Unsere Expertinnen und Experten als Autorinnen und Autoren
Unsere qtec-Expertinnen und Experten sind als Autoren tätig und verfassen Fachpublikation in Büchern und Magazinen. Sie versorgen auf diese Weise - analog und digital - ein interessiertes Publikum.
Lernen Sie hier unsere Autorinnen und Autoren und deren Publikationen kennen:
Risikomanagement und Biologische Sicherheit von Medizinprodukten
Anja Rämisch und Claudia Rampp
Fachbuch erschienen im Beuth-Verlag
Kurze Inhaltsangabe: Um ein Medizinprodukt erfolgreich auf den Europäischen Markt zu bringen, muss die grundsätzliche Sicherheits- und Leistungsfähigkeit des Produktes gemäß Medizinprodukteverordnung nachgewiesen werden. Einen wichtigen Meilenstein bildet dabei die biologische Sicherheitsbewertung, die sich mit der Verträglichkeit des Medizinproduktes und der Materialien auseinandersetzt.
Maßgeblich für die biologische Sicherheitsbeurteilung ist die DIN EN ISO 10993-1, die letztmalig 2018 überarbeitet und veröffentlicht wurde. Die Kommentierung zur ISO 10993-1 ist Anfang Januar 2022 im Beuth Verlag erschienen. Sie verknüpft die Grundlagen der biologischen Sicherheitsbewertung mit den Grundbegriffen des Risikomanagements. Dabei wird die Herangehensweise bei der biologischen Sicherheitsbewertung praxisnah vermittelt. Die Neuerungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung und deren Einfluss auf das Risikomanagement und der biologischen Bewertung werden ebenfalls diskutiert.
Das Werk richtet sich vor allem an Hersteller von Medizinprodukten, Mitarbeiter aus Forschung, Entwicklung und Zulassung, sowie an Behörden, Benannte Stellen und Qualitätssicherungsbeauftragte.
Klinische Bewertung: Die Regelungen der MDR
Jens-Uwe Hagenah
Publikation auf mt-medizintechnik.de
Kurze Inhaltsangabe: Die klinische Bewertung ist der Prozess zur Überprüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit während des gesamten Lebenszyklus eines (Medizin-) Produkts auf der Basis klinischer Daten. Der Bericht darüber ist an die Entwicklung des Produkts vor der Erteilung des CE-Zeichens geknüpft und wird in der Vermarktungsphase systematisch aktualisiert. Das Produkt muss einerseits sicher sein (das wird durch die Anwendung des Risikomanagements sichergestellt), andererseits soll die klinische Bewertung den Teil des Sicherheitsaspekts beleuchten, der sich mit der Verarbeitung klinischer Daten beschäftigt.
Diese Rollenteilung ist problematisch, da die Zuständigkeiten der klinischen Bewertung und des Risikomanagements so verteilt sein müssen, dass weder Doppelarbeit entsteht noch sich Lücken auftun. Erstere können zu Ressourcenverschwendung und Inkonsistenzen führen, Letztere zu nicht betrachteten Gefährdungssituationen. Der Beitrag stellt ein Modell vor, um dieses Problem zu behandeln.
Kommentar verschiedenener Artikel der MDR
Diana Hohage
Publikation auf mt-medizintechnik.de
Kurze Inhaltsangabe: Praxis Medizinprodukterecht kommentiert und erläutert die aktuellen Rechtsvorschriften. Sowohl die MDR als auch die nationalen, aktuell gültigen Rechtsvorschriften werden von Fachexperten kommentiert und durch praktische Hinweise und Arbeitshilfen ergänzt. Unsere Autorin kommentiert in diesem Rahmen die Artikel zu den Konformitätsbewertungsverfahren und die korrespondierenden Anhänge zu diesen Verfahren. Sie gibt dabei einen verständlichen Überblick über die anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren, deren Umsetzung und erläutert die praktischen Auswirkungen der Vorgaben.
Gerade für kleine und mittelständische Unternehmen sind die schwer verständlichen rechtlichen Vorgaben häufig eine Herausforderung. Praxis Medizinprodukterecht fokussiert sich deshalb auf die konkreten Anforderungen auf Herstellerseite und vermittelt anhand von konkreten Beispielen und Erklärungen zum Hintergrund der Anforderungen ein besseres Verständnis sowie pragmatische Ansätze zur Erfüllung der Anforderungen.
Kommentar CE-Routenplaner
Diana Hohage
Publikation auf mt-medizintechnik.de
Kurze Inhaltsangabe:Der CE Routenplaner orientiert sich am Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, wie er normativ dargestellt und gefordert ist. Der Fokus liegt hier auf pragmatischen Handlungshilfen und Hintergrundinformationen für die praktische Anwendung im Entwicklungsprozess. Der Weg von der Idee über Machbarkeitsstudien, die Design-Control Phasen bis zu den regulatorischen Anforderungen ist hier aufeinander aufbauend abgebildet. Von Meilenstein zu Meilenstein erhält der Leser im Werk Hintergrundwissen und praktische Arbeitshilfen an die Hand.
Dr. rer. nat Anja Rämisch
- since 2014
- Toxicologist
- since 2005
- Project Manager Pharmacology and Toxicology
- 2005
- Dissertation Dr. rer. nat.
Special Qualifications:
- European Registered Toxicologist (DGPT)
- Knoell Academy Training on Endocrine Disruptors
- External Training on GLP requirements
- Knoell Academy: Trainings on Biocompatibility of medical devices
- Giving lectures on toxicological risk assessments for medical devices Publications
Publications
- Rennicke A, Voigt W. Mueller T. Fruehauf A, Schmoll HJ, Beyer C. Dempke W.: Resistance mechanisms following, cisplatin and oxaliplatin treatment of the human teratocarcinoma cell line 2102EP. Anticancer Res. 25(2A) (2005), 1147-1155
- Weidauer E, Lehmann T. Rämisch A. Rohrdanz E. Foth H: Response of rat alveolar type 11 cells and human lung tumor cells towards oxidative stress induced by hydrogen peroxide and paraquat. Toxicol lett 151( I ) (2004). 69-78
- Torky A, Raemisch A, Glahn F. Foth H.: Arachidonic acid pathway activates multidrug resistance related protein in cultured human lung cells. Arch Toxicol. 2008 May;82(5):323-32
Bücher
Dr. rer. nat Jens-Uwe Hagenah
- 1988 - 1998
- Developer of medical devices and algorithms in cooperation with clinics
- 1998 - 2008
- Project Leader in Developement of medical products
- since 2008
- Clinical Affairs Manager
- since 2014
- Senior Manager Clinical Affairs
Publications
- Hagenah, J.-U. und Kuhlmann, K.: Klinische Bewertung und Risikomanagement, mt | medizintechnik, Bd. 5, pp. 23–27, TÜV Media 2019
Bücher
Diana Hohage
- since 2017
- Senior QA and RA Manager
- since 2010
- RA Manager and Risk Manager
Bücher
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