| qtec-group

Unsere Experten-Videoreihe geht in die 2. Runde

Als stetig wachsendes Unternehmen, das weltweite Expertise für die Zulassung von Medizinprodukten bündelt, steht die qtec group für ein maßgeschneidertes Zusammenspiel aus Beratung mit Weitblick und Dienstleistung mit Tiefgang. Um Sie an unserem Erfahrungs- und Wissensschatz teilhaben zu lassen, haben wir unsere Experten-Videoreihe ins Leben gerufen. Im Rahmen dieser Reihe haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, Sie in die Welt von MDR, klinischer Bewertung und Co mitzunehmen und Ihnen die wichtigsten Themenfelder in Hinblick auf die Zulassung von Medizinprodukten anschaulich und verständlich zu erläutern. So haben wir für Sie im ersten Teil unserer Expertenreihe generelle Gesichtspunkte der klinischen Bewertung, ihren Rechtsrahmen und ihre Einbettung in die Medizinprodukteverordnung (MDR) zusammengefasst. Nun, in unserem 2. Teil, tauchen wir etwas tiefer in die Materie ein. Im Fokus weiterhin die klinische Bewertung. Was zeichnet diese denn nun eigentlich genau aus, welche klinischen Daten müssen für ein Medizinprodukt erhoben werden und woher erhält man diese? Unsere Experten sagen es Ihnen!

Unser Expertenteam

Prof. Michael Imhoff


Prof. Michael Imhoff ist Chirurg und Intensivmediziner. Er hat lange Zeit als Oberarzt eine Intensivstation geleitet und sich über Statistiken medizinischer Informatik und Statistik habilitiert. Er arbeitet seit langer Zeit als freiberuflicher Autor klinischer Bewertungen und ist der Medical Clinical Director von qtec.

Dr. Jens-Uwe Hagenah


Dr. Jens-Uwe Hagenah ist promovierter Physiker und hat über 30 Jahre bei einem norddeutschen Medizinprodukte-Hersteller in den Bereichen Entwicklung und Clinical Affairs gearbeitet. In den vergangenen 10 Jahren war er für klinische Bewertungen und die zugehörigen Prozesse verantwortlich.

Was zeichnet die klinische Bewertung aus?

Genau diese Frage – und noch viele weitere – beantworten wir Ihnen in unserem zweiten Interview. Sie möchten endlich in die Welt der klinischen Bewertung eintauchen? Unser zweites Experten-Video sehen Sie hier:

YouTube

Mit dem Laden des Videos akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von YouTube.
Mehr erfahren

Video laden

 

Klinische Daten für die klinische Bewertung

Sparen Sie Zeit und Geld und sichern Sie sich durch eine geordnete Strategie Ihren Erfolg am Markt. Unsere Experten unterstützen Sie dabei mit ihrer langjährigen Erfahrung und umfassenden Expertise.

Klinische Bewertung und Co? Wir können helfen.

Rufen Sie uns an! +49 451 808 503 60

Konnten Sie nicht allen Ausführungen folgen oder sind Sie bezüglich einiger Begrifflichkeiten unsicher? Kein Problem. Hier finden Sie das Interview zwischen Prof. Dr. Imhoff und Dr. Jens-Uwe Hagenah zum Nachlesen:

Definition klinische Bewertung

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Guten Tag! Wir freuen uns, dass Sie sich entschieden haben, die zweite Folge unseres Gesprächs über Aspekte der klinischen Bewertung anzusehen. In unserem ersten Gespräch hatten wir uns über generelle Gesichtspunkte der klinischen Bewertung, ihren Rechtsrahmen und ihre Einbettung in die Medizinprodukteverordnung (MDR) unterhalten. In unserem heutigen Gespräch soll es nun detaillierter darum gehen, was denn die klinische Bewertung auszeichnet. Wir, das sind Prof. Michael Imhoff und ich, Jens-Uwe Hagener.
Michael, beginnen wir mit folgender Frage: Was genau ist denn nun die klinische Bewertung?

Prof. Michael Imhoff: Die klinische Bewertung ist zum einen Teil der Technischen Dokumentation. Zum anderen – und das ist die Anforderung aus der MDR, die es auch schon unter der MDD gab – sollen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und auch der Nutzen eines Medizinproduktes in der klinischen Bewertung anhand von klinischen Daten nachgewiesen werden.

Klinische Daten

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Klinische Daten – was können wir uns darunter vorstellen?

Prof. Michael Imhoff: Klinische Daten sind im Prinzip alle Daten, die im Rahmen der Anwendung eines Medizinproduktes am Menschen gewonnen werden.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Ist das immer prospektiv? Oder kann das auch anders passieren?

Prof. Michael Imhoff: Das kann prospektiv passieren, das kann retrospektiv passieren – die Art der Untersuchung spielt erst mal keine Rolle. Die Art der Untersuchung oder die Qualität der klinischen Daten ist etwas, was wir dann im Rahmen der klinischen Bewertung beurteilen müssen und dann auch festlegen müssen, ob der Umfang und die Qualität der klinischen Daten ausreichen, um eben Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Nutzen adäquat nachweisen zu können.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Brauche ich die nur für das Produkt selber?

Prof. Michael Imhoff: Das kommt darauf an. Im Prinzip brauche ich es auf jeden Fall für das Produkt selber. Aber da ich ja sowohl den Stand der Technik nachweisen will, als auch zum Beispiel in Hinblick auf Sicherheit gucken möchte, ob bestimmte Anwendungen / Anwendungsarten bestimmte Risiken oder auch bestimmten Nutzen entfalten können, brauche ich auch Daten von anderen Medizinprodukten. Das können äquivalente oder auch ähnliche Medizinprodukte sein.

Quellen für klinische Daten

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Du hattest vorhin gesagt prospektiv oder retrospektiv: Woher stammen denn solche klinischen Daten?

Prof. Michael Imhoff: Die klinischen Daten stammen zum einen aus Studien / aus Untersuchungen, die der Hersteller mit seinem Produkt durchgeführt hat. Oder eben aus Studien mit äquivalenten oder ähnlichen Produkten. Und vor allen Dingen bezieht man sich bei den meisten Medizinprodukten auf Daten, die wir in der Literatur für ähnliche, äquivalente oder für das eigene Produkt finden können.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Michael, darüber werden wir in kommenden Folgen noch detaillierter sprechen. Woher kommen denn sonst noch so Daten?

Prof. Michael Imhoff: Ganz wichtige Quellen, gerade für Medizinprodukte, bei denen ich Werkzeugcharakter habe oder die schon sehr lange im Markt sind, wo ich also zum Beispiel keine Studien vor Inverkehrbringen hatte, sind da dann die Daten aus der Post-Market Surveillance, also aus der Vigilanzüberwachung nach Inverkehrbringen der Produkte. Und auch Studien, Untersuchungen und Daten aus dem sogenannten Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), also aus der Erzeugung klinischer Daten nach Inverkehrbringen des Produktes.

Klinische Daten und state of the art

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Okay, vielen Dank. State of the art hattest du erwähnt. Warum muss man denn mit klinischen Daten den state of the art angucken?

Prof. Michael Imhoff: Dafür gibt es mehrere Gründe. Einmal müssen wir unterscheiden zwischen dem state of the art der medizinischen Versorgung, das heißt also, der Stand der medizinischen Versorgung für eine bestimmte Art der Diagnostik, für eine bestimmte Behandlung einer Erkrankung / einer Gruppe von Erkrankungen. Nehmen wir das Beispiel eines Beatmungsgerätes: Hier würden wir im Rahmen der klinischen Bewertung darlegen, wie der Stand der Technik, der medizinischen Versorgung, die gelebte Praxis der maschinellen Beatmung oder auch der Behandlung von beatmungspflichtigen Erkrankungen ist.
Zum anderen würden wir uns vergleichen mit Medizinprodukten, die wir als Stand der Technik identifiziert haben. Ein Beispiel: Wir möchten eine neue Schulter-Endoprothese, also ein Gelenkersatz für die Schulter, in Verkehr bringen. Dann würden wir gucken, welche Studien gibt es zu vergleichbaren Produkten und wie sind dort die klinischen outcomes. Darüber hinaus würden wir schauen, ob unser Produkt bezüglich der klinischen outcomes vergleichbar ist mit dem, was etabliert im Markt in der klinischen Versorgung ist.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Das heißt, unser Produkt darf nicht schlechter sein, als das der state of the art und es muss auch von seinem Nutzen-Risiko-Profil her mit dem vergleichbar sein, was es bereits im Markt gibt. Ist das immer so oder kann ich unter bestimmten Voraussetzungen auch in der Leistung ein bisschen dahinter zurück bleiben, weil ich zum Beispiel ein etwas besseres Nutzen-Risiko-Profil habe?

Prof. Michael Imhoff: Also ganz entscheidend ist: Grundsätzlich sollte man nicht schlechter sein als das, was es schon im Markt gibt. Ansonsten gäbe es ja auch die Frage: Warum brauchen wir eigentlich dieses neue Medizinprodukt? Natürlich hast du Recht. Solange ich im Risiko-Nutzen-Verhältnis überzeugend bin, genauso gut oder vergleichbar mit dem Stand der Technik, kann es ja sein, dass ich sage, ich habe zwar eine etwas geringere Leistungsfähigkeit, aber ein deutlich niedrigeres Risiko einer bestimmten Anwendung. Das wäre dann eine Abwägung, die man entsprechend in der klinischen Bewertung argumentieren muss.
Was aber nicht geht ist, dass man sagt, ich bin etwas schlechter oder ich bin messbar schlechter, als das, was es im Markt gibt, aber ich bin viel billiger. Der Kostenaspekt ist etwas, was wir im Rahmen der Konformitätsbewertung – im Gegensatz zum Beispiel zu den Krankenkassen – nicht berücksichtigen dürfen.

Die Suche nach Daten

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Du hattest Sicherheit und Leistungsfähigkeit erwähnt. Unterscheidet sich denn die Suche nach Daten, wenn ich nach dem Aspekt der Sicherheit gucke von der Art und Weise wie ich suche, wenn ich nach Leistung gucken?

Prof. Michael Imhoff: Ja, in gewisser Weise schon. Natürlich mache ich mein Literatursuchen immer ähnlich. Aber ganz entscheidend ist der Punkt, dass ich, wenn ich einen Nachweis der Leistungsfähigkeit mit Hilfe von Daten von anderen Geräten schaffen möchte, dann in jedem Falle nachweisen muss, dass die anderen Geräte äquivalent, also praktisch identisch zu meinem eigenen Gerät sind. Das heißt, hier geht es wirklich darum nachzuweisen, dass wirklich bei einem fast identischen Gerät die gleichen Leistungsdaten nachvollziehbar sind. Wenn ich nach der Sicherheit gucke, kann ich sehr viel breiter suchen, soll ich auch sehr viel breiter suchen – denn hier geht es nicht nur um die Sicherheit eines ganz spezifischen Produktes, sondern auch die allgemeine Gefährdungssituation der Anwendung des Produktes, so dass ich hier zum Beispiel auch nach Daten von ähnlichen Geräten suchen würde.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Weil zum Beispiel das, was bei ähnlichen Produkten als Risiko aufgetreten ist, bei meinem Produkt auch als Risiko auftreten könnte?

Prof. Michael Imhoff: Genau. Und dann muss ich im Zweifelsfalle diskutieren, warum es entweder bei meinem Produkt nicht auftreten kann, oder – was eigentlich immer der Fall sein sollte – dass es in meinem Risikomanagement schon hinreichend behandelt wurde.

Was muss mit klinischen Daten belegt werden?

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Muss ich eigentlich, wenn ich auf die klinischen Daten gucke, jeden Aspekt meines Produktes mit klinischen Daten belegen oder wo hilft es mir, dass mir der Plan zur klinischen Bewertung unter der MDR sagt, ich soll mir die Aspekte ansehen, die mit klinischen Daten zu belegen sind? Also hilft mir das, was ich im Labor getestet habe, schon?

Prof. Michael Imhoff: Durchaus, gerade wenn ich von Produkten ausgehe, die Werkzeugcharakter haben oder wo ich einen sehr detaillierten, gut etablierten Stand der Technik sowohl in der Klinik, also in der klinischen / medizinischen Versorgung habe, als auch, was die Technik selbst angeht. Ein Beispiel: Es gibt einen Partikular-Standard für die Art von Geräten, über die wir sprechen. Dann kann ich sagen, in dem Moment, wo ich nachweisen kann, dass mein Produkt die Leistungsfähigkeit hat, die für den Stand der Technik erforderlich ist, dann kann ich auch sagen, dass es den entsprechenden Nutzen haben wird, wie die anderen Geräte, die es unter Umständen schon seit langem im Markt gibt. Und ich kann sagen, die Leistungsfähigkeit kann ich – und das trifft auf viele Medizinprodukte zu – ohne klinische Prüfung, ohne klinische Untersuchungen nachweisen, zum Beispiel im Labor oder gegebenenfalls im Tierversuch.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Du sprachst von Werkzeugcharakter von Medizinprodukten. Wäre denn ein Skalpell zum Beispiel ein solches Werkzeug?

Prof. Michael Imhoff: Das ist, glaube ich, relativ naheliegend. Also schneidende Instrumente oder überhaupt chirurgische Instrumente haben eindeutig Werkzeugcharakter. Aber auch sehr viel komplexere Medizinprodukte können Werkzeugcharakter haben. Beatmungs- oder Anästhesie-Geräte sind zum Beispiel eindeutig hochkomplexe, auch nicht risikofreie Medizinprodukte. Aber sie haben Werkzeugcharakter, weil ihre Leistung gegenüber dem Patienten oder der Nutzen gegenüber dem Patienten primär deutlich davon bestimmt wird, wie sie vom Anwender eingesetzt und eingestellt werden.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Und das reine beatmen heilt auch den Patienten nicht?

Prof. Michael Imhoff: Richtig. Es ist im Prinzip nur etwas – was wir jetzt auch im Rahmen der Covid-Krise immer wieder hören –, dass uns vielleicht erlaubt, Zeit zu gewinnen, damit der Patient heilen kann oder andere Therapiemaßnahmen greifen können. Dr. Jens-Uwe Hagenah: Da unterscheidet es sich zum Beispiel deutlich von einer Endoprothese, die ja ein Körperteil wie ein Gelenk ersetzt, und damit einen unmittelbaren Nutzen für den Patienten hat.

Prof. Michael Imhoff: Richtig. Und bei der Endoprothese ist es auch so, dass es dort eine ganz klare Anweisung an den Anwender, sprich die Chirurgin oder den Chirurgen, gibt, wie das Produkt im Patienten eingesetzt werden muss, wie die Operation durchzuführen ist – das ist teilweise wirklich auf den Zehntelmillimeter genau beschrieben -, so dass das Produkt seine eigene Leistung entfalten und dem Patienten den Nutzen bringen kann. Der Nutzen für den Patienten ist primär durch das Medizinprodukt und nicht durch die Anwendung durch den Arzt oder die Ärztin gegeben.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Das würde sich dann auch in der Art und Weise niederschlagen, wie ich nach klinischen Daten suche? Prof. Michael Imhoff: Korrekt. Bei der Endoprothese würde ich erst mal sagen müssen, ich brauche klinische Daten für dieses Medizinprodukt. Oder ich muss eine extrem überzeugende Argumentation haben, warum ich diese klinischen Daten nicht benötige – was allerdings unter der MDR fast unmöglich ist für solche Produkte.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Was bei dieser Art von Produkten auch bedeuten würde, dass die Art und Weise, wie sie in den Körper eingesetzt werden, mit Teil der klinischen Untersuchung wäre und es wären klinische Daten auch dafür zu erheben. Stimmt das?

Prof. Michael Imhoff: Richtig, hier muss es auch so sein – das wird man auch in den Studien immer wieder sehen. Man hat bestimmte Trainingsprogramme, um sicher zu stellen, dass alle Prüfartzinnen und -ärzte die Produkte korrekt einsetzen – im übrigen gilt das eigentlich für jede klinische Untersuchung, sei es nur eine klinische Prüfung oder eine PMCF-Beobachtungsstudie. Darüber hinaus muss man sicher stellen, dass das Produkt korrekt, also entsprechend der Zweckbestimmung und entsprechend der Gebrauchsanweisung, eingesetzt wird.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Das bedeutet dann aber auch, dass der Hersteller dafür Sorge tragen muss, dass das so funktionieren kann und in einigen Produkten, die sehr lange im Markt sind, kann er sich darauf verlassen, dass das Teil der ärztlichen Ausbildung ist? Und wenn er etwas spezifischere Produkte hat, die sehr speziell sind, muss er die Art und Weise, wie diese angewendet werden, mitteilen?

Prof. Michael Imhoff: Da ist wieder uns Beatmungsgerät ein sehr schönes Beispiel. Ich kann davon ausgehen, dass wenn ich eine klinische Untersuchung mache, bei der das Beatmungsgerät von Ärztinnen / Ärzten, von Pflegekräften auf der Intensivstation bedient werden soll, dass dieser Personenkreis / dieser Anwenderkreis weiß, wie Beatmung geht, wie man eine Beatmung richtig einstellt, wie man einen beatmeten Patienten richtig behandelt. Aber ich muss sicher stellen, dass sie wissen, wie man das Gerät bedient. Das heißt, wie sie die gewünschte Einstellung an diesem spezifischen Gerät vornehmen.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Das hört sich so an: Klinische Daten sind extrem wichtig und sie müssen praktisch überall erhoben werden. Oder kann es auch mal Aspekte geben – du hattest Werkzeug erwähnt – , wo tatsächlich auf klinische Daten verzichtet werden kann?

Prof. Michael Imhoff: Es ist so, dass wenn ich mich zum Beispiel bei dem Beatmungsgerät – wir kommen wieder zu dem Beispiel mit dem Beatmungsgerät, weil es ein sehr komplexes Werkzeug ist – im Rahmen der Beatmungsmöglichkeiten befinde, die Stand der Technik sind, die lang etablierte Technik auch in der Klinik sind (die meisten Beatmungsformen, die wir heutzutage einsetzen sind 20, 30, 40 Jahre in der klinischen Anwendung), heißt das, sie sind jedem Anwender bekannt. Darüber hinaus wissen wir auch, was wir klinisch davon zu erwarten haben. In der Situation würde ich immer versuchen, und das ist eigentlich auch etwas, was immer von den benannten Stellen in der Regel so akzeptiert wird, die Beatmungsformen und ihre klinische Wirksamkeit nicht mehr zu untersuchen, weil es da keine wissenschaftlichen offenen Fragen mehr gibt. Es heißt, es gäbe auch keine ethische Rechtfertigung dafür, dazu eine entsprechende klinische Studie durchzuführen. Ich muss dann nachweisen, dass zum Beispiel die ausgelobten Beatmungsformen von meinem Beatmungsgerät technisch korrekt geliefert werden können. Das ist eine präklinische Untersuchung, die ich im Labor machen kann.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Und aus der Präklinik weiß ich dann, dass ich die klinischen Effekte, die ich erzeugen will – beim Beatmungsgerät eben den Transfer von Sauerstoff in den Patienten und das CO2 wieder heraus – für den Patienten klinisch erreichen kann, wenn ich gewisse technische Rahmenbedingungen einhalte?

Prof. Michael Imhoff: Korrekt!

Weitere Quellen

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Ist denn nur die Literatur die Quelle für klinische Daten und meine klinische Prüfung oder gibt es noch andere Dinge, die im Rahmen der Anwendung – wir hatten ja gesagt klinische Daten sind solche, die aus der Anwendung beim Menschen entstehen – für den Hersteller angefallen sind? Du hattest mal PMCF erwähnt. Aber gibt es da noch weitere Daten?

Prof. Michael Imhoff: Im wesentlichen kann man sagen, wir haben drei oder vier große Töpfe oder Quellen für klinische Daten. Das war, was wir am Anfang erwähnt haben: die Studien mit dem Gerät, mit dem Medizinprodukt. Das sind vor allem auch die Studien, die klinischen Daten, die im Besitz des Herstellers sind. Dann die ganzen klinischen Daten sowohl für den state of the art als auch für das Medizinprodukt oder ähnliche und äquivalente Produkte, die ich aus der Literatur finden kann. Und dann der große Bereich der Marktbeobachtung, das heißt Post-Market Surveillance, das heißt Post-Market Clinical Follow-up, Abfrage der zugänglichen Vigilanz-Daten bei der FDA, beim BfArM, bei Swissmedic und so weiter. Das sind die wichtigsten klinischen Daten – und das ist schon relativ viel für die meisten Produkte.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Vielen Dank! Beim nächsten Gespräch werden wir uns insbesondere damit beschäftigen, wie man die Qualität von solchen Daten, die man in der Literatur gefunden hat oder aus der eigenen klinischen Prüfung beurteilen kann.

Prof. Michael Imhoff: Ich bedanke mich auch!

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Wir freuen uns auf die Fortsetzung…

Unsere Expertenreihe geht weiter

Seien Sie gespannt auf den nächsten Teil unserer Reihe. Wir drehen weitere Videos, in denen wir zahlreiche Aspekte der unterschiedlichen Medizintechnik-Bereiche für Sie beleuchten werden. Denn es gibt noch einiges, was Sie über klinische Bewertung und Co. wissen sollten. Freuen Sie sich darauf.

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Stellen Sie uns Ihre Fragen - wir geben konkrete Antworten und stellen auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

qtec-group
qtec-group
Partner der Medizintechnik