17. Oktober 2018

Unterschied Verifizierung – Validierung

Welches sind die grundlegenden Ziele von Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten?
2. Oktober 2018

Zulassungsprozesse besser verstehen

Wieso reden wir als Zulassungsspezialist für Medizintechnik von Atemschutzmasken? Finden Sie es heraus!
19. September 2018

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Erhalten Sie in unserem Blogartikel einen klaren Überblick über das MDSAP: Ziele, Vorteile, Ablauf und teilnehmende Behörden.
5. September 2018

Ankündigung Expertenvortrag „Detailliertes Design“

Im Expertenvortrag vertiefen wir das Thema des modellbasierten Detailed Design anhand einfach nachvollziehbarer Beispiele. Termin vormerken: 21. November 2018
5. September 2018
Titelbild zum Thema Detailed Design Software Architektur von qtec

Detailed Design für Software in Medizinprodukten

Inwieweit ist eine grafische Darstellung des Systems und dessen Spezifikation einer rein textuellen Beschreibung vorzuziehen?
24. August 2018
Validierung Windows

Häufige Fragen zur ISO 13485:2016 4.1.6 – Software Validierung

Welche Software betrifft die ISO 13485:2016 4.1.6-Forderung nach Validierung eigentlich? Wir geben Antworten und Tipps.
26. Februar 2018
Giraffe mit Text:Investieren Sie in Requirement Engineering

Warum sich gutes Requirement Engineering lohnt

Es lohnt sich, ausreichend Zeit, Personal und Kosten in gutes Requirement Engineering zu investieren. Lesen Sie, warum.
26. Februar 2018
Drei Eisbären: Rollen und Pflichten MDR, qtec

Wer sind Sie eigentlich laut Medical Device Regulation?

Klären Sie für jedes Medizinprodukt genau, welche Rolle und damit Pflichten Sie als Wirtschaftsakteur haben! Wir helfen Ihnen dabei.
1. Februar 2018

Medical Device Regulation: große Änderungen bei der Klassifizierung? (1/3)

Wir erklären: Wie groß und tiefgreifend sind eigentlich die Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten?
1. Februar 2018

Medical Device Regulation: vollständige und korrekte Klassifizierung (2/3)

Wir erklären, was eine vollständige Klassifizierung laut MDR bedeutet und helfen Ihnen, typische Fehler zu vermeiden.
1. Februar 2018

Medical Device Regulation: Hilfe bei der Klassifizierung (3/3)

Überblick zu den wichtigsten Änderungen und Tipps, wo Sie nachschauen können, wenn Sie bei der Klassifizierung unsicher sind.
16. Juni 2017
Verifizierung von Medizinprodukten qtec group

Verifizierung von Medizinprodukten

Die Anforderungen für die Verifizierung von Medizinprodukten steigen. Wir erklären, was die DIN EN ISO 13485:2016 fordert.