News

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5. November 2020
qtec Vortrag Unterschiede in der klinischen Bewertung Professor Imhoff

Vortrag: Unterschiede in der klinischen Bewertung zwischen den Risikoklassen der MDR

Vortrag 25.11.20: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.
22. Oktober 2020
qtec Group | Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

eBook „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“

Unser kleiner Ratgeber „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 übersichtlich und verständlich darstellt.
4. August 2020

Wie PMCF MedTech-Unternehmen einen Mehrwert bringen kann

PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess, welcher Restrisiken im Zusammenhang mit auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten identifiziert und untersucht und die klinische Bewertung in einem Lebenszyklusansatz aktualisiert.
23. Juli 2020
eIFU – Elektronische Gebrauchsanwei­sungen für Medizinprodukte

eIFU – Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

eIFU sind Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Hier lesen Sie unsere Übersicht der Anforderungen.
16. Juni 2020
eBook "MP Recht für Einsteiger"

eBook „MP Recht für Einsteiger“

Lesen Sie hier unseren qtec-Guide mit einen Überblick über die Anforderungen und den Rechtsrahmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
9. Juni 2020
Digitale PMCF-Lösungen in Zeiten der MDR und COVID-19

Digitale PMCF-Lösungen

Die MDR verschärft die Anforderungen an die klinische Bewertung und stellt die Erfassung klinischer Daten stärker in den Fokus. Lesen Sie hier unseren Beitrag zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
5. Juni 2020
qtec Blogbeitrag IVDR Inhousetests

IVDR: Hohe Anforderungen an In-House Tests

IVDR: Gesundheitseinrichtungen könnten von Ausnahmeregelung für hausinterne IVDs profitieren. Lesen Sie hier, welche Nachweise und Stolpersteine es zu beachten gilt.
25. Mai 2020
Medical Device Regulation – MDR

Medical Device Regulation (EU) 2017/745 – die EU-Medizinprodukte-Verordnung

Erfolgreiches Inverkehrbringen von Medizinprodukten: alles über die Medical Device Regulation und worauf Sie achten müssen. Achtung: Inkrafttreten der MDR um 1 Jahr verschoben auf den 25.05.2021.
13. Mai 2020
qtec-BlogbeitragKlassifizierung von IVD unter der IVDR Poster

Klassifizierung und Konformitätsbewertung von IVD unter der IVDR

Unser Poster im Format DIN A0. Übersichtliche Darstellung der Klassifizierung und Konformitätsbewertung unter der IVDR zum Ausdrucken.
30. April 2020
Gesichtsmasken in der Corona-Pandemie

Gesichtsmasken in der Corona-Pandemie

Schutzmasken sind derzeit Thema Nr. 1 bei der Gesundheitsvorsorge in der Öffentlichkeit. Wir erklären die unterschiedlichen Typen.
29. April 2020
qtec Medical Device Regulation - Updates und 3. Korrekturen

MDR wird verschoben

Die Zustimmung der Mitgliedsstaaten vorausgesetzt, wird die MDR aufgrund der Auswirkungen durch die Corona-Pandemie aufs kommende Jahr verschoben. Zudem gibt es wieder Korrekturen.
27. April 2020
qtec ISO 10993-18 Neuerungen

Wichtige Neuerungen der ISO 10993-18

Es gibt wichtige Neuerungen der ISO 10993-1. Teil 18:2020 enthält einige Neuerungen zur Bestimmung eines analytischen Schwellenwertes (AET), dessen Grenzwertfindung und die Begründung dieser Festlegung.