Regulatory Affairs
Technische Dokumentation MDR / IVDR
Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
Die Erstellung der Technischen Dokumentation wird von vielen Herstellern als notwendiges Übel angesehen. Wer dabei nicht sorgfältig vorgeht, riskiert zeit- und kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen.
Technische Dokumentation nach MDR / IVDR – Was ist das überhaupt?
Doch was ist die Technische Dokumentation überhaupt?
Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte basierend auf den Anhängen I, II und III der Medical Device Regulation mit Einbindung optionaler Anteile für internationale Zulassungen dient der Konformitätsbewertung. Eine Struktur ist im Anhang II der MDR aufgezeigt. Die Technische Dokumentation wird von Ihrer Benannten Stelle vor dem Audit zur Bewertung angefordert oder für die Zulassung außerhalb der EU benötigt.
Durch die Einführung der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 und der In Vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746 ändert sich der Umfang der geforderten Inhalte deutlich. Hinzu kommen Produkte, die unter der MDR / IVDR plötzlich den „Segen“ der Benannte Stelle benötigen.
Die häufigsten drei Fragen bei Erstellung der Technischen Dokumentation:
- Welche zusätzlichen Anforderungen sind an die Technische Dokumentation durch die MDR genau gestellt?
- Gibt es eine Formatvorlage oder eine Art Musterstruktur, nach der man sich richten kann?
- Benötigen wir eine neue klinische Bewertung / Leistungsbewertung?
Die häufigsten Probleme bei Erstellung der Technischen Dokumentation:
Viele Hersteller werden plötzlich mit sehr hohen Anforderungen durch die Benannte Stelle konfrontiert, die zuvor noch die bisherigen Dokumentationen anstandslos akzeptiert hat.
Oder Sie sind Klasse I-Hersteller oder Hersteller von IVD, die demnächst eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbinden müssen, und müssen sich jetzt das erste Mal mit den Anforderungen einer Benannten Stelle / Behörde auseinandersetzen? Eine wachsende Produktvielfalt macht es schwieriger, den Überblick zu behalten, welche Technische Dokumentation noch auf dem aktuellen Stand ist oder welche sich unter Umständen sogar zusammenfassen lassen. Es gibt viele Fragen und Probleme rund um die Technische Dokumentation, besonders bei der Umstellung von Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die Medizinprodukteverordnung (MDR). Wir haben eine Lösung: Den qtec Aktenfuchs!
qtec als Ihr Partner
Es ist nicht erforderlich, und auch nicht hilfreich, alle Dokumente einzureichen, „die man hat“. Eine Technische Dokumentation enthält nur Dokumente, die benötigt werden und explizit gefordert sind.
Es gibt keine vorgeschriebene Struktur für die Technische Dokumentation. Doch es gibt Anforderungen an diese Struktur, die ebenfalls im Anhang II der beiden Verordnungen beschrieben sind.
Es gibt jedoch Formate, wie z.B. das STED-Format, die genutzt werden können. Es ist aber auch nicht falsch, sich eine eigene Struktur zu schaffen, solange sie die Anforderungen im Anhang II erfüllt.
Je nachdem
- in welchen Zielmärkten sich ein Unternehmen bewegt,
- welches Portfolio vorliegt und
- wie dynamisch die Produktentwicklung eines Herstellers ist,
bieten sich unterschiedliche Lösungen zur Strukturierung und Formatierung der Technischen Dokumentation an, um den Pflegeaufwand so gering wie möglich zu halten und Panikattacken vor der Bewertung zu vermeiden.
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