Software Quality Manager(-in)
Stellenanzeige
Die qtec GmbH mit Standorten in Lübeck und Stuttgart ist ein schnell wachsendes Unternehmen, welches seinen Kunden umfassende Beratungs‐ und Dienstleistungen zu allen Regulatory‐Affairs‐Aufgaben in der Medizintechnik anbietet. Um die rasch wachsende Anzahl unserer Kundenanfragen auch weiterhin in der gewohnten Qualität und zeitnah bedienen zu können, suchen wir einen Software Quality Manager zur Festeinstellung.
Ihre Aufgabenschwerpunkte
Sie ergänzen und unterstützen z.B. die Entwicklungsteams unserer Kunden in allen Themenfeldern, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Zulassungsfragen relevant sind. Schwerpunkte Ihrer Tätigkeit sind u.a. die Erstellung von Risikoanalysen, Verifikations‐ und Validierungsplänen sowie der Dokumentation gem. CFR820 bzw. DIN EN ISO 13485.
Ihr Profil
Die ideale Kandidatin/der ideale Kandidat verfügt über:
- ein abgeschlossenes Ingenieursstudium (oder vergleichbar)
- ein ausgeprägtes technisches Verständnis
- mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik
- verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Reisebereitschaft/Mobilität
- gute Kenntnis von ISO 13485, IEC 62304
- Wissen über ISO 14971, FDA QSR 820, IEC 80001, IEC 80002
- Kenntnisse in: Prozessmanagement, Dokumenten-Lenkung, Versionskontrolle, Änderungsmanagement
- selbstständige Arbeitsweise
- sicheres Auftreten
- Erfahrung beim Umgang mit Benannten Stellen und/oder der FDA
- Auditerfahrung
- Erfahrung im Projektmanagement
- Teamfähigkeit
Unser Angebot
Für die Umsetzung Ihrer Ideen und zur Realisierung Ihrer Ziele werden Sie einen großen persönlichen Freiraum finden. Ein ehrlicher Umgang miteinander und eine offene Teamkultur sind für uns selbstverständlich geübte Praxis.