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Single Registration Number und Update zur Notifizierung der benannten Stellen
Die einmalige Registrierungsnummer, den meisten besser bekannt als „Single Registration Number“ = SRN, wird vom EUDAMED System erzeugt, nachdem der Hersteller oder ein anderer Wirtschaftsakteur dort seine Daten für die Registrierung eingegeben hat. Diese Nummer wird dann von der zuständigen Behörde an den Wirtschaftsakteur, zum Beispiel den Hersteller, übermittelt.
Die SRN soll vom Hersteller auch genutzt werden, um Anträge auf Konformitätsbewertung an die benannte Stelle einzureichen. Sie wird laut der Verordnung aber auch, wenn bereits vergeben, auf die Zertifikate der benannten Stelle sowie auf den Konformitätserklärungen der Hersteller eingetragen.
Informationen von qtec über die SRN an Unternehmen
qtec möchte an dieser Stelle die Informationen, welche wir von den Behörden zu den Zeitplänen erhalten haben, gern an sie weitergeben.
Aktuell gilt die Information, die derzeit auch an die Landesbehörden herausgegeben wird, dass ab dem 26.03.2020 die Daten von den Wirtschaftsakteuren in das EUDAMED System eingegeben werden können. Das bedeutet, dass erst ab diesem Zeitpunkt eine Generierung der SRN möglich sein wird.
Ob dies bedeutet, dass erst ab diesem Zeitpunkt von den Herstellern auch ein Antrag auf Zertifizierung bei den benannten Stellen gestellt werden kann, wird derzeit noch diskutiert. Wir erwarten jedoch, dass dies nicht von der Generierung der SRN abhängig gemacht werden wird, da zwar an mehreren Stellen der MDR auf die SRN verwiesen wird, allerdings unter dem Vorbehalt der Verfügbarkeit.
Mitte des Jahres hatten erst 41 Benannte Stellen einen Antrag auf Zertifizierung gestellt. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) rechnet damit, dass in diesem Jahr insgesamt 11 Benannte Stellen nach MDR benannt werden sollen.
Die aktuelle Zahl finden sie auf der Homepage der EU Kommission: Aktuelle Zahl der EU-Kommission
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