Single Registration Number und Update zur Notifizierung der benannten Stellen
Die einmalige Registrierungsnummer, den meisten besser bekannt als „Single Registration Number“ = SRN, wird vom EUDAMED System erzeugt, nachdem der Hersteller oder ein anderer Wirtschaftsakteur dort seine Daten für die Registrierung eingegeben hat. Diese Nummer wird dann von der zuständigen Behörde an den Wirtschaftsakteur, zum Beispiel den Hersteller, übermittelt.
Die SRN soll vom Hersteller auch genutzt werden, um Anträge auf Konformitätsbewertung an die benannte Stelle einzureichen. Sie wird laut der Verordnung aber auch, wenn bereits vergeben, auf die Zertifikate der benannten Stelle sowie auf den Konformitätserklärungen der Hersteller eingetragen.
Informationen von qtec über die SRN an Unternehmen
qtec möchte an dieser Stelle die Informationen, welche wir von den Behörden zu den Zeitplänen erhalten haben, gern an sie weitergeben.
Aktuell gilt die Information, die derzeit auch an die Landesbehörden herausgegeben wird, dass ab dem 26.3.2019 die Adressdaten von den Herstellern in das EUDAMED System eingegeben werden können. Das bedeutet, dass erst seit diesem Zeitpunkt eine Generierung der SRN möglich sein wird.
Ob dies bedeutet, dass erst ab diesem Zeitpunkt von den Herstellern auch ein Antrag auf Zertifizierung bei den benannten Stellen gestellt werden kann, wird derzeit noch diskutiert. Wir erwarten jedoch, dass dies nicht von der Generierung der SRN abhängig gemacht werden wird, da zwar an mehreren Stellen der MDR auf die SRN verwiesen wird, allerdings unter dem Vorbehalt der Verfügbarkeit.
Von insgesamt 58 benannten Stellen nach MDD haben unseren Informationen nach lediglich 38 davon einen Antrag auf Benennung nach MDR gestellt. Hiervon ist lediglich eine Benennung bereits erfolgt, allerdings für eine benannte Stelle in UK (BSI). Etwa 8 benannte Stellen befinden sich derzeit im Stadium des CAPA-Reviews. Das bedeutet, dass die Bewertung der Maßnahmen der benannten Stellen für die Abarbeitung von Anmerkungen aus den Audits durch das Joint Assessment-Team noch erfolgen muss.
Darüber hinaus scheinen nur wenige benannte Stellen einen Antrag auf Benennung für Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang X und XI der MDR zu stellen.
Wir halten Sie hier auf unserer Homepage auf dem Laufenden und informieren Sie regelmäßig über Neuigkeiten und Entwicklungen.
Wie können wir Sie am besten unterstützen?
qtec consult
Beratung
qtec service
Umsetzung
qtec academy
Schulung
