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Regulatory Affairs Updates 16/21

Medizinprodukte - Weltweite Richtlinien und Vorschriften


Europa

Übergangszeiten von Klasse D IVDs

Ein weiteres Guidance-Dokument der MDCG hat das Licht der Welt erblickt: „Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746“. In diesem Dokument geht es im Detail um die Einbindung sogenannter EU-Referenzlaboratorien (EURLs). Diese werden von der Benannten Stelle während eines Konformitätsbewertungsverfahrens konsultiert, wenn für ein Klasse D In-vitro-Diagnostikum keine gemeinsamen Spezifikationen (GS) existieren.

Die wichtigste Nachricht: ein IVD-Produkt kann vor Geltungsbeginn der IVDR am 26. Mai 2022 auch ohne Einbeziehung eines EURL sein Zertifikat erwerben. Ein Glück, denn diese sind nämlich selber noch gar nicht zertifiziert…


„New Approach“ und „New Legislative Framework“

Brandaktuell ist auch das MDCG-Dokument 2021-5 zur Standardisierung in der Medizintechnik. Es beschreibt den europäischen „New Approach“ und den „New Legislative Framework“ mit Blick auf den Medizinproduktesektor. Aus diesen Ansätzen entspringt unter anderem die Verwendung von harmonisierten Normen und die daraus resultierende Konformitätsvermutung bei Anwendung ebendieser.

Neue Informationen enthält diese Guidance zwar nicht, dennoch bietet sie einige wichtige Klarstellungen zum Stand der Technik und den Aufgaben von Benannten Stellen, denn harmonisierte Normen können angewandt werden, müssen es aber nicht!


Internationale News

USA

Die FDA hat acht Klassifizierungsvorschriften in Bezug auf „devices using software“ geupdated:

Classification Regulation (21 CFR)Device Type (existing product code(s))
862.2100Calculator/Data Processing Module for Clinical Use (JQP, NVV)
862.1350Continuous Glucose Monitor Secondary Display (PJT, PKU)
866.4750Automated Indirect Immunofluorescence Microscope and Software-Assisted System (PIV)
880.6310Medical Device Data System (OUG)
884.2730Home Uterine Activity Monitor (LQK, MOH)
892.2010Medical Image Storage Device (LMB, NFF)
892.2020Medical Image Communications Device (NFG, LMD)
892.2050Picture Archiving and Communications System(QIH, OMJ, NWE, PGY, OEB, QKB, PZO, NFJ, LLZ) 

Ziel der Aktualisierung ist es, dass die Vorschriften keine Softwarefunktionen mehr enthalten, die durch Abschnitt 520(o)(1) des FD&C Acts von der Produktdefinition ausgeschlossen sind und somit nicht der gesetzlichen Produktautorität der FDA unterliegen.

Dazu gehören Softwarefunktionen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, Formate zu übertragen, zu speichern, zu konvertieren oder anzuzeigen, es sei denn, solche Funktionen dienen der Interpretation oder Analyse von Daten, Ergebnissen und Befunden von klinischen Labortests oder anderen Produkten.

Die entsprechenden Klassifizierungsvorschriften werden mit der Veröffentlichung der endgültigen Regelung, die am 19. April 2021 rechtsverbindlich wird, geändert.


Australien

Clinical Evidence Guideline

Die australische TGA hat eine Guideline zum Thema „Clinical Evidence“ herausgegeben, welche sich an Hersteller von sowohl Medizinprodukten als auch In-vitro-Diagnostika richtet.

Das Dokument ist unterteilt in zwei Teile. Teil 1 beinhaltet allgemeine Informationen zum klinischen Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit und erläutert die zugehörigen für IVDs geltenden 15 „Essential Principles“ der TGA. Teil 2 bündelt Informationen zum selbigen Thema zu sechs bestimmten Arten von Medizinprodukten. Dies sind z. B. Gelenkprothesen oder implantierbare Pulsgeneratoren. Unter folgendem Link ist die Guideline zu finden:


Malaysia

Medizinprodukte-Werbegenehmigung

Die malaysischen Gesetze beinhalten Paragraphen, welche die korrekte Bewerbung von Medizinprodukten regeln. So sind die konkreten Anforderungen in Abschnitt 44 des Medical Device Act 2012 zu finden.

Die gerade herausgegebene Guidance der MDA befasst sich mit genau diesem Thema und beschreibt das Verfahren zum Erlangen der Erlaubnis, Medizinprodukte in Malaysia bewerben zu dürfen. Das komplette Dokument ist hier zu finden:


Werbungskodex von Medizinprodukten

In dieselbe Kerbe schlägt ein weiteres Dokument der MDA: wurde die Erlaubnis zur Bewerbung von Medizin-produkten erlangt, gilt es einige Punkte zu beachten. Zum Beispiel muss bei Werbung, die sich an Kinder richtet, ein besonderer Hinweis genutzt werden.

Diese und viele weitere Punkte finden Sie in einem Leitfaden, der gerade aktualisiert wurde. Interessant sind auch die Paragraphen, die bei der Werbung mit healthcare professionals oder sogenannten user testimonials beachtet werden müssen. Der gesamte Kodex kann unter folgendem Link gelesen werden:


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