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Regulatory Affairs Updates 32/21

Medizinprodukte - Weltweite Richtlinien und Vorschriften


Europa

Liste harmonisierter Standards unter der MDR

Die neueste Ausgabe beginnt mit einer eher ernüchternden Mitteilung. Zwar hat die europäische Kommission eine Liste mit harmonisierten Standards unter der MDR veröffentlicht, allerdings beinhaltet diese gerade mal fünf Einträge.

Neben der EN ISO 10993-23:2021 sind vier Normen zur Sterilisation von Medizinprodukten aufgeführt. Wir hätten auf eine etwas umfassendere Liste mit breit angewandten Normen gehofft, aber immerhin wurde ein erster Schritt getan.


Integration der UDI in ein QM-System

Die MDCG-Guidance 2021-19 trägt den Titel „Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system“. Wie der Titel vermuten lässt, enthält das Dokument nützliche Hinweise zur praktischen Umsetzung der UDI-Anforderungen der MDR in Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem.

Konkret finden sich in dem Dokument Überlegungen zu den Schnittstellen der Entwicklung, Produktion, Beschaffung und natürlich EUDAMED. In zwei Annexen ist außerdem ein beispielhafter UDI-Prozess und ein Implementation Plan enthalten. Mit Sicherheit ist dies eine der bisher nützlichsten Guidances diesen Jahres.


Internationale News

Weltweit

Website wieder online!

Die IMDRF hat ein neues Dokument zur Akkreditierung von Conformity Assessment Bodys – sprich Benannten Stellen – veröffentlicht. Darin werden Anforderungen an den initialen Vergabeprozess der Akkreditierung formuliert, aber auch die fortlaufende Überwachung, die Neuakkreditierung und sogar der Entzug der Akkreditierung beschrieben.

Das Dokument ist mit 34 Seiten nicht zu kurz geraten. Im Anhang ist zusätzlich eine Tabelle mit den zuvor aufgestellten Anforderungen des Dokuments enthalten. Für die Nichtkonformität wird eine von drei Grades vergeben, je nach Schwere. Das Guidance-Dokument wurde auf der Seite der IMDRF veröffentlicht:


Myanmar

Website wieder online!

Eine erfreuliche Nachricht aus Myanmar: nach dem Militärputsch und der darauf folgenden Abschaltung der Website der myanmarischen FDA, ist diese nun wieder online! Die meisten Inhalte sind zwar noch immer nur auf Birmanisch vorhanden, aber wir freuen uns dennoch.


Indien

Klassifizierung von Geräten Anästhesie

Aus Indien hört man wenig aus regulatorischer Sicht. Nun wurde allerdings eine Liste veröffentlicht, die der Klassifizierung von Geräten aus dem Fachbereich der Anästhesie in Übereinstimmung mit den Medical Devices Rules, 2017 dient. Auf zehn Seiten werden 112 Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt. Für jedes Gerät wird ein expliziter Intended Use bereitgestellt. Eine ausführliche Erklärung zu der Anwendung des Dokuments gibt es leider nicht.


Australien

Konsultationsverfahren

Australien hat sich mittlerweile einen Stammplatz an dieser Stelle verdient. Mittlerweile ist die Medical Device Reform aber fast abgeschlossen. Offen ist aktuell noch die Regulierung von Substanzen als Medizinprodukten, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den Körper eingeführt zu werden oder auf der Haut aufgetragen werden.

Nun wurde ein Konsultationsverfahren eröffnet, dass allerdings nur noch bis Mitte August offen steht. Wer das vorgestellte Dokument kommentieren möchte, kann dies im kürzlich eröffneten Consultation Hub tun:


Singapur

Konsultationsverfahren SaMD und CDSS

Die Health Science Authority von Singapur hat ein Dokument zur Klassifizierung von Standalone Medical Mobile Applications (SaMD) von Klasse A zu C herausgebracht. Der Risikobasierte Ansatz verfolgt dabei Kriterien bezüglich des Gesundheitszustandes und der Signifikanz der zur Verfügung gestellten Information. Ganz nebenbei wird dann auch noch die Frage nach der Qualifizierung von Clinical Decision Support Software als Medizinprodukt beantwortet.

Das Dokument befindet sich bis zum 19. August im Draft-Status und kann so lange noch kommentiert werden. Mehr Infos sind hier zu finden:


Kanada

Konsultationsverfahren

Kanada hat sein Dokument zur Klassifizierung von Kombinationsprodukten überarbeitet. Diese Produkte „at the drug-medical device interface“ werden durch den kanadischen Food & Drugs Act klassifiziert, der aus vier Regulations besteht. Welche dieser Regulations bei der vorliegenden Produktklasse Anwendung findet, wird in diesem Dokument erläutert.

Ursprünglich wurde die Guidance 2013 veröffentlicht; diese erste richtige Revision war also mehr als überfällig:


China

Standards Revisionsprogram

China hat ein großes Revisionsprogramm seiner Standards im Medizinproduktesektor angekündigt, das insgesamt 77 Dokumente umfasst. Zusammen mit der Ankündigung der Überarbeitung erschien auch ein Dokument mit einer Übersicht über den aktuellen Status, das hoffentlich regelmäßig ein Update erfährt. Wie zu erwarten sind alle Informationen auf chinesisch, aber zum Glück stehen diverse Übersetzungsmöglichkeiten kostenfrei zur Verfügung.


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