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Regulatory Affairs Updates 28/21

Medizinprodukte - Weltweite Richtlinien und Vorschriften

Gebiete

Europa

Fragen und Antworten zur Registrierung in EUDAMED

Die MDCG hat ein sehr interessantes Dokument zur Registrierung in EUDAMED veröffentlicht. Darin werden allerdings nicht die offensichtlichen Fragen beantwortet, die längst diskutiert werden. Vielmehr geht es um die Anforderungen an Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure, die nicht in Artikel 31 der MDR bzw. Artikel 28 der IVDR genannt werden. Dies sind unter anderem Hersteller von Custom Made, Legacy und Old Devices.

Dieses Q&A richtet sich also eher an einige wenige Unternehmen, da die Anforderungen für die meisten Akteure sicher eindeutig sind. Dennoch lohnt es sich einmal hier reinzuschauen. Angekündigt wird aber auch eine Commission Implementing Regulation, welche die Registrierung in EUDAMED für alle Akteure klar definieren soll.


Die europäische Nomenklatur für Medizinprodukte

Die MDCG-Guidance 2021-12 hat ein optisches Lifting erfahren. Das Dokument, in dem Fragen rund um die europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) beantwortet werden ist nun nicht nur informativ, sondern auch schön anzuschauen. Wer sich das Dokument bisher nicht angeschaut hat, hat vielleicht nun einen weiteren Grund.

Spätestens, wenn das Device Registration Module in EUDAMED online geht (angekündigt für September), könnte das Dokument hilfreich werden. Es erklärt nämlich den Aufbau der Datenbank und die Anwendung bei der Registrierung der Produkte in EUDAMED, die von MDR und IVDR gefordert wird. Das Dokument ist hier zu finden:


Die Nomenklatur kann man sich auf der Seite der europäischen Kommission anschauen:


Erläuterungen zu neuen IVDR codes

Neben den Fragen zur europäischen Nomenklatur widmete sich die MDCG auch den IVDR Codes, welche maßgeblich den Scope der Benannten Stelle beschreiben, aber auch an mancher Stelle hilfreich für Hersteller sein können. Vor allem bei der Wahl der Benannten Stelle, um sicherzustellen, dass auch alle Codes durch diese abgedeckt werden.

Die Guidance MDCG 2021-14 geht hierbei auf die unterschiedlichen Type Codes ein und erläutert, wie viele dieser Codes dem Produkt unter welchen Bedingungen zugewiesen werden müssen. Wer es bis zum Kapitel 5 der Guidance schafft, erhält für jeden Code zusätzliche Hinweise und Beispielprodukte.



Internationale News

USA

Cybersecurity bei Servicing-Aktivitäten

In der letzten Ausgabe des qtec RA news round-ups haben wir davon berichtet, dass Joe Biden das Thema Cybersecurity per Dekret mit einer neuen Priorität versehen hat. Die Umsetzung im Bereich der Medizintechnik lässt nicht lange auf sich warten: aktuell ist ein Dokument der FDA offen zur Diskussion, dass die Cybersecurity von Medizintechnikprodukten im Zusammenhang mit Servicing-Aktivitäten untersucht.

Bisher wurden vier Themen identifiziert (privileged access, identification of cybersecurity vulnerabilities and incidents, prevention and mitigation of cybersecurity vulnerabilities, and product lifecycle challenges and opportunities), denen eine erhöhte Aufmerksamkeit gewidmet werden soll. Wer diese Auswahl kommentieren möchte, hat noch bis zum 17. August Gelegenheit.


Der Unterschied zwischen Servicing und Remanufacturing

Wer schon mal dabei ist, kann gleich das nächste Dokument der FDA kommentieren. Hier geht es um das Remanufacturing, was nicht mit dem zuvor thematisierten Servicing verwechselt werden sollte.

Das 35 Seiten lange Dokument erklärt die Unterschiede, gibt Beispiele und stellt die Anforderungen zusammen, die unter anderem das Labeling betreffen. Kommentieren kann man das Dokument bis zum 23. August.


Form und Inhalt des Unique Device Identifiers

Nicht mehr kommentiert werden kann das Dokument zum US-amerikanischen Unique Device Identification System. Dieses steht nun - fünf Jahre nach der erstmaligen Veröffentlichung - in seiner endgültigen Fassung zur Verfügung.

Dort zu finden sind Erläuterungen zu den Anforderungen der FDA an die UDI hinsichtlich Form und Inhalt der Nummer. Das Dokument richtet sich nicht bloß an Hersteller, sondern an alle Akteure, die Label anbringen und auch an zertifizierte Ausstellungsstellen.


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