Regulatory Affairs Updates 24/21
Medizinprodukte - Weltweite Richtlinien und Vorschriften
Europa
Übergangsfristen bis zur Funktionsfähigkeit von EUDAMED
Leider nur auf Deutsch verfügbar ist die neueste Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit. Da die volle Funktionalität der europäischen EUDAMED-Datenbank noch nicht gegeben ist, gibt es nun nationale Vorgaben und Möglichkeiten, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Natürlich gelten diese auch für Hersteller aus anderen Ländern!
Dies bedeutet nun, dass nicht nur Hersteller, sondern auch Importeure und Händler ganz genau überprüfen müssen, wie die jeweiligen nationalen Vorgaben bis zur vollen Einsatzfähigkeit EUDAMEDs lauten. Die deutschen Lösungen lassen sich in folgendem Dokument nachlesen:
Call to Action der In-vitro-Diagnostik-Industrie
Bereits im Mai wurde ein viel beachteter Brandbrief zur Implementierung der IVDR veröffentlicht. Herausgeber sind die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, die European Cancer Patient Coalition und die Firma Diaceutics.
Mit Blick auf die bekannten Probleme bei der Umsetzung der Anforderungen der IVDR wird eine entsprechende Reaktion der Europäischen Kommission gefordert. So sei EUDAMED noch nicht funktionstüchtig, Referenzlaboratorien stünden noch nicht zur Verfügung und es gäbe zu wenig Benannte Stellen, um dem immensen Bedarf an Zertifizierungen gerecht zu werden. Konkret wird unter anderem eine Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr gefordert. Sollte es dennoch bei den bestehenden Verhältnissen bleiben, sei mit einer Unterversorgen einer Vielzahl von Patienten zu rechnen.
Der Brief kann hier nachgelesen werden:
IVDR Joint Implementation Plan
Als hätte die europäische Kommission den Call to Action der IVD-Industrie gelesen, wurde kurze Zeit später ein Joint Implementation Plan veröffentlicht, welcher sich unter anderem an MDCG, die Mitgliedsstaaten und die Kommission selbst richtet.
Dieser Plan soll ein living document sein und stetig geupdatet werden, um die Umsetzung zu Überwachen. In dem Dokument werden die größten Hürden bei der Implementierung der IVDR benannt und diskutiert. Außerdem werden mal mehr, mal weniger konkrete priority actions vorgeschlagen, doch ob die Idee „Make available national experts“ wirklich zur Lösung des Problems der Verfügbarkeit von Benannten Stellen beiträgt, bleibt zumindest fragwürdig.
Annerkennung der IMDRF Guidance N48
Die neue MDCG Guidance 2020-10 ist schon fast eher eine Bekanntmachung. Und zwar wird verkündet, dass die Anhänge E bis I der IMDRF Guidance N48 nun anerkannt werden. In diesen Anhängen der IMDRF werden Beispiele für die Anbringung von UDIs gegeben und mögliche Probleme adressiert. Die MDCG fügt den Beispielen außerdem noch einige Erklärungen an.
Device Types im Implantationsausweis
Die elfte Guidance der MDCG dieses Jahrs beschäftigt sich mit dem Implantationsausweis und ist als Ergänzung zur Guidance MDCG 2019-8 zu verstehen. Das Dokument gibt nun eine Liste an möglichen, im Impfausweis einzutragenden Device Types. Die Liste umfasst 88 Einträge und ist hier zu finden:
Internationale News
Australien
Die australische TGA ist weiter fleißig dabei, das regulatorische Rahmenwerk für Medizinprodukte zu bearbeiten. Nun sind personalisierte Medizinprodukte an der Reihe und ein offizielles Dokument ist offen zur Kommentierung. Das Konsultationsverfahren soll unter anderem klären, ob die Klassifizierung dieser Produkte dem jeweiligen Risikoprofil angemessen ist.
Kommentare können bis zum 14. Juli abgegeben werden. Das alles läuft natürlich über das kürzlich eingeführte Consultation Hub.
USA
Per Dekret hat der amerikanische Präsident eine Verbesserung der Cybersecurity der Regierung gefordert. Die FDA reagiert darauf mit der Veröffentlichung einer Art Zusammenfassung der aktuell gültigen Guidances und Standards zu diesem Thema aus dem Bereich der Medizintechnik. Das Dokument richtet sich zunächst an das National Institute of Standards and Technology (NIST), das an der Umsetzung des Dekrets beteiligt ist.
Auf fünf Seiten wird den konkreten Fragen des NIST geantwortet und damit eine schöne Übersicht über den Status Quo beim Thema Cybersecurity gegeben. Dies beginnt bei der Frage nach der Kritikalität einer Software und endet bei Testanforderungen für von Sourcecode. Das spannende Dokument ist auf der Website der FDA zu finden:
Wir haben alle Updates für Sie im Überblick:
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