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Regulatory Affairs Updates 22/21

Medizinprodukte - Weltweite Richtlinien und Vorschriften


Europa

Genetische Varianten des SARS-COV-2 in In-vitro-Diagnostika

Die MDCG hat das Dokument 2021-07 "Notice to manufacturers and authorized representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices" veröffentlicht. In dieser neuen Mitteilung stellt die MDCG klar, dass die bestehenden COVID-19-Tests hinsichtlich ihrer Leistungsmerkmale neu bewertet werden müssen, um die aktuellen und kommenden genetischen Varianten wie z.B. B.117 oder B.1617 nachzuweisen. Jegliche Leistungseinschränkung sollte in der Gebrauchsanweisung und der technischen Dokumentation deutlich angegeben werden. Für den Fall, dass Änderungen der Leistung zu direkten oder indirekten Schäden führen können, muss der Hersteller eine Field Safety Corrective Action durchführen.


Templates zur Beantragung von klinischen Prüfungen

Das jüngste MDCG-Dokument 2021-08 über „Clinical investigation application/notification documents“ der Medical Device Coordination Group liefert gemäß des Titels Templates für die Anmeldung von Klinischen Prüfungen. Genutzt werden sollen die Dokumente bis die entsprechende Funktionalität EUDAMEDs freigeschaltet wurde. Immerhin wurde wohl schon das spätere Design des Online-Tools genutzt.


Umsetzung der UDI-Anforderungen für ophthalmische Produkte

Die MDCG hat ein drittes Dokument veröffentlicht: "MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers".

Artikel 27 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte führt ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification) ein, das die Identifizierung von Produkten verbessern und die Effektivität von sicherheitsrelevanten Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten erhöhen soll. Dieses Positionspapier konzentriert sich auf spezifische ophthalmische Produkte und sollte in Verbindung mit den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 (insbesondere Kapitel III und Anhang VI) und den zugehörigen UDI-Leitfäden gelesen werden.


Benannte Stellen / IVDs

Das Team NB, also der Zusammenschluss Benannter Stellen in Europa, hat ein Positionspapier herausgegeben, in dem Empfehlungen für die Zertifizierung von In-vitro Diagnostika der geringsten Risikogruppe D gegeben werden. Da aktuell weder Expertengremien noch die von der IVDR geforderten Referenzlaboratorien zur Verfügung stehen, soll das in der MDCG-Guidance 2021-4 beschriebene Vorgehen angewandt werden.

Für Hersteller von Klasse D-IVDs bedeutet dies: Füße still halten. Falls bereits Common Specifications für ein bestimmtes IVD vorliegen, kann das Bewertungsverfahren losgehen, sobald ein Expertengremium zur Verfügung steht. Für die übrigen Medizinprodukte gibt es kein konkretes Vorgehen. Das Dokument ist über folgenden Link zu erreichen:


IMDR

Endlich veröffentlicht wurde das Dokument der IMDRF zu Post-Market Clinical Follow-Up Studies – sicherlich ein Thema, dass einige Hersteller interessiert. Zunächst wird die Frage beantwortet, in welchen Fällen eine solche Studie benötigt wird. Anschließend wird auf das Studiendesign und die Aspekte der Umsetzung eingegangen. In drei informativen Anhängen werden außerdem praktische Fragen zur Umsetzung adressiert. Die Guidance ist auf der Homepage der IMDRF zu finden:


Taiwan

Eröffnung des Smart Medical Equipment Project Offices

Die Taiwan Food and Drug Administration hat ihr Smart Medical Equipment Project Office eröffnet. Erst im Mai diesen Jahres trat das neue Gesetz zum Management von Medizingeräten in Kraft, welches von nun an die Sicherheit, Effizienz und Qualität von Medizinprodukten sicherstellt. Ein großer Fokus wird von nun an auch auf Software als Medizinprodukte wie Machine Learning oder Cloud-Lösungen liegen.

Das neu geschaffene Smart Medical Equipment Project Office soll Hersteller, Betreiber und Anwender informieren, beraten und auditieren. Außerdem gibt es eine Informationsplattform. Die Informationen zum Smart Medical Equipment Project Office sind leider nur auf chinesisch verfügbar:


Cybersecurity in Medizinprodukten

Eine Guidance mit dem spannenden Thema „Management of Cybersecurity in Medical Devices” steht sogar auf Englisch zur Verfügung. Die FDA beschreibt hier die allgemeinen Prinzipien die Sicherheit von medizintechnischen IT-Systemen und stellt Möglichkeiten zur Verifizierung und Validierung dar.

Sicherlich eine eigene Guidance hätte der Punkt „postmarket monitoring“ (also post-market surveillance) verdient. Hier bleibt es bei zwei Absätzen. Außerdem wird der Umgang mit Gefährdungen und Vorkommnissen behandelt.


Australien

Konsultationsverfahren zur Gesetzgebung von menschlichen Zell- und Gewebeprodukten

Noch bis zum 11. Juli haben Interessenten die Möglichkeit an einem Konsultationsverfahren der australischen TGA zur Neuausrichtung der Gesetzgebung von menschlichen Zell- und Gewebeprodukte teilzunehmen. Das breitangelegte Verfahren bündelt gleich sechs Dokumente, die zur Diskussion stehen.

Teilnehmen lässt sich über das neu eingerichtete Consultation Hub-Tool:


Konformitätserklärung von Klasse I-Produkten

Die australische TGA behält Templates für die Konformitätserklärung von Klasse I-Produkten bereit. In einer neuen Guidance wird ausführlich erklärt, wie diese auszufüllen sind. Im speziellen richtet sich das Dokument an Hersteller von Class I non-sterile non-measuring medical devices, Class I IVD medical devices, Class I Medical Device (Export Only) und Class 1 IVD Medical Device (Export Only).


Reclassification

Australien reformiert sein Regelwerk. Aufgrund von Sicherheitsbedenken bei einzelnen Produktklassen stehen auch Änderungen am Klassifizierungssystems bevor. Außerdem wird die Reklassifizierung die letzten Änderungen am europäischen Klassifizierungssystem (die MDR lässt grüßen) berücksichtigen und sorgt so für eine internationale Harmonisierung.

Aktuell stehen Guidance-Dokumente für drei Produktklassen zur Verfügung. In den Dokumenten für die Reklassifizierung von

  • aktiven Medizinprodukten für die Therapie mit einer diagnostischen Funktion,
  • implantierbaren aktiven Medizinprodukten und
  • Medizinprodukten zur Verabreichung von Arzneimitteln oder biologischen Stoffen

werden Beispiele genannt und die Übergangsperiode erklärt. Europäische Hersteller, die ihre Produkte auf dem australischen Markt bereitstellen, sollten also checken, ob ihre Produkte den zukünftigen Regelungen entsprechen. Die Dokumente und alle Infos zur Umstellung des australischen Regelwerks finden Sie hier:


Singapur

Vor einigen Tagen ist ein Konsultationsverfahren des Medical Device Branch in Singapur eröffnet worden. Gegenstands des Verfahrens ist eine Guidance, die ein zukünftiges UDI-System Singapurs erklären soll. Aktuell gibt es noch kein solches System. Bei der Implementation sollen die etablierten Standards der IMDRF berücksichtigt werden. Das Dokument, das noch bis Ende Juni kommentiert werden kann, fasst das geplante System in Gänze zusammen und beschreibt unter anderem den Aufbau der UDI, die Labeling-Anforderungen und die spätere Registrierung. Von solch einer Guidance können europäische Hersteller nur träumen!


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