Europa
Update der Harmonisierten Normen unter MDR und IVDR
Die Mühlen der Europäischen Kommission arbeiten langsam. Aber nun wurden unter den Verordnungen für Medizintechnikprodukte und In-vitro-Diagnostika neue Normen harmonisiert.
Nun gut, es war vielleicht abzusehen, dass die EN ISO 13485:2016 und EN ISO 14971:2019 unter Regulation (EU) 2017/746 harmonisiert würden. Der Regulation (EU) 2017/745 wird zusätzlich zu den beiden die EN 285:2015+A1:2021 (Sterilisation) spendiert.
Die beiden Dokumente mit allen Informationen sind auf der Website der Kommission veröffentlich worden:
Guidance zu Übergangsbestimmungen der IVDR
Für Hersteller von Medizintechnikprodukten unter der MDR ist das Thema bereits ein alter Hut. Nun gibt es aber auch für die IVDR eine Guidance zu Artikel 110(3) und den sogenannten signifikanten Änderungen. Das neue Dokument orientiert sich explizit am Dokument MDCG 2020-3. Und auch das Prinzip bleibt das gleiche: keine Änderung am Design oder der Zweckbestimmung – kein Problem.
Ansonsten wird es etwas komplizierter. Bei der genauen Einschätzung helfen die verschiedenen Entscheidungsbäume und die praktischen Beispiele. Es bleibt zu hoffen, dass Hersteller von In-vitro-Diagnostika entweder keine signifikanten Änderungen mehr vornehmen wollen oder bereits eine regulatorische Strategie für die kommenden Jahre haben. Denn Stichtag ist bereits am 26. Mai 2022.
Das Dokument ist wie immer auf der Seite der MDCG zu finden:
Guidance zu Borderlineprodukten
Für ganz viel Furore hat diese neue Guidance der MDCG gesorgt: 2022-5 zu Kombinationsprodukten und stofflichen Medizinprodukten.
Im Vergleich zu vielen anderen Guidances ist diese ganz besonders detailliert und nimmt sich sehr viel Zeit und Platz, eindeutige Definitionen aus den verschiedenen anwendbaren regulatorischen Regelwerken zusammenzustellen.
Produkte, welche pflanzliche (Wirk-)Stoffe enthalten, werden nun höher klassifiziert oder fallen gar nicht mehr unter den Scope der MDR. Außerdem ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Produkt nun ein Konsultationsverfahren durchlaufen muss, deutlich gestiegen. Das komplette Dokument lässt sich unter folgendem Link finden:
Internationale News
Weltweit
Final Document zur Post-Market Surveillance
Die IMDRF hat mal wieder ein sehr spannendes Dokument veröffentlicht. Es geht um das Reporting von Vorkommnissen und es wäre wünschenswert, wenn diese Vorschläge von möglichst vielen regulatorischen Behörden adaptiert würden, um für eine weltweit einheitliche Regelung zu sorgen.
Gerade die vorhandenen Diskrepanzen in der Definition von Vorkommnissen und die verschiedenen Fristen bereiten immer wieder Probleme und sind nur schwer in globalen Prozessen abzubilden, ohne die Übersicht zu verlieren.
Darüber hinaus wird in dem Dokument auch die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Behörden beschrieben, um die effiziente Weiterleitung von Informationen über Gefahren für die öffentliche Gesundheit sicherzustellen. Das Dokument kann auf der Website der IMDRF heruntergeladen werden:
Wir haben alle Updates für Sie im Überblick:
Unter folgendem Link können Sie die von uns zusammengestellten Regulatory Affairs Updates als PDF herunterladen.
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