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Regulatory Affairs Updates 19/21

Medizinprodukte - Weltweite Richtlinien und Vorschriften


Europa

Factsheet for Class I Medical Devices

Auf drei Seiten hat die MDCG die für Hersteller von Klasse I-Medizinprodukten wichtigsten Informationen der MDR zusammengefasst. Das sogenannte Factsheet greift praxisnahe Probleme auf und stellt die Informationen leicht verständlich dar. Für unsere Kunden ist das alles natürlich kalter Kaffee. Gerade für ausländische Unternehmen kann das Dokument aber eine hilfreiche Übersicht sein.


Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI

Bereits ein paar Tage auf dem Buckel hat die Guidance 2018-1 der MDCG. Nun hat das Dokument mit der vierten Revision jedoch eine Schönheitskur erfahren. In dem Dokument werden sowohl die BASIC UDI-DI als auch Änderungen an der UDI-DI ausführlich erläutert.


BSI hat einen bemerkenswerten News-Beitrag veröffentlicht. Die British Standards Institution war die erste zertifizierte Benannte Stelle für die Medizinprodukteverordnung und ist mittlerweile auf 450 Mitarbeiter angewachsen. Anscheinend reicht aber auch diese Anzahl kaum, um dem durch die Anforderungen der MDR und IVDR gestiegenen Bedarf an Auditoren gerecht zu werden.

Daher hat BSI nun eine Übersicht über die internen Deadlines zur Einreichung von Technischen Dokumentation veröffentlicht. Es wird darauf hingewiesen, dass dies nicht die Daten für eine erstmaligen Anmeldung beim Unternehmen sind. Tatsächlich bestätigt BSI nur ihr Bemühen, bei Einhaltung der Termine bis zum Ende der jeweiligen Übergangsfristen ein Zertifikat ausstellen zu können.

Der Beitrag und die Tabelle mit den entsprechenden Terminen ist hier zu finden:


Internationale News

Indien

Welche Medizinprodukte in Indien registriert werden müssen, wird durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) festgelegt. Seit April diesen Jahres ist die Liste der registrierungspflichtigen Geräte um acht Einträge länger. Wie bereits Anfang 2019 verkündet, müssen nun auch die folgenden Medizinprodukte registriert werden:

  • All implantable medical devices
  • CT Scan equipment
  • MRI equipment
  • Defibrillators
  • PET equipment
  • Dialysis machines
  • X-Ray machines
  • Bone marrow cell separators

Darüber hinaus wurde eine Übergangszeit von 6 Monate eingeführt, die es Herstellern und Importeuren solcher Produkte ermöglicht diese weiter zu vertreiben und zu importieren, obwohl das Registrierungsverfahren noch nicht abgeschlossen wurde.

Die Verfügung ist hier zu finden:


Singapur

Mitte April wurden gleich acht Sicherheitslücken in den bekannten TCP/IP-Netzwerkstacks FreeBSD version 12.1, Nucleus NET version 4.3, NetX version 6.0.1 und IPnet version VxWorks 6.6 entdeckt. Diese Meldung machte weltweit Schlagzeilen und auch Medizinprodukte können betroffen sein. Die Entdeckung der Firma Forescout läuft unter der Bezeichnung „Name:Wreck“. Es sind zwar keine Angriffe auf diese Lücken bekannt – je nach Gerätetyp kann der mögliche Schaden aber hoch sein.

Die Health Sciences Authority von Singapur hat reagiert und eine Anweisung herausgegeben, in der Vorschläge für die Vorgehensweise von betroffenen Medizintechnikherstellern angegeben ist. Sie verweist unter anderem auf den Report der Firma Forescout:


Das Dokument der HSA ist unter folgendem Link verfügbar:


Taiwan

Taiwan hat neue Verwaltungsgebühren eingeführt. So kostet die Prüfung von neuartigen Produkten circa 7400 Euro. Eine Zertifikatsverlängerung ist bereits für circa 240 Euro zu haben. Die neuen Gebührenstandards gelten ab Mai für alle Medizinprodukte. Da die Liste stand heute noch nicht auf Englisch erschienen ist, empfiehlt sich die Nutzung eines Übersetzungstools.


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