Regulatory Affairs Update 15/22

Regulatory Affairs Updates 15/22

Medizinprodukte - Weltweite Richtlinien und Vorschriften

Gebiete

Europa

UDI User guide

Nein, hier handelt es sich nicht um eine Guidance, sondern um einen User Guide der Europäischen Kommission – Vorsicht Verwechslungsgefahr. In diesem Dokument wird der Registrierungsprozess in EUDAMED erläutert und tatsächlich sind damit schon mehr hilfreiche Informationen enthalten als in manch offizieller Guidance der MDCG.

So manche Frage, die in Online-Foren oder sozialen Netzwerken rumgeisterte wird endlich beantwortet und Wirtschaftsakteuren die Angst vor der Registrierung der Devices in EUDAMED genommen.


Update zur IVDR

Es gibt mal wieder ein Update zur Regulation (EU) 2017/746. Der Joint Implementation and Preparedness Plan wurde aktualisiert. Besonders viel Neues gibt es allerdings nicht zu verkünden. Aktuell stehen sechs Benannte Stellen zur Verfügung – weitere Akkreditierungen werden folgen.

Ansonsten wird auf sogenannte Legacy Devices eingegangen (es ist kompliziert) und der Stand von EUDAMED erläutert (funktioniert immer noch nicht). Der Plan ist auf der Seite der Europäischen Kommission zu finden:

Internationale News

USA

Draft Guidance zu Cybersecurity

Mittlerweile gibt es in regelmäßigen Abständen Warnungen vor neuen Sicherheitslücken, die gefühlt jedes elektronische Gerät betreffen – vom Drucker über den smarten Toaster zum Server, auf dem empfindliche Daten gespeichert sind. Leider ist anfällige Software auch in Medizinprodukten zu finden.

Die FDA hat eine neue Guidance zum Thema Cybersecurity vorgestellt. Diese ersetzt die Guidance von 2018, die jedoch bis heute nur als Draft verfügbar ist. Also eigentlich ersetzt die neue Guidance dann die einzig finale Version von 2014. In der Zeit hat sich natürlich eine Menge getan.

So ist die finale Guidance von 2014 schlappe neun Seiten lang. Die Aussagen reichen von trivial bis hanebüchen. Die 2018 veröffentlichte Draft-Guidance hat immerhin 24 Seiten, kommt aber dennoch selten über Oberflächliches hinaus. Es werden praxisnahe aber wenig detaillierte Tipps gegeben und Schnittstellen zum QM-System nach 21 CFR 820 herausgearbeitet.

Der gerade veröffentlichte Draft hat 49 Seiten und bereits das Inhaltsverzeichnis zeigt, dass sich für die Erstellung etwas mehr Zeit genommen wurde (man munkelt knapp zwei Jahre). Tatsächlich lassen sich nun erstmal wirklich praktische Hinweise finden, die dem State-of-the-Art gerecht werden. Neu mitaufgenommen wurde zum Beispiel der SPDF-Ansatz. Der Secure Product Development Framework umfasst den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts und beinhaltet eine Reihe verschiedener Prozesse, die zum Ziel haben, die Sicherheit einer Software zu gewährleisten.

Das Dokument befindet sich aktuell im Draft-Status und kann bis zum 07. August kommentiert werden. Das Dokument kann auf der folgenden Website gefunden werden:


Änderungen der QS Regulation

Die FDA setzt ein lange Angekündigtes Vorhaben endlich in die Tat um: die 21 CFR 820 wird internationalen Qualitätsstandards angepasst. Das bedeutet konkret, dass die Anforderungen der ISO 13485:2016 adaptiert werden sollen. Das Resultat soll dann den Titel Quality Management System Regulation (QMSR) tragen.

Die FDA hat festgestellt, dass die Anforderungen der ISO 13485 ziemlich ähnlich zu denen der 21 CFR 820 sind. Im Grunde soll die Norm daher übernommen werden mit ein paar zusätzlichen Anforderungen aus der aktuell gültigen QS Regulation. Die Änderung soll es Herstellern zukünftig erleichtern sowohl US-amerikanischen als auch internationalen Qualitätsanforderungen zu entsprechen und Aufwände zu reduzieren. Außerdem geht die FDA von enormen Kostenersparnissen aus.

Aktuell befindet sich die Proposed Rule im Draft-Status. Das Dokument kann bis Ende Mai kommentiert werden. Die Rule kann hier aufgerufen werden:

Außerdem gibt es bereits ein kurzes FAQ zur geplanten Anpassung


510(k) Submission: Safety and Performance Based Pathway

Es sind zwei weitere Final Guidances zum Safety and Performance Based Pathway einer 510(k) Submission erschienen. Mit Hilfe dieses Ansatzes, der zur abgekürzten 510(k)-Submission zählt, können Hersteller eine 510(k) Clearance durch Anwendung vorgegebener Leistungskriterien erzielen.

Die beiden neuen Guidances stellen nun Leistungskriterien für chirurgisches Nahtmaterial und Orthopädische Fraktur-Fixationsplatten vor. Insgesamt stehen 7 solcher Dokumente zu unterschiedlichen Produktgruppen, die jedoch allesamt „well-understood“ sind, zur Verfügung.


Ja, wir können Ihnen helfen!

Rufen Sie uns einfach an oder schicken Sie uns eine E-Mail. Über 60 Experten stehen bereit, um Ihnen Hilfe und Unterstützung zu bieten.

Kontakt +49 451 808 503 60
 

Wir haben alle Updates für Sie im Überblick:

Unter folgendem Link können Sie die von uns zusammengestellten Regulatory Affairs Updates als PDF herunterladen.

Fachbeitrag von qtec-group

qtec-group ist Teil unseres vielköpfigen Expert*innen Teams.
Hier finden Sie alle Beiträge:

Alle Beiträge von qtec-group

Unser Newsletter „qonzentrat“

kompakt, professionell und präzise

Profitieren Sie von unserem Fachwissen.

Jetzt anmelden