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Regulatory Affairs Update 11/22| qtec-group

Regulatory Affairs Updates 11/22

Medizinprodukte - Weltweite Richtlinien und Vorschriften


Indien

Liste Benannter Stellen veröffentlicht

Seit Januar 2018 gelten in Indien die Medical Device Rules 2017 der CDSCO. Die Regularien orientieren sich an den Empfehlungen der IMDRF und dementsprechend gibt es auch in Indien Benannte Stellen, die für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zuständig sind.

Nun wurde eine Liste mit einer aktuellen Übersicht über alle zehn Benannte Stellen in Indien veröffentlicht. Wie es bei den indischen Behörden häufig der Fall ist, handelt es sich auch hier um einen nicht durchsuchbaren Ausdruck.

Liste Benannter Stellen veröffentlicht

Seit Januar 2018 gelten in Indien die Medical Device Rules 2017 der CDSCO. Die Regularien orientieren sich an den Empfehlungen der IMDRF und dementsprechend gibt es auch in Indien Benannte Stellen, die für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zuständig sind.

Nun wurde eine Liste mit einer aktuellen Übersicht über alle zehn Benannte Stellen in Indien veröffentlicht. Wie es bei den indischen Behörden häufig der Fall ist, handelt es sich auch hier um einen nicht durchsuchbaren Ausdruck.


Klassifizierung von Instrumenten

Durchsuchbar ist zum Glück die folgende, deutlich längere Liste der indischen CDSCO: „Classification of Medical Devices Pertaining to General Hospital/Orthopaedic Instruments“. Nach den Medical Devices Rules 2017 funktioniert die Klassifizierung anhand von Listen basierend auf dem Intended Use des jeweiligen Produkts. Die Liste mit allgemeinen Krankenhaus- und Orthopädieinstrumenten wurde kürzlich veröffentlicht und unterteilt 133 Gruppen in die vier Klassen. Die Liste kann unter folgendem Link gefunden werden:

Malaysia

Guidance zu persönlicher Schutzausrüstung

In Malaysia unterliegt persönliche Schutzausrüstung teilweise den Anforderungen des Medical Device Act 2012 (Act 737) bzw. der Medical Device Regulations 2012. Dies hängt natürlich mit der Zweckbestimmung der Schutzausrüstung zusammen. Allerdings kann auch ein falscher Marketing-Claim dazu führen, dass plötzlich die oben genannten Regularien anzuwenden sind.

Eine Guidance der malaysischen Medical Device Authority soll nun einen Überblick über die Anforderungen an Persönliche Schutzausrüstung liefern und steht aktuell zur Kommentierung zur Verfügung. Kommentare können noch bis zum 25. März über ein separates Formular eingereicht werden.


Kanada

Änderungen für den Fall von Knappheit

In der letzten Ausgabe gab es an ebendieser Stelle einen recht ähnlichen Beitrag über Section 506J des US-amerikanischen FD&C Acts. Nun ist es an der kanadischen Behörde regulatorische Anpassungen durchzuführen um einer möglichen Knappheit von Medizinprodukten oder Arzneimitteln vorzubeugen.

Angeblich ist die Knappheit solcher Produkte ein immer werdendes, weltweites Problem. Ausgelöst durch die Covid-19-Pandemie wurden in den vergangenen beiden Jahren Interim Orders (IO) eingesetzt, die allerdings nach einem Jahr ihre Gültigkeit verlieren. Mit den neuen Regularien, werden die benötigten IOs beibehalten. Außerdem könnten Ausfuhren aus Kanada in Zukunft eingeschränkt werden.


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Wir haben alle Updates für Sie im Überblick:

Unter folgendem Link können Sie die von uns zusammengestellten Regulatory Affairs Updates als PDF herunterladen.

Fachbeitrag von Diana Hohage

Diana Hohage ist Teil unseres vielköpfigen Teams aus Expertinnen und Experten.
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Diana Hohage publiziert auch Fachartikel in eigener Sache. Erfahren Sie hier weiteres über sie:

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