
Regulatory Affairs Updates 05/23
Medizinprodukte - Weltweite Richtlinien und Vorschriften
Europa
Verlängerung der Übergangsfristen
Das neue Jahr beginnt mit einem Kracher: der Vorschlag, die Übergangsfristen der MDR zu verlängern, liegt nun der Europäischen Kommission vor. Die Chancen, dass dieser Vorschlag tatsächlich angenommen wird, ist nun relativ hoch. Das liegt nicht zuletzt daran, dass sich die Europäische Kommission und ihre Mitgliedsländer bewusst sind, dass bei der Implementierung relevanter Strukturen noch immer großer Aufholbedarf besteht.
Sobald der Vorschlag angenommen wird und wirklich verbindliche Informationen vorliegen, werden wir darüber informieren. Bis dahin haben wir aber eine Grafik erstellt, die mögliche Szenarien für Medizintechnikhersteller verdeutlicht:
Der Vorschlag der Kommission ist hier zu finden:
MDCG zum Periodic Safety Update Report
Die letzte MDCG-Guidance des vergangenen Jahres beschäftigt sich mit dem Periodic Safety Update Report (der Form halber: Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit), den Hersteller für Medizintechnikprodukte der Klasse IIa, IIb und III anfertigen müssen.
Diese Guidance beinhaltet einige praktische Hinweise sowohl für unter der MDR zugelassene Geräte als auch sogenannte Legacy Devices, welche noch unter Konformität der MDD im Markt kursieren. Besonders erfreulich sollte dabei das vorgestellte Template für den PSUR sein.:
Guidance zu In-house Devices
Die erste MDCG-Guidance des neuen Jahres widmet sich Artikel 5 der Medical Device bzw. In Vitro Diagnostic Regulation. Genauer gesagt geht es um In-house Devices.
Das Dokument beschreibt die Anforderungen der beiden Regulations äußerst detailliert und Gesundheitseinrichtungen sollten dringend checken, ob sie nicht laut dem entsprechenden Artikel als Hersteller von In-house Devices gelten.
Liste für Gebühren der Benannte Stelle
Die MDCG hat ein kurzes Dokument herausgegeben, um Benannten Stellen die Veröffentlichung ihrer Gebühren zu vereinfachen. Dort enthalten sind einige Definitionen und eine Tabelle, die genutzt werden soll, um die Kosten einzelner Aktivitäten der Benannten Stelle darzustellen.
Wir haben alle Updates für Sie im Überblick:
Unter folgendem Link können Sie die von uns zusammengestellten Regulatory Affairs Updates als PDF herunterladen.