qtec Spotlight - Fokus Post-Market Surveillance
In unserer täglichen Arbeit befassen wir uns mit dem typischen Lebenszyklus von Medizinprodukten. Unsere Expert*innen unterstützen Unternehmen auf dem gesamten Weg der Zulassung von Medizintechnik und sind dabei in den unterschiedlichsten Teilbereichen aktiv. Mit unserer neuen Themenreihe Spotlight beleuchten wir ein viertel Jahr lang einen dieser Bereiche intensiv und publizieren das Fachwissen unserer Expert*innen dazu gebündelt auf unterschiedlichen Kanälen.
Themenspecial quartalsweise
Wir lassen unsere Mitarbeitenden zu ihrem jeweiligen Fachgebiet zu Wort kommen und stellen deren Expertise als detaillierte Informationen ins Rampenlicht. Jedes Quartal steht unter einem anderen Themenschwerpunkt. Dazu werden Fachbeiträge in unserem News-Bereich auf der Website veröffentlicht und Experten-Videos erstellt und auf unserem Youtube-Channel publiziert. In der Regel veranstalten wir gegen Ende eines jedes Quartals ein Info-Lunch. Bei diesen – derzeit digitalen – Veranstaltungen zum Schwerpunkt-Thema informieren wir einen ausgewählten kleinen Kreis von Teilnehmer*innen.
Spotlight 2/2023 „Post-Market Surveillance“
Eines der noch immer brisantesten Themen rund um die Einführung der MDR ist die Post-Market Surveillance. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist mit Sicherheit einer der umfangreichsten Prozesse eines jeden Unternehmens und erfordert ein perfektes Ineinandergreifen von Risikomanagement, Clinical Affairs und Labelling.
Sicherheit von Medizinprodukten
Die Post-Market Surveillance dient dazu, die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Auch wenn am Ende einer Entwicklung im besten Fall ein den Spezifikationen entsprechendes Produkt auf den Markt gelangt, kann es vorkommen, dass manche Fehler erst bei der Anwendung bemerkbar werden. Das PMS sorgt dafür, dass Nonkonformitäten bereits so früh wie möglich entdeckt und schnell behoben werden können.
Wir erleben jeden Tag, dass unsere Kunden verunsichert sind, welche Aktivitäten innerhalb des PMS als angemessen gelten und in welcher Form die erlangten Daten ausgewertet werden sollen. Dies gilt für den europäischen Markt, aber auch für die USA oder China, wo ähnliche Anforderungen an die Marktüberwachung gelten. Mit unserem Spotlight möchten wir etwas Licht ins Dunkel bringen.
Wir beantworten mit unseren Fachbeiträgen dringende Fragen, wie zum Beispiel bei der Marktrecherche von öffentlich verfügbaren Datenbanken oder den PMS-Verordnungen und -Richtlinien in China. Halten Sie auf jeden Fall die Augen offen, um nicht den Info-Lunch zu verpassen. Am besten Folgen Sie uns dazu auf LinkedIn! Sollten noch Fragen offen sein können Sie unsere IVD-Experten jederzeit erreichen.
Die Inhalte unserer Expert*innen
Unsere Fachleute haben wieder exklusive Inhalte erstellt. Hier finden Sie die Beiträge:
Das war Spotlight 4/2022 „IVDR“
Die In-vitro-Diagnostics Regulation (IVDR) hat zum 26. Mai 2022 die IVDD abgelöst. Dennoch sind sich viele Hersteller den bereits geltenden Anforderungen noch gar nicht bewusst. Aktuell müssen die Anforderungen bloß von nicht sterilen IVDs der Risikoklasse A und Produkten, die bisher kein Zertifikat unter der IVDD besaßen, umgesetzt werden. Sogenannte Legacy-Devices höherer Risikoklassen können noch unter Ausnutzung der Übergangsfristen auf dem Markt bereitgestellt werden.
Die IVDR und die MDR
Dabei könnte man sich einiges abschauen von der Einführung der MDR, denn es gibt viele Parallelen: IVDs benötigen bald eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI), das Risikomanagement und die Post-Market Surveillance rücken stärker in den Fokus und vor allem die Leistungsbewertung der einzelnen Produkte wird nun eine große Rolle spielen und viele Prozesse bündeln. Darüber hinaus sind aktuell gerade einmal sieben Benannte Stellen akkreditiert, um die Flut an Zertifizierungsanfragen zu bewältigen.
Auch in house IVDs, die bisher gar nicht reguliert wurden, fallen nun in den Geltungsbereich der IVDR. In unserem ersten Blogbeitrag erfahren Sie alles wesentliche zu diesem Thema.
In unserem dritten Spotlight Q4/2022 werden wir die IVDR genauer unter die Lupe nehmen. Wir versuchen die dringendsten Fragen, wie zum Beispiel die korrekte Klassifizierung eines IVD zu klären und geben Tipps zur Erstellung einer konformen Leistungsbewertung. Halten Sie auf jeden Fall die Augen offen, um nicht den Info-Lunch zu verpassen. Am besten Folgen Sie uns dazu auf LinkedIn! Sollten noch Fragen offen sein können Sie unsere IVD-Experten jederzeit erreichen.
Die Inhalte unserer Expert*innen
Unsere Fachleute haben wieder exklusive Inhalte erstellt. Hier finden Sie die Beiträge:
Das war Spotlight 3/2022 „Software & Medizintechnik“
Aktuell steht das Thema „Software“ hoch im Kurs in der Medizintechnik. Dieser Begriff ist allerdings viel zu allgemein. Was ist explizit mit "Software" gemeint, wenn es um die Entwicklung von Medizinprodukten, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement geht? Die Bereiche und Anwendungen sind vielfältig und selbst der Zusatz "Medizintechnik" klärt wenig - das Thema bleibt schwammig und ungenau. Ähnlich problematisch ist das Verständnis von Herstellern von Medizinprodukten für die vielfältigen Herausforderungen, die dieses umfangreiche Themengebiet mit sich bringt.
Es ist an der Zeit mit unserem Spotlight 3/2022 etwas Licht in das Dunkel zu bringen.
Software und Sicherheit - FDA Guidance zu Cybersecurity
Erst im April diesen Jahres hat die FDA die Guidance zu Cybersecurity im finalen Zustand herausgegeben. Das lange erwartete Dokument regelt wichtige Bestandteile von Softwaresicherheit für Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt. Ganz generell sind die Themen Software und Cybersecurity nur ganzheitlich zu betrachten.
Software in Medizinprodukten oder Software als Medizinprodukt?
Software ist überall und allgegenwärtig. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und in Verkehr bringen, haben häufig folgende Fragen:
- Wann ist eine Software ein Medizinprodukt?
- Was passiert mit Software in Medizinprodukten, wenn diese weiterentwickelt oder verändert werden?
- Welche Tools gibt es zur Unterstützung im Lifecycle Management von Medizintechnik?
- Wie können für die Zulassung notwendige Tests durchgeführt werden?
- Wie bringt man eine sogenannte "Digitale Gesundheitsanwendung" auf den Markt?
- Wie dokumentiert man die Entwicklung von Software nachvollziehbar?
- Wie schafft man es KI-Anwendungen erfolgreich zu verifizieren?
- Mit welchen potentiellen Gefährdungen sollte man als Hersteller rechnen und wie wappnet man sich am besten dagegen?
Auf keine dieser Fragen gibt es eine triviale Antwort und noch seltener gibt es etablierte Standards. Um wenigstens ein paar der offenen Fragen zu klären, haben unsere Expert*innen das Thema Software – so groß und unpräzise dieser Begriff auch sein mag – aufgegriffen und zum Spotlight-Thema des dritten Quartals 2022 gemacht.
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Das war Spotlight 2/2022 „Biokompatibilität“
Das übergeordnete Thema unseres aktuellen Spotlights ist „Biokompatibilität“, denn die Materialcharakterisierung und chemische Analyse bei Medizinprodukten wird deutlich umfangreicher.
Mit der Veröffentlichung der aktualisierten Norm ISO 10993-18 im Jahr 2020 und den damit verbundenen Anforderungen ist der Aufwand für die Materialcharakterisierung und chemische Analyse deutlich gestiegen:
- Einführung des Analytischen Identifikationsschwellenwertes (AET) gefolgt von höherer Sensitivität der Testmethoden
- Identifikation von gefährlichen Inhaltsstoffen, Abbauprodukten und Verunreinigungen im Medizinprodukt und potentielle Gehaltsbestimmung im Medizinprodukt selbst
- Zusätzliche Testmethoden zur Analytik nichtvolatiler Substanzen mit dem Resultat der Detektion von unbekannten Substanzen
- Neue Extraktionsbedingungen stehen im Vordergrund (erschöpfende Extraktion gegen gesteigerte Extraktion)
Die chemische Analyse im Kontext der biologischen Bewertung
Sinn und Zweck der chemischen Analyse ist es, biologische Gefahren zu identifizieren und mittels Expositionsabschätzung das Risiko zu bewerten und Tierversuche zu vermeiden. Daher ist die Identifikation von unbekannten Substanzen und deren toxikologische Charakterisierung entscheidend.
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