Spotlight 2/2023 - Was ist Spotlight| qtec-group

qtec Spotlight - Fokus Post-Market Surveillance

In unserer tĂ€glichen Arbeit befassen wir uns mit dem typischen Lebenszyklus von Medizinprodukten. Unsere Expert*innen unterstĂŒtzen Unternehmen auf dem gesamten Weg der Zulassung von Medizintechnik und sind dabei in den unterschiedlichsten Teilbereichen aktiv. Mit unserer neuen Themenreihe Spotlight beleuchten wir ein viertel Jahr lang einen dieser Bereiche intensiv und publizieren das Fachwissen unserer Expert*innen dazu gebĂŒndelt auf unterschiedlichen KanĂ€len.

Themenspecial quartalsweise

Wir lassen unsere Mitarbeitenden zu ihrem jeweiligen Fachgebiet zu Wort kommen und stellen deren Expertise als detaillierte Informationen ins Rampenlicht. Jedes Quartal steht unter einem anderen Themenschwerpunkt. Dazu werden FachbeitrĂ€ge in unserem News-Bereich auf der Website veröffentlicht und Experten-Videos erstellt und auf unserem Youtube-Channel publiziert. In der Regel veranstalten wir gegen Ende eines jedes Quartals ein Info-Lunch. Bei diesen – derzeit digitalen – Veranstaltungen zum Schwerpunkt-Thema informieren wir einen ausgewĂ€hlten kleinen Kreis von Teilnehmer*innen.

Spotlight 2/2023 „Post-Market Surveillance“

Eines der noch immer brisantesten Themen rund um die EinfĂŒhrung der MDR ist die Post-Market Surveillance. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist mit Sicherheit einer der umfangreichsten Prozesse eines jeden Unternehmens und erfordert ein perfektes Ineinandergreifen von Risikomanagement, Clinical Affairs und Labelling.

Sicherheit von Medizinprodukten

Die Post-Market Surveillance dient dazu, die Sicherheit der Produkte zu gewĂ€hrleisten. Auch wenn am Ende einer Entwicklung im besten Fall ein den Spezifikationen entsprechendes Produkt auf den Markt gelangt, kann es vorkommen, dass manche Fehler erst bei der Anwendung bemerkbar werden. Das PMS sorgt dafĂŒr, dass NonkonformitĂ€ten bereits so frĂŒh wie möglich entdeckt und schnell behoben werden können.

Wir erleben jeden Tag, dass unsere Kunden verunsichert sind, welche AktivitĂ€ten innerhalb des PMS als angemessen gelten und in welcher Form die erlangten Daten ausgewertet werden sollen. Dies gilt fĂŒr den europĂ€ischen Markt, aber auch fĂŒr die USA oder China, wo Ă€hnliche Anforderungen an die MarktĂŒberwachung gelten. Mit unserem Spotlight möchten wir etwas Licht ins Dunkel bringen.

Wir beantworten mit unseren FachbeitrĂ€gen dringende Fragen, wie zum Beispiel bei der Marktrecherche von öffentlich verfĂŒgbaren Datenbanken oder den PMS-Verordnungen und -Richtlinien in China. Halten Sie auf jeden Fall die Augen offen, um nicht den Info-Lunch zu verpassen. Am besten Folgen Sie uns dazu auf LinkedIn! Sollten noch Fragen offen sein können Sie unsere IVD-Experten jederzeit erreichen.

Die Inhalte unserer Expert*innen

Unsere Fachleute haben wieder exklusive Inhalte erstellt. Hier finden Sie die BeitrÀge:

Das war Spotlight 4/2022 „IVDR“

Die In-vitro-Diagnostics Regulation (IVDR) hat zum 26. Mai 2022 die IVDD abgelöst. Dennoch sind sich viele Hersteller den bereits geltenden Anforderungen noch gar nicht bewusst. Aktuell mĂŒssen die Anforderungen bloß von nicht sterilen IVDs der Risikoklasse A und Produkten, die bisher kein Zertifikat unter der IVDD besaßen, umgesetzt werden. Sogenannte Legacy-Devices höherer Risikoklassen können noch unter Ausnutzung der Übergangsfristen auf dem Markt bereitgestellt werden.

Die IVDR und die MDR

Dabei könnte man sich einiges abschauen von der EinfĂŒhrung der MDR, denn es gibt viele Parallelen: IVDs benötigen bald eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI), das Risikomanagement und die Post-Market Surveillance rĂŒcken stĂ€rker in den Fokus und vor allem die Leistungsbewertung der einzelnen Produkte wird nun eine große Rolle spielen und viele Prozesse bĂŒndeln. DarĂŒber hinaus sind aktuell gerade einmal sieben Benannte Stellen akkreditiert, um die Flut an Zertifizierungsanfragen zu bewĂ€ltigen.

Auch in house IVDs, die bisher gar nicht reguliert wurden, fallen nun in den Geltungsbereich der IVDR. In unserem ersten Blogbeitrag erfahren Sie alles wesentliche zu diesem Thema.

In unserem dritten Spotlight Q4/2022 werden wir die IVDR genauer unter die Lupe nehmen. Wir versuchen die dringendsten Fragen, wie zum Beispiel die korrekte Klassifizierung eines IVD zu klÀren und geben Tipps zur Erstellung einer konformen Leistungsbewertung. Halten Sie auf jeden Fall die Augen offen, um nicht den Info-Lunch zu verpassen. Am besten Folgen Sie uns dazu auf LinkedIn! Sollten noch Fragen offen sein können Sie unsere IVD-Experten jederzeit erreichen.

Die Inhalte unserer Expert*innen

Unsere Fachleute haben wieder exklusive Inhalte erstellt. Hier finden Sie die BeitrÀge:

Das war Spotlight 3/2022 „Software & Medizintechnik“

Aktuell steht das Thema „Software“ hoch im Kurs in der Medizintechnik. Dieser Begriff ist allerdings viel zu allgemein. Was ist explizit mit "Software" gemeint, wenn es um die Entwicklung von Medizinprodukten, Regulatory Affairs oder QualitĂ€tsmanagement geht? Die Bereiche und Anwendungen sind vielfĂ€ltig und selbst der Zusatz "Medizintechnik" klĂ€rt wenig - das Thema bleibt schwammig und ungenau. Ähnlich problematisch ist das VerstĂ€ndnis von Herstellern von Medizinprodukten fĂŒr die vielfĂ€ltigen Herausforderungen, die dieses umfangreiche Themengebiet mit sich bringt.

Es ist an der Zeit mit unserem Spotlight 3/2022 etwas Licht in das Dunkel zu bringen.

Software und Sicherheit - FDA Guidance zu Cybersecurity

Erst im April diesen Jahres hat die FDA die Guidance zu Cybersecurity im finalen Zustand herausgegeben. Das lange erwartete Dokument regelt wichtige Bestandteile von Softwaresicherheit fĂŒr Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt. Ganz generell sind die Themen Software und Cybersecurity nur ganzheitlich zu betrachten.

Software in Medizinprodukten oder Software als Medizinprodukt?

Software ist ĂŒberall und allgegenwĂ€rtig. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und in Verkehr bringen, haben hĂ€ufig folgende Fragen:

  • Wann ist eine Software ein Medizinprodukt?
  • Was passiert mit Software in Medizinprodukten, wenn diese weiterentwickelt oder verĂ€ndert werden?
  • Welche Tools gibt es zur UnterstĂŒtzung im Lifecycle Management von Medizintechnik?
  • Wie können fĂŒr die Zulassung notwendige Tests durchgefĂŒhrt werden?
  • Wie bringt man eine sogenannte "Digitale Gesundheitsanwendung" auf den Markt?
  • Wie dokumentiert man die Entwicklung von Software nachvollziehbar?
  • Wie schafft man es KI-Anwendungen erfolgreich zu verifizieren?
  • Mit welchen potentiellen GefĂ€hrdungen sollte man als Hersteller rechnen und wie wappnet man sich am besten dagegen?

Auf keine dieser Fragen gibt es eine triviale Antwort und noch seltener gibt es etablierte Standards. Um wenigstens ein paar der offenen Fragen zu klĂ€ren, haben unsere Expert*innen das Thema Software – so groß und unprĂ€zise dieser Begriff auch sein mag – aufgegriffen und zum Spotlight-Thema des dritten Quartals 2022 gemacht.

Die Inhalte unserer Expert*innen

Unsere Fachleute haben wieder exklusive Inhalte erstellt. Finden Sie jetzt den passenden Beitrag.

Das war Spotlight 2/2022 „BiokompatibilitĂ€t“

Das ĂŒbergeordnete Thema unseres aktuellen Spotlights ist „BiokompatibilitĂ€t“, denn die Materialcharakterisierung und chemische Analyse bei Medizinprodukten wird deutlich umfangreicher.

Mit der Veröffentlichung der aktualisierten Norm ISO 10993-18 im Jahr 2020 und den damit verbundenen Anforderungen ist der Aufwand fĂŒr die Materialcharakterisierung und chemische Analyse deutlich gestiegen:

  • EinfĂŒhrung des Analytischen Identifikationsschwellenwertes (AET) gefolgt von höherer SensitivitĂ€t der Testmethoden
  • Identifikation von gefĂ€hrlichen Inhaltsstoffen, Abbauprodukten und Verunreinigungen im Medizinprodukt und potentielle Gehaltsbestimmung im Medizinprodukt selbst
  • ZusĂ€tzliche Testmethoden zur Analytik nichtvolatiler Substanzen mit dem Resultat der Detektion von unbekannten Substanzen
  • Neue Extraktionsbedingungen stehen im Vordergrund (erschöpfende Extraktion gegen gesteigerte Extraktion)

Die chemische Analyse im Kontext der biologischen Bewertung

Sinn und Zweck der chemischen Analyse ist es, biologische Gefahren zu identifizieren und mittels ExpositionsabschÀtzung das Risiko zu bewerten und Tierversuche zu vermeiden. Daher ist die Identifikation von unbekannten Substanzen und deren toxikologische Charakterisierung entscheidend.

Entdecken Sie die Inhalte unserer Expert*innen

Unsere Expertinnen und Experten haben exklusive Inhalte zum Thema BiokompatibilitÀt erstellt. Finden Sie jetzt den passenden Beitrag.

Unsere Expert*innen-Videos erlÀutern Sachverhalte verstÀndlich und geben Hintergrundinformationen. Sie finden diese Videos auf unserem Youtube-Kanal.

 

Kontaktieren Sie unser Experten-Team

Wir haben ausgewiesene Fachleute in unserem Experten-Team, die Ihnen zum Thema BiokompatibilitÀt Rede und Antwort stehen. Haben Sie Fragen dazu? Sprechen Sie uns bitte gerne an. Telefon:

+49 451 808 503 60

Fachbeitrag der qtec Redaktion

Die qtec Redaktion besteht aus Expertinnen und Experten unseres vielköpfigen Teams. Hier finden Sie alle BeitrÀge:

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