Zulassung von Medizinprodukten weltweit

Von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

Sparen Sie Zeit, Geld und Nerven. Wir führen Sie professionell durch den Dschungel der Regularien und der neuen Medical Device Regulation. Erobern Sie mit uns den Markt!

Mit unserer 30-jährigen Erfahrung stehen wir Ihnen in allen regulatorischen und normativen Fragen der Zulassung von Medizinprodukten zur Verfügung. Unser erfahrenes Team verfügt über alle Kompetenzen zur kompletten Erstellung der für die Zulassung notwendigen Dokumentation aus einer Hand.

Unsere Leistungen – maßgeschneiderte Lösungen

Gemeinsam mit Ihnen definieren wir individuell und abgestimmt auf Ihre Prozesse das mögliche Leistungspaket innerhalb der Regulatory Compliance. Von der Überprüfung der bestehenden Dokumentation über die Durchführung einzelner Verifizierungs-/Validierungsmaßnahmen bis zur verantwortlichen Übernahme des kompletten Zulassungsprozesses bestimmen Sie, in welchen Bereichen der Regulatory Compliance wir Sie unterstützen dürfen.

Alle fragen uns nach der neuen Medical Device Regulation.

Mit uns agieren Sie auf dem neuesten Stand. Wir haben alle Änderungen der Richtlinien und neuen Anforderungen von der klinischen Bewertung bis zum Qualitätsmanagement im Blick. Unsere professionelle und zuverlässige Umsetzung verschafft Ihnen einen deutlichen Vorsprung: im Kopf und auf dem Markt.
Wir beantworten Ihre Fragen zur neuen Version von MDR und IVDR.

Regulatory Compliance

Beratung - Durchführung - Schulung

Qualitätsmanagement Qualifikation

Um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, benötigen Sie ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem als Teil der Zulassungsanforderungen. Wir implementieren für Sie schnell und effizient das am besten zu Ihrem Produkt und seinen spezifischen Anforderungen passende Qualitätsmanagementsystem und legen damit den wichtigsten Grundstein für Ihren Erfolg am Markt.

  • Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach den Anforderungen: DIN ISO 13485; FDA 21CFR 820
  • Zertifizierungsbegleitung
  • GAP-Analysen

Sie haben eine Idee für ein Medizinprodukt. In dieser frühen Phase bewerten unsere Experten die Risiken aus klinischer Sicht und identifizieren damit frühzeitig mögliche Hürden auf dem Weg zu einer Zulassung. Für die erforderliche klinische Bewertung recherchieren wir entsprechend den Richtlinien vorhandene Daten und planen professionell klinische Studien. Für eventuell durchzuführende Tierstudien verfügen wir über hervorragende Verbindungen zu qualifizierten Studienzentren.

  • Klinische Bewertung nach der aktuellen, 4. Revision der Leitlinie MEDDEV 2.7/1
  • Literaturrecherche bestehender Daten
  • Klinisches Risikomanagement
  • Studiendesign & Studienplanung
  • Entwurf, Planung und wissenschaftliche Begleitung von Tierstudien
  • Klinische Bewertung von Complaints

zur Seite: Clinical Affairs

Zulassungsmanagement

Auf dem Weg zur Zulassung ist es nötig, Ihr Medizinprodukt unter dem Gesichtspunkt potenzieller Risiken zu klassifizieren. Auf der Grundlage dieses Ergebnisses sowie den Anforderungen des Zielmarktes entsprechend (EU, USA, Kanada, Asien etc.) entwickeln wir eine maßgeschneiderte und effiziente Zulassungsstrategie für Ihr Produkt.

  • Klassifizierung des Medizinproduktes
  • Zusammenstellung der Zulassungsanforderungen
  • Entwicklung der Zulassungsstrategie
  • Vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren im CE-Raum
  • Erfüllung der Zulassungswege im amerikanischen Raum: 510 (k), PMA

Ihr Produkt soll effizient und möglichst fehlerarm entwickelt werden. Hierzu leistet unser Requirement Management seinen Beitrag. Welche Anforderungen stellen die gültigen Normen an Ihr Produkt, welche die Nutzer und wie muss mit potenziellen Risiken umgegangen werden? Über das Zusammenstellen dieser Anforderungen hinaus managen und verwalten wir alle Anforderungen an Ihr Produkt in einem fortlaufenden Prozess des Requirement Engineerings.

  • Normen Requirements
  • Risiko Requirements
  • User Requirements
  • Sicherstellung der Traceability

zur Seite: Requirement Management

Risikomanagement

Die gültigen Normen und Richtlinien für Medizinprodukte stellen konkrete Sicherheitsanforderungen an Ihr Produkt. Innerhalb des Risikomanagementprozesses bewerten wir gemeinsam mit Ihren Experten alle auftretenden Gefährdungen, daraus resultierende Risiken und mögliche und notwendige Maßnahmen zur Risikominimierung und -kontrolle. Sie haben noch keinen Risikomanagementprozess? Wir helfen Ihnen gern bei der Implementierung.

  • Risikomanagementprozess gemäß DIN EN ISO 14971 implementieren
  • Gefährdungsanalyse
  • Technische Risikoanalyse
  • Risikobewertung

SW-Qualitätssicherung

Software ist häufig ein sicherheitsrelevanter Bestandteil von Medizinprodukten. Entsprechend hoch sind die Anforderungen der IEC 62304 an die Entwicklung, Überprüfung und Dokumentation. Unsere Experten beraten und unterstützen Sie bei der Implementierung und praktischen Umsetzung dieser verbindlichen Vorgaben.

  • Bewertung Ihres QM-Systems durch Medical spice
  • Implementierung eines SW-QM-Systems gem. IEC 62304
  • Überprüfung von Zulassungsunterlagen
  • Erstellung der Produktdokumentation

zur Seite: Software-Qualitätssicherung

VV – Verifikation, Validierung

„Mit der Verifikation beantwortet man die Frage, ob man etwas richtig gebaut hat. Mit der Validierung, ob man das Richtige gebaut hat.“ (Jan Graf, qtec group) Häufig werden diese beiden Verfahren verwechselt oder vermischt. Wir wissen hingegen genau, wie wir verifizieren und validieren, um das bestmögliche und gewünschte Ergebnis zu erzielen.

  • Verifikationsplanung
  • Erstellung von Verifikationsspezifikationen
  • Testdurchführungen zur Verifikation
  • Validierungsplanung
  • Testdurchführung zur Validierung
  • Prozessvalidierung, Strategie und Durchführung (VMP, IQ, OQ, PQ)
  • Prüfmittel- und Methodenvalidierung

Dokumentation

Für Ihr Medizinprodukt überprüfen, überarbeiten oder erstellen wir die vollständige für die Zulassung notwendige Dokumentation als Voraussetzung für das Inverkehrbringen in den entsprechenden Zielmärkten.

Erstellung, Bewertung, Überarbeitung der benötigten Dokumentationen für Märkte weltweit:

  • PHA (Produkthauptakte)
  • DHF (Design History File)
  • DMR (Device Master Record)
  • DHR (Device History Record)
  • STED (Summary Technical Documentation)

Wie können wir Sie am besten unterstützen?

Usability

Wir garantieren Ihnen eine fortlaufende Überprüfung und Optimierung der Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts. Hierzu entwickeln wir einen professionellen Usability-Prozess und übernehmen die Planung sowie Durchführung der abschließenden Usability-Tests.

  • Entwicklung eines Usability-Prozesses
  • Planung und Begleitung von Usability-Studien

Post Market Surveillance – Marktüberwachung

Nach der erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts lassen wir Sie nicht allein. Wir begleiten Ihr Medizinprodukt dauerhaft durch professionelles Complaint Handling, nehmen — auch vorbeugend — Korrekturen vor, kümmern uns um fristgerechte Behördenmeldungen und alle anderen Aufgaben einer Marktüberwachung mit Weitblick.

  • DCU-Responsible
  • Fristgerechte Behördenmeldungen BfArM und FDA
  • Complaint Tracking
  • Umsetzung der Anforderungen gemäß 21 CFR 803 und MEDDEV 2.12-1
  • CAPA Management