qtec Medical Device Regulation - Updates und 3. Korrekturen

qtec Medical Device Regulation - Updates und 3. Korrekturen

Neuer Termin für die MDR

Die Zustimmung der Mitgliedsstaaten vorausgesetzt, wird die MDR aufgrund der Auswirkungen durch die Corona-Pandemie auf 2021 verschoben.

Wir haben für Sie die wichtigsten Änderungen detailliert zusammen gefasst:

Artikel 1

Fristen für die Erarbeitung von gemeinsamen Spezifikationen (CS) verschoben von 2020 auf 2021 -> sie werden gültig sechs Monate nach in Kraft treten bzw. am 26. Mai 2021, je nachdem welches Datum das spätere ist. Solange bleiben auch die Qualifikationen von Produkten nach Anhang XVI weiterhin als Medizinprodukte gültig.

Artikel 17

(5) Gemeinsame Spezifikationen für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten in Gesundheitseinrichtungen. Auch hier werden die Fristen auf 2021 verschoben. Das bedeutet, dass bis dahin die nationalen Bestimmungen – und falls vorhanden harmonisierten Standards – genutzt werden. Die Erfüllung dieser Standards und Vorschriften muss bis dahin von einer Benannten Stelle zertifiziert werden.

(6) Einschränkung, dass nur Produkte in Übereinstimmung mit der Verordnung bzw. der Richtlinie 93/42/EEC wiederaufbereitet werden dürfen: Die Anwendbarkeit der Richtlinie wurde bis 2021 verlängert.

Artikel 34

Funktionalität von Eudamed: Der geplante vollständige Start von Eudamed wurde auf 2021 verlegt, statt wie bisher verlautbar 2022.

Artikel 59

Abweichungen von den Konformitätsbewertungsverfahren:

  1. Zwischen dem Geltungsbeginn der MDR (26.05.2020) und dem 25.05.2021 können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ein Inverkehrbringen oder eine Inbetriebnahme von Produkten autorisieren, welche die Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 der MDR oder den entsprechenden Artikeln der AIMDD bzw. MDD nicht durchlaufen haben.
  2. Wurde ergänzt um eine potentielle Lücke zu schließen: Die Mitgliedstaaten werden hier aufgefordert, jede Autorisierung, welche vor dem Inkrafttreten des Amendments auf Basis der AIMDD oder der MDD erteilt wurde, an die Kommission zu melden.
  3. In Ausnahmefällen kann die Kommission die von den Behörden erteilten Autorisationen auf weitere Mitgliedsstaaten erweitern und dafür Rahmenbedingungen festlegen. Hier wurde lediglich die potentielle Zeitlücke, auf die sich die Ergänzung in Absatz (2) bezieht, geschlossen.

Artikel 113

Strafvorschriften: Die Frist für die Mitgliedsstaaten für Information der Kommission über die Strafvorschriften für Verstöße gegen die Verordnung wurde verschoben auf den 25.02.2021.

Artikel 120

  1. Die Notifizierungen der Benannten Stellen werden erst ab dem 26. Mai 2021 ungültig.
  2. Die Verlängerung der Übergangsfrist für Klasse I Produkte: Der Beginn der Frist, in der Produkte weiter auf Basis einer Konformitätserklärung in den Verkehr gebracht werden konnten (bestimmte Klasse I Produkte unter der MDD), wurde verschoben auf 2021.
  3. Anpassung der Fristen: Produkte, die vor 2021 nach altem Zertifikat und nach 2021 unter Beanspruchung der Festlegungen in Absatz (3) in den Verkehr gebracht werden, können bis 2025 im Markt bereit gestellt werden.
  4. Produkte, die mit der MDR übereinstimmen, können auch vor dem 26.05.2021 in den Verkehr gebracht werden.
  5. Auch Benannte Stellen können vor dem 26.05.2021 Konformitätsbewertungen durchführen und Zertifikate nach MDR ausstellen.
  6. Produkte mit Materialien humanen Ursprungs können bis 2021 in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, unter den Regeln, denen sie bisher unterworfen waren.
  7. Für klinische Prüfungen verlängert sich die Übergangsfrist: Sie können weiterhin fortgeführt werden, wenn sie vor dem 26.05.2021 gestartet werden. Das Berichten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach MDR muss erst ab dem 26.05.2021 erfolgen.

Artikel 122

Aufhebung der Richtlinien MDD und AIMDD: Die Aufhebung wurde verschoben auf 2021, zu den Ausnahmen wurden auch die „Sonderzulassungen“ hinzugefügt, welche ebenfalls ab Inkrafttreten des Amendments aufgehoben sind.

Artikel 123

  1. Gültigkeitsbeginn ab dem 25.05.2021.
  2. a) Die Anforderungen für Benannte Stellen gelten bis 2021 nur für die BS, die einen Antrag auf Notifizierung nach MDR gestellt haben.
  3. d) Wenn Eudamed auch am 26.05.2021 nicht voll funktionsfähig sein sollte, werden die in Unterabsatz (d) genannten Bestimmungen erst 6 Monate nach Veröffentlichung der Bekanntmachung zur Funktionsfähigkeit von Eudamed im Amtsblatt anwendbar.
  4. Für Wirtschaftsakteure sind hierbei relevante Punkte:

    • Artikel 29: Produktregistrierung: Produktregistrierung in Eudamed und Vergabe einer Basis-UDI-DI
    • Artikel 31: Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Vergabe einer Single Registration Number (SRN)
    • Artikel 70-82: Klinische Studien
    • Artikel 86 (2): Übermittlung des PSUR über Eudamed
    • Artikel 87 – 89: Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturen im Feld und Trends
  1. j) wurde neu aufgenommen: Artikel 59 (Sonderzulassungen) wird gültig mit in-Kraft treten dieser Erweiterung.

Korrekturen der MDR / Updates

Inzwischen gab es zahlreiche Korrekturen der Medical Device Regulation in der ursprünglichen Form. Wir berichteten ausführlich über diese Anpassungen. Über die Links im unteren Bereich kommen Sie direkt zu unseren entsprechenden Beiträgen.

Alles Wichtige auf einen Blick

qtec | Erste Entscheidung zur Auslegung MDR

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qtec MDR Updates und Korrekturen

MDR - Corrigendum veröffentlicht

qtec Bbogbeitrag Fehler in der Medical Device Regulation nobody is perfect

Nobody is perfect – auch die MDR EU-Verordnung nicht

qtec | Medical Device Regulation: Corrigendum Nr. 2 veröffentlicht

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