qtec Medical Device Regulation - Updates und 3. Korrekturen
Die Zustimmung der Mitgliedsstaaten vorausgesetzt, wird die MDR aufgrund der Auswirkungen durch die Corona-Pandemie auf 2021 verschoben.
Fristen für die Erarbeitung von gemeinsamen Spezifikationen (CS) verschoben von 2020 auf 2021 -> sie werden gültig sechs Monate nach in Kraft treten bzw. am 26. Mai 2021, je nachdem welches Datum das spätere ist. Solange bleiben auch die Qualifikationen von Produkten nach Anhang XVI weiterhin als Medizinprodukte gültig.
(5) Gemeinsame Spezifikationen für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten in Gesundheitseinrichtungen. Auch hier werden die Fristen auf 2021 verschoben. Das bedeutet, dass bis dahin die nationalen Bestimmungen – und falls vorhanden harmonisierten Standards – genutzt werden. Die Erfüllung dieser Standards und Vorschriften muss bis dahin von einer Benannten Stelle zertifiziert werden.
(6) Einschränkung, dass nur Produkte in Übereinstimmung mit der Verordnung bzw. der Richtlinie 93/42/EEC wiederaufbereitet werden dürfen: Die Anwendbarkeit der Richtlinie wurde bis 2021 verlängert.
Funktionalität von Eudamed: Der geplante vollständige Start von Eudamed wurde auf 2021 verlegt, statt wie bisher verlautbar 2022.
Bei Fragen rund um die Medical Device Regulation haben wir den passenden Experten für Sie.
Kontakt +49 451 808 503 60Abweichungen von den Konformitätsbewertungsverfahren:
Strafvorschriften: Die Frist für die Mitgliedsstaaten für Information der Kommission über die Strafvorschriften für Verstöße gegen die Verordnung wurde verschoben auf den 25.02.2021.
Aufhebung der Richtlinien MDD und AIMDD: Die Aufhebung wurde verschoben auf 2021, zu den Ausnahmen wurden auch die „Sonderzulassungen“ hinzugefügt, welche ebenfalls ab Inkrafttreten des Amendments aufgehoben sind.
Für Wirtschaftsakteure sind hierbei relevante Punkte:
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