qtec | Erste Entscheidung zur Auslegung MDR

MDR - erste Entscheidungen zur Auslegung MDR

Es gibt Neuigkeiten von der Medical Device Regulation. Mittlerweile haben die ersten benannten Stellen das Joint Assessment abgeschlossen und auch die MDCG hat ihre Arbeit aufgenommen. Jetzt sind die ersten Informationen zur Auslegung der MDR verfügbar.

Audits und Bewertung der technischen Dokumentation

Eine benannte Stelle hat bereits verlauten lassen, dass sie zukünftig auf einer besseren Qualität der technischen Dokumentation bestehen wird. Sie könne sich jetzt auf die Anforderung in der MDR berufen, die technische Dokumentation in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form“ zu präsentieren. Es ist für Hersteller jetzt also nicht nur wichtig, die inhaltlichen Anforderungen zu erfüllen, sondern auch eine entsprechende „Infrastruktur“ der technischen Dokumentation zu schaffen.

Viele Hersteller setzen auf eine optimale Ausnutzung der Übergangsfrist. Es muss an dieser Stelle jedoch klar und deutlich gesagt werden, dass eine Umstellung auf die MDR so früh wie möglich angegangen werden muss. Denn diese kann, abhängig vom Produktportfolio, 4-5 Jahre in Anspruch nehmen. Für Klasse II Produkte wird die Umstellung lediglich schrittweise erfolgen können, da für jede Produktgruppe (bzw. Produktkategorie), die auf dem Zertifikat abgebildet sein soll, vorher eine Bewertung der technischen Dokumentation erfolgen muss. Zu beachten ist auch, dass bei implantierbaren Klasse IIb Produkten die Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt erfolgen muss. Das gilt auch für Klasse III Produkte.

Insgesamt rechnen die benannten Stellen mit einem höheren Aufwand für die entsprechenden Zertifizierungen bei den Herstellern. Zum einen ist der Aufwand für die Bewertung der technischen Dokumentation von Klasse II Produkten höher (sie werden im gleichen Umfang geprüft wie für Klasse III Produkte), zum anderen ist jedes initiale Audit für die MDR ein Erst-Audit. Es werden detaillierte Checklisten Audits sein, in denen alle Anforderungen aus der MDR geprüft werden. Damit sind im Übrigen auch Forderungen eingeschlossen, die noch nicht in vollem Umfang erfüllt werden können, wie beispielsweise alle Pflichten im Zusammenhang mit EUDAMED. Der Hersteller sollte im Audit aber bereits nachweisen können, dass er die notwendigen Regelungen getroffen und die Voraussetzungen und Prozesse geschaffen hat, um die Anforderungen zu erfüllen.

Es ist übrigens nicht zulässig die MDD und die MDR gemeinsam in einem Audit abzuprüfen, da es sich um unterschiedliche gesetzliche Vorgaben handelt. In der Praxis wird es vermutlich so sein, dass die Audits direkt im Anschluss stattfinden, um den Aufwand möglichst gering zu halten. Es ist zu erwarten, dass sich die erhöhten Aufwände insgesamt auch in den Kosten für die Audits und Bewertungen widerspiegeln werden.

EUDAMED, UDI und Medical Device Nomenklatur

Lange wurde gerätselt, welche bestehende Nomenklatur verwendet werden würde, oder ob gar eine vollkommen neue entwickelt werden sollte. Nun ist die Entscheidung gefallen. Das italienische GND-System soll zukünftig für die Nomenklatur in EUDAMED verwendet werden. Es soll auf die von vielen Herstellern verwendeten GMDN-Codes „gemappt“ werden. Auf diese Weise sollte es den Herstellern leichtfallen, ihre Produkte in der neuen Nomenklatur wiederzufinden. Solange die neue Nomenklatur allerdings noch nicht zur Verfügung steht, scheint es vorgesehen zu sein, dass es in EUDAMED möglich ist, auch den GMDN-Code einzugeben.

Eine wiederkehrende Frage stellte sich auch hinsichtlich der UDI-Anforderungen und der Produkte, die unter Nutzung der Bestimmungen in Artikel 120 (Übergangsfristen) auf Basis von MDD-Zertifikaten weiterhin in den Verkehr gebracht oder im Markt bereitgestellt werden, den sogenannten Legacy-Produkten. Für die Registrierung in EUDAMED wird eine Basic UDI-DI abgefordert. Hierzu hat die MDCG jetzt eine Entscheidung getroffen. Diese Anforderung muss von den Legacy-Produkten nicht erfüllt werden. Es soll also möglich sein, diese Produkte in der EUDAMED Datenbank zu registrieren, ohne eine Basic-UDI-DI anzugeben.

Klinisches Konsultationsverfahren nach Artikel 54 – Entscheidung der MDCG über „Altprodukte“

Für viel Unruhe sorgte bei den Herstellern die Frage nach der Ausnahmeregelung für Produkte, die bereits unter der MDD im Markt verfügbar waren. Hier hatte sich die MDR nicht vollkommen klar ausgedrückt. Auch dazu hat die MDCG nun eine Meinung zu veröffentlicht und im Sinne der Hersteller und einer sinnvollen Umsetzung der Maßnahmen interpretiert. Für Artikel 42, Absatz 2 (b) wurde entschieden, dass hier nicht explizit nur auf Produkte abgestellt wird, die unter der MDR in Verkehr gebracht wurden. Das bedeutet, dass Produkte, welche unter der MDD bereits in den Verkehr gebracht worden sind, von der Ausnahmeregelung profitieren können.