qtec | Medical Device Regulation: Corrigendum Nr. 2 veröffentlicht

qtec | Medical Device Regulation: Corrigendum Nr. 2 veröffentlicht

MDR - Corrigendum Nr. 2 veröffentlicht

Es ist kein Geheimnis, dass in der aktuellen Fassung der MDR noch viel Verbesserungspotential schlummert. So kommt es nicht unerwartet, dass noch vor dem „großen“ Stichtag im Mai 2020 bereits die zweite Korrektur veröffentlich wurde. Bis jetzt ist der Entwurf nur beschlossen aber noch nicht offiziell im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden.

Natürlich hat sich qtec auch diese Korrektur genau angesehen. Im Folgenden haben wir aufgeführt, was im Detail drin steckt.

Artikel 78 (8): Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen

Im Artikel 78 geht es insgesamt um das koordinierte Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen. Dieses soll es zukünftig ermöglichen, klinische Prüfungen in verschiedenen Staaten der Gemeinschaft durchzuführen, ohne dafür in jedem betroffenen Mitgliedsstaat ein einzelnes Zulassungsprozedere absolvieren zu müssen.

In Absatz (8) geht es um die Schlussfolgerung des koordinierenden Mitgliedsstaates. Im Weiteren um die Gründe, weshalb ein Mitgliedsstaat die Schlussfolgerung des koordinierenden Staates in Zweifel ziehen kann. Hierbei wurde unter anderem in (c) auf die Zuverlässigkeit der gemäß Absatz 4 Buchstabe b) übermittelten Daten Bezug genommen. Der Verweis wurde korrigiert und nun wird sich auf Buchstabe d) des Absatzes bezogen. Während sich Buchstabe b) auf die Anmerkungen bezieht, die von den Mitgliedsstaaten übermittelt wurden, referenziert Buchstabe d) direkt den Bewertungsbericht des koordinierenden Mitgliedsstaates.

Korrekturen von Artikel 84 und Anhang III

In diesem Artikel geht es um den PMS Plan. Hierbei wird eigentlich nur auf die entsprechenden Anhänge II und III referenziert. Die Korrektur der Verweise, die hier stattgefunden hat, muss gleichzeitig mit der Korrektur der Nummerierung von Anhang III gesehen werden, da sie sonst keinen Sinn ergibt:

  1. Im Anhang III wurde der Abschnitt 1.1 in Abschnitt 1 umbenannt und Abschnitt 1.2 in Abschnitt 2. Dementsprechend wurden die Verweise auf diese Punkte in Artikel 84 korrigiert.
  2. Zusätzlich wurde noch eine sprachliche Inkonsistenz verbessert: Im Englischen stand hier das Wort „events“, welches in der deutschen Fassung mit „Ereignissen“ übersetzt wurde. Dies wurde jetzt im Englischen in die korrekte Wortwahl „incidents“, auf Deutsch „Vorkommnisse“, korrigiert.

Artikel 88: Trend Reporting

Auch für den Artikel 88, der sich mit der Trendmeldung beschäftigt, wurde ein Verweis korrigiert. Im ersten Unterabsatz von Absatz (1) wird auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 verwiesen. Allerdings beschäftigt sich Abschnitt 5 explizit mit Anwendungsfehlern. Diese sind sicherlich auch wichtig, doch richtig lautet die Referenz zu Abschnitt 8, der besagt, dass alle Risiken im Vergleich zum Nutzen des Produktes vertretbar sein müssen.

Änderungen der Übergangsbestimmungen:

Klasse Ir Produkte

Eine kleine Sensation – auf die niemand mehr zu hoffen wagte – ist sicherlich die Korrektur der Übergangsvorschriften, die die in der MDR als Klasse Ir klassifizierten wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente betrifft. Durch die Änderung in der Formulierung von Artikel 120 (3) sind nun auch die Medizinprodukte, für die unter der MDD eine Konformitätserklärung vor dem 26.05.2020 ausgestellt wurde, gleichgestellt mit solchen, die ein MDD bzw. AIMDD Zertifikat aufweisen konnten. Allerdings nur dann, wenn für sie im Gegensatz zur Regelung in der Richtlinie für das Konformitätsbewertungsverfahren unter der MDR die Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich ist.

Hierbei sei aber noch einmal in Erinnerung gerufen, dass diese „Schonfrist“ nur gilt, wenn keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung vorgenommen werden. Dabei sind keine wesentlichen Änderungen:

  • Einschränkungen der Zweckbestimmung
  • Änderungen der Auslegung soweit die Maßnahmen dazu benötigt werden, um das Produkt „MDR fit“ zu machen

Trotzdem müssen diese Produkte und ihre Hersteller folgende Anforderungen bereits ab Mai 2020 erfüllen:

  • Registrierungspflichten der MDR gelten anstelle der MDD/AIMDD. Lesen hierzu auch unseren Newsartikel zu den Fristen bezüglich EUDAMED und UDI
  • PMS Verpflichtungen gemäß Artikel 83-86
  • Vigilanz gemäß Artikel 87-92
  • Marktüberwachung gemäß Artikel 93-100

Beachten Sie bitte auch, dass die Übergangsfrist für Produkte gilt, die auf Basis der bestehenden Zertifikate – oder im Falle der wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente auf Basis einer Konformitätserklärung – in den Verkehr gebracht wurden. Trotzdem gelten schon die Herstellerpflichten nach Artikel 10 der MDR.

Abverkaufsregelungen

(2) in den Verkehr gebracht wurden. Bedingt durch die oben beschriebene Änderung in Absatz (3), beziehen sich nun Abschnitt (2) und (3) nicht mehr auf die gleichen Produkte. Aus diesem Grund wurde der Verweis hier angeglichen, um sicherzustellen, dass auch die Regelungen zur Bereitstellung im Markt für Produkte gelten, die auf Basis einer Konformitätserklärung – wie im korrigierten Artikel 120 (3) festgelegt – in den Verkehr gebracht wurden.

Registrierungspflichten für Wirtschaftsakteure und Produkte

Artikel 120 (8) beschäftigt sich mit den Registrierungspflichten und EUDAMED. Hier wurden lediglich der Vollständigkeit halber auch die entsprechenden Artikel in den Richtlinien referenziert, die sich auf die Pflichten von Benannten Stellen beziehen. Durch die Verschiebung von EUDAMED hat dieser Artikel jedoch faktisch an Bedeutung verloren, da es derzeit keine Alternative zu den Bestimmungen in den Richtlinien gibt. Eine „Qual der Wahl“, welche Vorschriften anwendbar sind, ergibt sich also für die meisten Hersteller fürs Erste nicht.

Entsprechend ausgeweitet wurden auch die Ausnahmen von der Aufhebung der Richtlinien, wie in Artikel 122 beschrieben.

Korrektur eines Fehlers im Anhang I

In diesem genannten Anhang wurde ein Fehler in den Beschreibungen der Anforderungen an die Kennzeichnung überlesen. Denn natürlich befindet sich die Spezifikation zum UDI Carrier im Anhang VI und nicht im Anhang VII.

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Diana Hohage
Diana Hohage
Ihre Expertin zum Thema!