qtec MDR Art. 88 Meldung von Trends

Der zweite Vigilanz-Pfad der MDR – Art. 88 Meldung von Trends

Bisher haben sich die meisten Unternehmen nur mit der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen beschäftigen müssen – ab dem 26. Mai 2020 kommt ein zweiter Meldeweg für alle Unternehmen hinzu.

Trendreporting - was ist neu?

Das Trend Reporting an sich gab es schon als Begriff in der Vor-MDR-Welt, dies hatten die meisten Hersteller jedoch nicht so wirklich beachtet und es wurde von regulatorischer Seite auch oft nicht verlangt und geprüft. Bereits 2003 hat die ehemalige GHTF (heute IMDRF) eine Guidance zum Thema herausgegeben mit dem Titel „Manufacturer`s Trend Reporting of Adverse Events“ der Study Group 2.

Vigilanz Reporting für jeden Hersteller

Art. 88 der MDR greift zumindest den Namen „Trend Reporting“ wieder auf und legt somit einen zweiten Weg des Vigilanz Reporting unweigerlich für JEDEN Hersteller fest. Was das für Sie als Hersteller bedeutet, erfahren Sie in den folgenden Zeilen.

Bei der Meldung von Trends muss der Hersteller laut MDR einen Weg finden, wie er „…jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades NICHT SCHWERWIEGENDER VORKOMMNISSE oder ERWARTETER UNERWÜNSCHTER NEBENWIRKUNGEN…“ detektiert, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben könnten UND die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen ODER führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzens NICHT AKZEPTABEL SIND.

Hierzu muss jeder Hersteller in seinen PMS-Plänen gemäß Artikel 84 genau beschreiben, mit welcher Methodik und welchen Mitteln er diese Daten generiert.

Die Schwierigkeit wird sein, einen Datenfluss aus dem Feld für NICHT SCHWERWIEGENDE VORKOMMNISSE zu erzeugen, da diese Daten oft nicht gemeldet werden (Reaktives PMS). Hersteller müssen somit auch hier einen proaktiven Weg festlegen, um an diese Daten zu gelangen, z. B. durch Marktumfragen.

Sofern der Hersteller diese Daten geliefert bekommt, muss ein System beim Hersteller implementiert sein, welches diese Art Daten auswerten und bewerten kann. Hierzu ist es notwendig, ein robustes Feedback Handling im Qualitätsmanagementsystem umgesetzt und eine adäquate Verknüpfung zum Risikomanagement aufgebaut zu haben. Darüber hinaus muss der Hersteller in der Lage sein, eine Baseline (geschätzter Wert) für die Häufigkeit und den Schweregrad bestimmter Risiken für jedes Produkt oder jede Produktfamilie zu bestimmen, um eine statistisch signifikante Änderung überhaupt feststellen zu können. Was bedeutet überhaupt statistisch signifikant im Einzelfall? Über welchen Zeitraum?

Ein komplexes Thema - wir unterstützen Sie

Das Thema ist sehr komplex, da es unterschiedliche Prozesse miteinander kommunizieren lassen muss und die Festlegung der Bewertungsparameter sehr individuell ist.

Sollten Sie zu diesem Thema Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie uns gerne – wir bringen Licht ins Dunkle.