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Partner der Healthcare Industrie

## Sitemaps

- [XML Sitemap](https://www.qtec-group.com/sitemap.xml): Contains all public & indexable URLs for this website.

## Beiträge

- [News](https://www.qtec-group.com/news/) - News von der qtec group - Partner der Medizintechnik, Spezialist für Regulatory and Clinical Affairs, klinische Bewertungen und Risikomanagement.
- [Health-Software: Medical SPICE® (VDI 5702-Sheet 1:2026)](https://www.qtec-group.com/medical-spice-vdi-5702/) - Medical SPICE® 2.0: How to optimize Healthcare Software Processes according to VDI 5702 (2026) and comply with IEC 62304, ISO 14971, and IEC 81001-5-1.
- [Herausforderungen eines Verifikationsingenieurs im Arbeitsalltag](https://www.qtec-group.com/herausforderungen-verifikationsingenieur/) - Einblick in Aufgaben, Herausforderungen und Verantwortung von einem Verifikationsingenieur – von Testplanung bis Qualitätssicherung im Arbeitsalltag.
- [Health-Software: Medical SPICE® (VDI 5702-Blatt 1:2026)](https://www.qtec-group.com/medical-spice-vdi-5702/) - Medical SPICE® 2.0 erklärt: So optimierst du Health-Software-Prozesse nach VDI 5702 (2026) und erfüllst IEC 62304, ISO 14971 & IEC 81001-5-1.
- [Strategic and regulatory aspects for combination products](https://www.qtec-group.com/kombinationsprodukte-strategische-regulatorische-aspekte/) - How to Obtain a Notified Body Opinion for Drug-Device Combination Products Under MDR Article 117
- [Strategische und regulatorische Aspekte für Kombinationsprodukte](https://www.qtec-group.com/kombinationsprodukte-strategische-regulatorische-aspekte/) - Erfahre, wie Kombinationsprodukte regulatorisch korrekt zur Notified Body Opinion geführt werden – von PMOA-Bewertung bis MDR-konformer Dokumentation.
- [Der qtec Solution Cube: Mehrdimensional denken, effektiv handeln](https://www.qtec-group.com/qtec-solution-cube-mehrdimensional-denken-effektiv-handeln/) - Der qtec Solution Cube zeigt den gesamten MedTech-Lösungsraum – klar strukturiert von Strategie bis Umsetzung für Regulatory, Clinical & QM.
- [Clinical evaluation according to MDR for endoscopy devices and accessories: requirements, challenges and practical tips](https://www.qtec-group.com/klinische-bewertung-nach-mdr-fuer-endoskopie-geraete-und-zubehoerme1-anforderungen-herausforderungen-und-praxistipps/) - What is important in the MDR-compliant clinical evaluation of endoscopes and accessories – requirements, pitfalls, and implementation tips for manufacturers.
- [New ways in the MDSAP audit: From Approach 008 to 009 and the impact of the AU P0037.002](https://www.qtec-group.com/neue-wege-im-mdsap-audit/) - This blog post highlights the latest changes in the MDSAP audit approach from version 008 to 009 and discusses the new features of the MDSAP AU P0037.002 document.
- [Substance-based medical device or medicinal product:Definition, demarcation and current case law](https://www.qtec-group.com/stoffliches-medizinprodukt-oder-doch-arzneimittel-definition-abgrenzung-und-aktuelle-rechtsprechung/) - Learn how medical devices made of materials can be legally distinguished from medicinal products—including the ECJ ruling and MDR regulations. Find out more now!
- [Automatisiertes Testen im DevOps Kontext](https://www.qtec-group.com/automatisiertes-testen-im-devops-kontext/) - Automatisierte Teststrategien für Medizinprodukte-Software. CI/CD, Validierung & IEC 62304-Konformität für schnellere Entwicklung.
- [Automated Testing in the DevOps context](https://www.qtec-group.com/automatisiertes-testen-im-devops-kontext/) - Automated testing strategies for medical device software. CI/CD, validation & IEC 62304 compliance for faster, quality-driven development.
- [Introduction to EO sterilization of Medical Devices](https://www.qtec-group.com/einfuehrung-in-die-eo-sterilisation-von-medizinprodukten/) - Everything you need to know about EO sterilization: procedures, applications, and advantages, according to ISO 11135, and current ISO 10993-7 changes for 2025.
- [Die Haftung der PRRC](https://www.qtec-group.com/die-haftung-der-prrc/) - PRRC Haftung verstehen: Pflichten, Haftungsrisiken und Vertragsgestaltung nach MDR/IVDR. Praktische Tipps zur Risikominimierung für Hersteller.
- [Cybersecurity for Connected Medical Devices: IEC 81001-5-1, Regulations, Standards, and Technologies in 2026](https://www.qtec-group.com/cybersecurity-connected-medical-devices-iec-81001-5-1/) - Regulatorien, Standards & Technologien 2026: So erfüllen Hersteller die IEC 81001-5-1 Cybersicherheitsanforderungen für vernetzte Medizinprodukte.
- [Vom MPG zum MPDG](https://www.qtec-group.com/vom-mpg-zum-mpdg/) - Vom MPG zum MPDG: Erfahren Sie, was sich durch MDR & IVDR im Medizinprodukterecht geändert hat – alle Infos für Hersteller, Betreiber und Prüfer.
- [Biokompatibilität von Medizinprodukten](https://www.qtec-group.com/biokompatibilitaet-und-deren-nachweis-nach-iso-10993/) - Biokompatibilität bei Medizinprodukten - Wechselwirkungen mit Fremdkörpern und Nachweis ISO 10993. Wertvolle Hinweise von Toxikologin Dr. Anja Rämisch.
- [Verordnung 2024/1860 - Neues zu EUDAMED](https://www.qtec-group.com/verordnung-2024-1860-neues-zu-eudamed/) - Die Verordnung (EU) 2024/1860 bringt Änderungen für EUDAMED & Übergangsfristen. Erfahren Sie alles zu Meldepflichten bei Lieferengpässen und neuen Deadlines.
- [„qonzentrat“ qtec Newsletter - regelmäßiges Fachwissen](https://www.qtec-group.com/newsletter/) - Der qtec-Newsletter weist auf Fachbeiträge und Veröffentlichungen unserer Expert:innen hin. Abonnieren Sie Fachwissen aus erster Hand.
- [Die Tücken des Artikel 88 der MDR](https://www.qtec-group.com/die-tuecken-des-artikel-88-der-mdr/) - Neue Meldepflicht: Mit unserem Tool erstellen wir Trendreports für Sie laut Artikel 88 und in Konformität zu den FDA-Anforderungen extrem effizient.
- [Sterilization by gamma irradiation](https://www.qtec-group.com/sterilisation-mittels-gammabestrahlung/) - Everything you need to know about gamma irradiation sterilization with cobalt-60: procedure, advantages, and applications, according to ISO 11137, and use in medicine, pharmaceuticals, and food.
- [E-Beam sterilization ](https://www.qtec-group.com/ebeam-sterilisation/) - Learn how eBeam sterilization with electron beams works, what advantages it offers, and where it is an alternative to conventional methods.
- [eBeam-Sterilisation](https://www.qtec-group.com/ebeam-sterilisation/) - Erfahre, wie eBeam-Sterilisation mit Elektronenstrahlen funktioniert, welche Vorteile sie bietet und wo sie eine Alternative zu klassischen Verfahren ist.
- [Cybersecurity for Connected Medical Devices: IEC 81001-5-1, Regulations, Standards, and Technologies in 2026](https://www.qtec-group.com/cybersecurity-connected-medical-devices-iec-81001-5-1/) - Cybersecurity for connected medical devices: IEC 81001-5-1, meet MDR, NIS2 & FDA requirements, minimize risks, and protect patient safety in 202.
- [Fokusthema: Biologische Sicherheit](https://www.qtec-group.com/fokusthema-biologische-sicherheit/) - Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, die Entwicklung, Validierung und Anwendung der Sterilisation von Medizinprodukten maßgeblich beeinflussen.
- [Open Source Software in Medizingeräten und Lizenzen](https://www.qtec-group.com/open-source-software/) - Welche Dokumente sind Bestandteil der SOUP-Dokumentation? Und welche Rolle spielen dabei die Software-Lizenzen? Wir kennen die Anforderungen.
- [Kombinationsprodukte aus Medizinprodukt und Arzneimittel](https://www.qtec-group.com/kombinationsprodukte-aus-medizinprodukt-und-arzneimittel/) - Was ist ein „Kombinationsprodukt“? Und wer ist zuständig für die Bewertung bzw. Zulassung dieser Art von Produkten? Welche Dokumentation ist erforderlich?
- [Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR](https://www.qtec-group.com/verantwortliche-person-aus-artikel-15-der-mdr/) - In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?
- [Unterschied Verifizierung – Validierung](https://www.qtec-group.com/unterschied-verifizierung-validierung/) - Verifizierung: ✔️ Bauen wir das Produkt richtig? Validierung: ✔️ Bauen wir das richtige Produkt? Lesen Sie Einzelheiten im Expertenbeitrag.
- [Behaviour Driven Design bei Medizingeräten](https://www.qtec-group.com/behaviour-driven-design-bei-medizingeraeten/) - Behaviour Driven Design – funktionale Architektur bei der Entwicklung von Software und Systemen über Verhaltensspezifikation.
- [eIFU – Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte](https://www.qtec-group.com/eifu-elektronische-gebrauchsanweisungen-fuer-medizinprodukte/) - Übersicht der Anforderungen an eIFU (Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte), welche die Gebrauchsanweisung in Papierform ersetzen.
- [Einführung in die EO-Sterilisation von Medizinprodukten](https://www.qtec-group.com/einfuehrung-in-die-eo-sterilisation-von-medizinprodukten/) - Alles zur EO-Sterilisation: Verfahren, Anwendungen, Vorteile, Validierung nach ISO 11135 und aktuelle ISO 10993-7-Änderungen für 2025.
- [Die Risikobewertung von Materialien tierischen Ursprungs](https://www.qtec-group.com/risikobewertung-von-zoonosen-3-3/) - Die Literaturrecherche nach ISO 22442-3 ist umfangreich und aufwendig. Wir fassen für Sie zusammen, was es dabei zu beachten gilt.
- [Klinische Daten – PMCF – Klinische Prüfungen von Medizinprodukten](https://www.qtec-group.com/klinische-daten-pmcf-klinische-pruefungen-von-medizinprodukten/) - Die MDR ist da - und damit die verschärften Anforderungen an Ihre klinischen Prüfungen und die Erhebung von medizinischen Produktdaten.
- [Die Risikobewertung von Materialien biologischen Ursprungs](https://www.qtec-group.com/risikobewertung-von-zoonosen-2-3/) - Die MDR verpflichtet zu einem speziellen Risikomanagement. Wir kennen die Verordnungen und Richtlinien.
- [PMS – Berichte und Anforderungen](https://www.qtec-group.com/pms-berichte-und-anforderungen/) - Die MDCG hat knapp 1,5 Jahre nach Geltungsbeginn der MDR das lang erwartete Guidance-Dokument für die Erstellung des PSURs veröffentlicht.
- [Zweckbestimmung vs. bestimmungsgemäßer Gebrauch](https://www.qtec-group.com/zweckbestimmung-vs-bestimmungsgemaesser-gebrauch/) - Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch: Wo ist der Unterschied? Unsere Experten schlüsseln die Definitionen und Abgrenzungen für Sie auf.
- [Due Diligence Investitionsberatung](https://www.qtec-group.com/due-diligence-investitionsberatung/) - Die Prüfung eines zu kaufenden Unternehmens kann ein umfangreiches Unterfangen sein. Wir erklären, worauf es bei Unternehmen in der Medizintechnik ankommt.
- [Behaviour Driven Development bei der Entwicklung von Medizinprodukten](https://www.qtec-group.com/behaviour-driven-development-entwicklung-von-medizinprodukten/) - Behaviour Driven Development (BDD) ist eine Technik zur Entwicklung von Software und Systemen und ist sinnvoll beim Testen von Medizinprodukten.
- [Softwarevalidierung mit Computer Software Assurance](https://www.qtec-group.com/softwarevalidierung-mit-computer-software-assurance/) - Für Healthcare Unternehmen ist Computer Software Assurance ein neuer Ansatz bei der Softwarevalidierung in der Medizintechnik.
- [Stoffliche Medizinprodukte unter MDCG Guidance 2022-5](https://www.qtec-group.com/stoffliche-medizinprodukte-unter-mdcg-guidance-2022-5/) - Sind Sie verunsichert durch die neue Richtlinie zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln? Wir verschaffen Klarheit.
- [eBook "Qualitätsmanagement für Medizinprodukte"](https://www.qtec-group.com/qualitaetsmanagement-fuer-medizinprodukte/) - eBook Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - kostenlose Wegweiser für die regulierte Welt der Medizinprodukte
- [Systeme und Behandlungs­einheiten unter der MDR](https://www.qtec-group.com/systeme-und-behandlungseinheiten-mdr/) - Zusammengefügte Medizinprodukte werden als Systeme und Behandlungseinheiten unter der MDR bezeichnet. Dafür gelten eigene regulatorische Anforderungen der Verordnung EU 2017/745.
- [Auswirkungen der MDR auf Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)](https://www.qtec-group.com/auswirkungen-der-mdr-auf-qualitatssicherungsvereinbarungen-qsv/) - Wir zeigen Ihnen, weshalb eine Qualitätssicherungsvereinbarungen ein wichtiges und zentrales Dokument der MDR ist.
- [Wichtige Neuerungen der ISO 10993-18](https://www.qtec-group.com/wichtige-neuerungen-der-iso-10993-18/) - Teil 18:2020 enthält einige Neuerungen zur Bestimmung eines analytischen Schwellenwertes (AET), dessen Grenzwertfindung und die Begründung dieser Festlegung.
- [Nanopartikel und Nanomaterialien in der Medizintechnik](https://www.qtec-group.com/nanopartikel-und-andere-nanomaterialien/) - Nanostrukturen können Materialien in der Medizintechnik neue Eigenschaften verleihen. Lesen Sie hier unseren Expertenbeitrag.
- [Risikomanagement und biologische Sicherheit](https://www.qtec-group.com/risikomanagement-und-biologische-sicherheit/) - Was bedeutet Biokompatibilität und wie ist die Schnittstelle zum Risikomanagement definiert?
- [Herauslösbare unbekannte Substanzen / Substanzen mit fehlenden toxikologischen Daten](https://www.qtec-group.com/herausloesbare-unbekannte-substanzen-bei-medizinprodukten/) - Medizinprodukte sind häufig hochkomplexe Produkte aus verschiedenen Materialien. Lesen Sie über den Umgang mit unterschiedlichen Substanzen.
- [Analytical Evaluation Threshold (AET) – Was ist das?](https://www.qtec-group.com/aet-was-ist-das/) - Der AET ist eine wesentliche Komponente für die biologische Sicherheitsbewertung der chemischen Charakterisierung herauslösbarer Substanzen bei Medizinprodukten.
- [Leistungsbewertung unter der IVDR](https://www.qtec-group.com/leistungsbewertung-unter-der-ivdr/) - Der Countdown für den Übergang von der IVDD zur IVDR läuft nun auch für alle In-vitro-Diagnostika. Lesen Sie hier, welche Anforderungen jetzt erfüllt werden müssen.
- [Klinische Prüfungen und PMCF Studien unter der MDR richtig einordnen und beantragen](https://www.qtec-group.com/klinische-pruefungen-pmcf-studien-unter-mdr-richtig-einordnen-und-beantragen/) - Muss auch für PMCF Studien unter der MDR ein Ethikvotum eingeholt werden? Erfahren Sie hier, mit wieviel Zeitaufwand Sie bei der Beantragung rechnen müssen.
- [Körpermodifikation – Body Modification und die MDR](https://www.qtec-group.com/koerpermodifikation-body-modification-und-die-mdr/) - Körpermodifikation und MDR: Welche Produkte fallen unter die EU 2017/745? Erfahren Sie mehr über Grauzonen, Herausforderungen und Anhang XVI.
- [Post-Market Surveillance in China](https://www.qtec-group.com/post-market-surveillance-in-china/) - In China ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ein wichtiger Bestandteil der Regulierung von Medizinprodukten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.
- [Post-Market Surveillance](https://www.qtec-group.com/blog-post-market-surveillance/) - Post-Market Surveillance (PMS) nach MDR: Effizienter Prozess zur Datenanalyse, Qualitätssicherung und klinischen Nachbeobachtung von Medizinprodukten.
- [Marktrecherche für proaktives Post-Market Surveillance](https://www.qtec-group.com/marktrecherche-post-market-surveillance/) - Marktrecherche im PMS - Recherche von öffentlich verfügbaren Datenbanken – proaktives Post-Market Surveillance
- [Clinical Month 2024](https://www.qtec-group.com/clinical-month-2024/) - Mit unserem Clinical Month wollen wir Sie mitnehmen in eine Welt voller Möglichkeiten und Ressourcen, die Ihre klinischen Prozesse auf das nächste Level heben.
- [Claims und ihr Nachweis in der Klinischen Bewertung](https://www.qtec-group.com/claims-nachweis-klinische-bewertung/) - In diesem Beitrag möchten wir Ihnen die Antworten unseres Experten Prof. Michael Imhoff auf die viele spannende Fragen unserer Kunden präsentieren
- [Wer sind Sie eigentlich laut Medical Device Regulation?](https://www.qtec-group.com/wer-sind-sie-eigentlich-laut-medical-device-regulation/) - Die neue MDR: Wir sagen Ihnen, wie Sie definieren, ob Sie Hersteller-, Händler- und/oder Importeur-Pflichten haben.
- [Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR](https://www.qtec-group.com/verantwortliche-person-nach-artikel-15-mdr-blog/) - Als Partner der Healthcare Industrie übernehmen unsere Experten bei Bedarf die Funktion einer externen Verantwortlichen Person für Ihr Unternehmen.
- [Erfolgreich Medizinprodukte zulassen in Australien? Hier die wichtigen Daten!](https://www.qtec-group.com/medizinprodukte-zulassen-australien/) - Die Therapeutic Goods Administration (TGA) verwaltet die Zulassung von Medizinprodukten in Australien und reguliert medizinische Geräte sowie Arzneimittel.
- [Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea](https://www.qtec-group.com/zulassung-medizinprodukte-suedkorea/) - In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Hierbei fallen die Anforderungen unterschiedlich aus.
- [Zulassung von Medizinprodukten in China](https://www.qtec-group.com/blog-zulassung-medizinprodukte-china/) - China, als einer der weltweit größten Märkte für Medizinprodukte, hat in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte in seiner Regulierung gemacht, um internationalen Standards gerecht zu werden.
- [Zulassung von Medizinprodukten in Japan](https://www.qtec-group.com/zulassung-von-medizinprodukten-in-japan/) - Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der Welt und bietet Herstellern viele Potentials. Jedoch stellt die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar.
- [Wie viel Innovation lässt die 510(k) zu?](https://www.qtec-group.com/wie-viel-innovation-laesst-die-510k-zu/) - Lesen Sie, ob es möglich ist, innovative Produkte im Rahmen einer 510(k) in den amerikan. Markt zu bringen + unsere Tipps.
- [MDSAP (Medical Device Single Audit Program)](https://www.qtec-group.com/mdsap-medical-device-single-audit-program/) - Wir geben in unserem Blogartikel einen klaren Überblick über das MDSAP: Ziele, Vorteile, Ablauf und teilnehmende Behörden.
- [FDA stellt neue Anforderungen an QM-Systeme](https://www.qtec-group.com/neue-anforderungen-qm-system/) - Mit der Umstellung der Quality System Regulation (21 CFR 820) setzt die FDA das um, was Sie bereits seit Jahren angekündigt hat.
- [PMA Zulassungen in den USA - Wir bringen Licht ins Dunkel](https://www.qtec-group.com/pma-zulassungen-usa/) - Alles, was Sie über die Anforderungen, den Prozess und Strategien für die Pre-Market Approval (PMA) wissen müssen, um Klasse III Medizinprodukte auf dem US-Markt einzuführen.
- [Neue Wege im MDSAP-Audit: Von Approach 008 zu 009 und die Auswirkungen der AU P0037.002](https://www.qtec-group.com/neue-wege-im-mdsap-audit/) - Es werden die jüngsten Änderungen im MDSAP-Auditansatz von Version 008 zu 009 beleuchtet und die neuen Merkmale des MDSAP AU P0037.002-Dokuments diskutiert.
- [Häufige Fragen zur ISO 13485:2016 4.1.6 - Software Validierung](https://www.qtec-group.com/haeufige-fragen-zur-iso-134852016-4-1-6-software-validierung/) - Welche Software betrifft die ISO 13485:2016 4.1.6-Forderung nach Validierung eigentlich? Wir geben Antworten und Tipps.
- [Warum sich gutes Requirement Engineering lohnt](https://www.qtec-group.com/warum-sich-gutes-requirement-engineering-lohnt/) - Lesen Sie, warum man von Anfang an alles richtig machen sollte - mit Requirement Engineering Geld, Zeit und Nerven sparen.
- [Lifecycle Management - Tool-Unterstützung im Bereich der Medizintechnik](https://www.qtec-group.com/lifecycle-management-tool-unterstutzung-im-bereich-der-medizintechnik/) - Lifecycle Management Tool-Unterstützung in der Medizintechnik. DOORS, RQM oder ELM - Anforderungen, Tests, Dokumentation und Traceability richtig managen.
- [Requirements-Engineering oder „Die System-Ingenieure Stadler und Walldorf heben einen Schatz“](https://www.qtec-group.com/requirements-engineering-unterhaltsam-erklaert/) - In diesem Artikel erfahren Sie, welche System- und Software-Anforderungen es gibt und wie sie richtig spezifiziert und dokumentiert werden können.
- [Requirements Engineering unterhaltsam erklärt Teil 2](https://www.qtec-group.com/requirements-engineering-unterhaltsam-erklaert-teil-2/) - Es geht weiter. Der bereits sehnlich erwartete zweite Teil des Dialogs der beiden Systemingenieure Stadler & Walldorf wird fortgesetzt.
- [Detailed Design für Software in Medizinprodukten](https://www.qtec-group.com/detailed-design-fuer-software-in-medizinprodukten/) - Software-Entwicklung für Medizinprodukte: Wir erklären: modellgetriebene Architektur & Design vs. textbasierte Spezifikation.
- [Infektionsrisikomanagement](https://www.qtec-group.com/risikobewertung-von-zoonosen-1-3/) - Medizinprodukte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, benötigen ein spezielles Risikomanagement.
- [Cybersecurity bei Medizinprodukten](https://www.qtec-group.com/cybersecurity-bei-medizinprodukten/) - Sicherheitssystem für Medizinprodukte: MDCG gibt umfassendes Guidance Dokument heraus.
- [Common Criteria for Information Technology Security Evaluation](https://www.qtec-group.com/common-criteria-information-technology-security-evaluation/) - Common Criteria: Wir erklären Ihnen den internationalen Standard, der Anforderungen an die Sicherheit von IT-Produkten definiert und deren Prüfung ermöglicht.
- [Human Error Prevention: Human Error Engineering (3/3)](https://www.qtec-group.com/human-error-prevention-human-error-engineering-3-3/) - Wie kann man menschliche Fehler verstehen und eliminieren? Die Antwort gibt es in unserem Blog.
- [Human Error Prevention: Die Vermeidung von menschlichen Fehlern (1/3)](https://www.qtec-group.com/human-error-prevention-die-vermeidung-von-menschlichen-fehlern-1-3/) - Wie kann man menschlichen Fehlern am besten begegnen und sie vermeiden? Wir erklären es Ihnen in unserem Blog.
- [Human Error Prevention: Wann können Fehler passieren? (2/3)](https://www.qtec-group.com/human-error-prevention-wann-koennen-fehler-passieren-2-3/) - Wie kommt es zu menschlichen Fehlern und wie kann man sie vermeiden? Wir erklären es Ihnen in unserem Blog!
- [Fokusthema: Risikomanagement für Medizinprodukte](https://www.qtec-group.com/fokusthema-risikomanagement/) - Bevor es in den Einsatz geht, müssen Sie einen der anspruchsvollsten Nachweise liefern – den Nachweis der Sicherheit. Genau hier setzt unser Fokusmonat an: Risikomanagement für Medizinprodukte.
- [Mit Ethylenoxid sterilisierte Abstrichtupfer für CORONA Schnelltests](https://www.qtec-group.com/mit-ethylenoxid-sterilisierte-abstrichtupfer-fuer-corona-schnelltests/) - Abstrichtupfer und Ethylenoxid – unsere Experten klären auf, was es damit auf sich hat
- [Klinische Bewertung nach MDR für Endoskopie-Geräte und Zubehör : Anforderungen, Herausforderungen und Praxistipps](https://www.qtec-group.com/klinische-bewertung-nach-mdr-fuer-endoskopie-geraete-und-zubehoerme1-anforderungen-herausforderungen-und-praxistipps/) - Was bei der MDR-konformen klinischen Bewertung von Endoskopen und Zubehör wichtig ist – Anforderungen, Fallstricke und Umsetzungstipps für Hersteller.
- [Klinische Bewertung für Medizinprodukte in China](https://www.qtec-group.com/klinische-bewertung-medizinprodukte-china/) - Klinische Bewertung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt. Wir kennen die Anforderung der NMPA (National Medical Products Administration).
- [Klinische Bewertung und Literaturrecherche in EMBASE](https://www.qtec-group.com/klinische-bewertung-literaturrecherche-embase/) - Für Literaturrecherchen bei Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte seit MEDDEV 2.7/1 Revision 4 empfehlen wir Literaturdatenbank EMBASE.
- [Klinische Bewertung von Brillen](https://www.qtec-group.com/klinische-bewertung-brillen/) - Sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Brillen gelten im Rechtsrahmen der Verordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukte.
- [Personalized medical devices (PMD) – klinische Bewertung und Evidenz](https://www.qtec-group.com/personalized-medical-devices-pmd-klinische-bewertung-und-evidenz/) - Personalized medical devices (PMD) lassen sich in in custom made (CMD), patient matched und adaptable devices unterteilen.
- [Verzicht auf klinische Daten zum Nachweis der Grundlegenden Anforderungen in der initialen klinischen Bewertung](https://www.qtec-group.com/verzicht-klinische-daten/) - Wie kann ein Hersteller von Medizinprodukten diesen Verzicht als Arbeitserleichterung nutzen? In diesem Beitrag erfahren Sie mehr.
- [Fokusthema: Clinical Affairs](https://www.qtec-group.com/fokusthema-clinical-affairs/) - Zum zweiten Mal möchten wir Sie mit unserem Clinical Month mitnehmen mit spannenden Möglichkeiten und Ressourcen, die Ihre klinischen Prozesse auf das nächste Level heben werden.
- [Fokusthema: Usability für Medizinprodukte](https://www.qtec-group.com/fokusthema-usability/) - Erfahren Sie mehr über Risikomanagement für Medizinprodukte. Erhalten Sie praxisnahe Einblicke in Risikoanalysen und -minderungen für mehr Patientensicherheit.
- [Usability – Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte](https://www.qtec-group.com/usability-regulatorische-anforderungen/) - Usability-Engineering bei Medizinprodukten: Wichtige regulatorische Anforderungen, IEC 62366, UX-Aspekte & Best Practices für sichere, effektive Designs.
- [Usability, Risikomanagement und Design Control – 3 Wege, ein Ziel](https://www.qtec-group.com/usability-risikomanagement-design-control-3-wege-ein-ziel/) - Die Bereiche Usability Engineering, Risikomanagement und Design Control sind eng verknüpft und überschneiden sich teilweise in ihren Zielen und Anforderungen.
- [Die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Wichtige Änderungen für Hersteller und Medizinprodukteberater](https://www.qtec-group.com/die-neue-medizinprodukte-betreiberverordnung/) - Die überarbeitete Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bringt neue Pflichten für Hersteller, Betreiber und Berater – von IT-Sicherheit bis Dokumentation. Jetzt informieren!
- [Tipps für die Softwareentwicklung](https://www.qtec-group.com/tipps-fuer-die-softwareentwicklung/) - Optimieren Sie Ihre Softwaredokumentation: GDP-konform, auditfest und ohne Ballast – für sichere und wartbare Medizinprodukte.
- [Fokusthema: Software im Bereich der Medizintechnik](https://www.qtec-group.com/fokusthema-software-im-bereich-der-medizintechnik/) - Entdecken Sie die neuesten Trends, Innovationen und regulatorischen Anforderungen, die die Entwicklung und den Einsatz von Software im Gesundheitswesen prägen.
- [Scientific Writing für In Vitro Diagnostik-Hersteller](https://www.qtec-group.com/scientific-writing-fuer-in-vitro-diagnostik-hersteller/) - Expert scientific writing helps IVD manufacturers meet IVDR demands with clear, audit-ready documentation. Save time, reduce risks, and ensure compliance.
- [Sterilisation mittels Gammabestrahlung](https://www.qtec-group.com/sterilisation-mittels-gammabestrahlung/) - Alles zur Gammabestrahlung Sterilisation mit Cobalt-60: Ablauf, Vorteile, Anwendungen, Validierung nach ISO 11137 und Einsatz in Medizin, Pharma & Lebensmittel.
- [Fokusthema: Sterilisation von Medizinprodukten](https://www.qtec-group.com/fokusthema-sterilisation-von-medizinprodukten/) - Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, die Entwicklung, Validierung und Anwendung der Sterilisation von Medizinprodukten maßgeblich beeinflussen.
- [Schon gewusst? Die biologische Bewertung wird sich wieder ändern.](https://www.qtec-group.com/die-biologische-bewertung-wird-sich-wieder-aendern/) - Die biologische Bewertung von Medizinprodukten wird sich noch einmal ändern. Erhalten Sie erste Einblicke in die neue Entwurfsfassung der ISO 10993-1.
- [Klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt](https://www.qtec-group.com/klinische-bewertung-von-software-als-medizinprodukt/) - Mit welcher klinischen Strategie bewerte ich meine Software nach MDCG 2020-1 als Medizinprodukt? Wir kennen die regulatorischen Anforderungen.
- [PSUR & SSCP](https://www.qtec-group.com/blog-psur-amp-sscp/) - PSUR & SSCP nach MDR: Erfahren Sie alles über Sicherheitsberichte und klinische Leistung zur proaktiven Überwachung von Medizinprodukten.
- [Fokusthema: Regulatory Affairs International](https://www.qtec-group.com/fokusthema-internationale-zulassung-von-medizinprodukten/) - Packen Sie Ihre Koffer! Wir nehmen Sie mit auf eine spannende Reise von China über Taiwan nach Indien, weiter nach Australien sowie Kanada und in viele weitere Länder.
- [Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024/2853 – Ein großer Schritt in Richtung Modernisierung](https://www.qtec-group.com/neue-eu-produkthaftungsrichtlinie-2024-2853/) - Die EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024/2853 modernisiert das Haftungsrecht für Hersteller, Importeure & Händler – neue Pflichten, Risiken & Chancen!
- [Was ist UDI-DI, UDI-PI & Direct Marking?](https://www.qtec-group.com/was-ist-udi-di-udi-pi-direct-marking/) - Erfahren Sie alles über UDI-DI, UDI-PI und Direct Marking. Wichtige Informationen zu Identifikation und Kennzeichnung von Medizinprodukten nach MDR.
- [IVD-Produkte und ihre besonderen Anforderungen an bereitzustellende Informationen](https://www.qtec-group.com/ivd-produkte-besonderen-anforderungen-bereitzustellende-informationen/) - ISO 20417 vs. ISO 18113: Anforderungen an Medizinprodukte und IVD-Dokumentation im Vergleich. Erfahren Sie, welche Norm für Sie relevant ist!
- [KI als Schlüssel zur smarten Medizinprodukte-Compliance](https://www.qtec-group.com/ki-als-schluessel-zur-smarten-medizinprodukte-compliance/) - Flinn.ai automatisiert MDR/IVDR-Compliance: KI-gestützte Literatur- & Vigilanzdaten-Auswertung, audit-sichere Reports & effiziente Prozesse.
- [Die Relevanz neuer Technologien – Medizintechnik 4.0](https://www.qtec-group.com/relevanz-neuer-technologien-medizintechnik-4-0/) - Medizintechnik 4.0 bezieht sich auf die Integration moderner Technologien in die medizinische Technik, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
- [Chance und Herausforderung: Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte](https://www.qtec-group.com/regulatorische-anforderungen-ki-basierte-medizinprodukte/) - KI hat das Potenzial, die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren – aber nur, wenn sie sicher und zuverlässig eingesetzt wird.
- [Claims und ihr Nachweis in der Klinischen Bewertung](https://www.qtec-group.com/claims-nachweis-klinische-bewertung/) - Learn how to define and prove clinical & technical claims in MDR clinical evaluation. Insights on CEP, CER, and PMCF for medical devices.
- [Was ist die Basis-UDI-DI & Eudamed DI/ID? Bedeutung & Struktur](https://www.qtec-group.com/was-ist-die-basis-udi-di-eudamed-di-id-bedeutung-struktur/) - Erfahren Sie, was Basis-UDI-DI und Eudamed ID sind, wie sie aufgebaut sind, wer verantwortlich ist und worauf Hersteller bei der Umsetzung achten müssen.
- [KI in Medizinprodukten – Der technische Lebenszyklus im Kontext des EU AI Act](https://www.qtec-group.com/ki-in-medizinprodukten-der-technische-lebenszyklus-im-kontext-des-eu-ai-act/) - Wie der EU AI Act den Lebenszyklus von KI in Medizinprodukten beeinflusst: QMS-Änderungen, adaptive KI und Übergangsfristen im Überblick.
- [KI in Medizinprodukten – Grundlagen und Anforderungen des EU AI Act](https://www.qtec-group.com/ki-in-medizinprodukten-grundlagen-und-anforderungen-des-eu-ai-act/) - Erfahren Sie, wie sich die regulatorischen Anforderungen für Kombinationsprodukte in der EU und den USA unterscheiden – kompakt, fundiert und praxisnah.
- [Medical Device Coordination Group (MDCG) - Definition und Anleitung](https://www.qtec-group.com/medical-device-coordination-group-mdcg/) - Erfahren Sie alles über die Medical Device Coordination Group (MDCG) und wie ihre Leitlinien Ihnen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung helfen können.
- [Safe Diagnostics: World Health Organization (WHO) Leads the Way](https://www.qtec-group.com/sichere-diagnostika-weltgesundheitsorganisation-who-zeigt-den-weg/) - Learn how IVD manufacturers can boost quality and global visibility through WHO programs, guidelines, and international reference preparations.
- [Waiver of clinical data to demonstrate compliance to the essential requirements in initial clinical evaluation](https://www.qtec-group.com/verzicht-klinische-daten/) - Understand MDR Article 61(10) and learn when clinical data waivers are possible with non-clinical and technical evidence.
- [Kombinationsprodukte in der EU und den USA: Ein regulatorischer Vergleich](https://www.qtec-group.com/kombinationsprodukte-in-der-eu-und-den-usa-ein-regulatorischer-vergleich/) - Erfahren Sie, wie sich die regulatorischen Anforderungen für Kombinationsprodukte in der EU und den USA unterscheiden – kompakt, fundiert und praxisnah.
- [Stoffliches Medizinprodukt oder doch Arzneimittel: Definition, Abgrenzung und aktuelle Rechtsprechung](https://www.qtec-group.com/stoffliches-medizinprodukt-oder-doch-arzneimittel-definition-abgrenzung-und-aktuelle-rechtsprechung/) - Erfahren Sie, wie stoffliche Medizinprodukte rechtlich von Arzneimitteln abzugrenzen sind – inkl. EuGH-Urteil & MDR-Regelungen. Jetzt informieren!
- [Regulation 2024/1860 - News on EUDAMED](https://www.qtec-group.com/verordnung-2024-1860-neues-zu-eudamed/) - New timelines for EUDAMED: Learn what Regulation 2024/1860 means for manufacturers, transition deadlines, and reporting obligations for MDs and IVDs.
- [Combination products and the impact of the MDR](https://www.qtec-group.com/auswirkungen-mdr-medizinprodukte-mit-arzneimitteln/) - Medical devices and medicinal products – a bitter pill to swallow? Impact of the MDR on “medical devices with medicinal products as an integral part.”
- [Prozessvalidierung entsprechend der ISO 13485:2016](https://www.qtec-group.com/prozessvalidierung-entsprechend-der-iso-134852016/) - Lesen Sie, warum u. wie Inverkehrbringer u. Zulieferer von Medizinprodukten die Prozessvalidierung proaktiv angehen sollten.
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- [Sichere Diagnostika: Weltgesundheitsorganisation (WHO) zeigt den Weg](https://www.qtec-group.com/sichere-diagnostika-weltgesundheitsorganisation-who-zeigt-den-weg/) - Erfahren Sie, wie Hersteller von IVDs durch WHO-Programme, Leitlinien und Standardpräparationen Qualität und internationale Sichtbarkeit erhöhen können.
- [Approval of Medical Devices in South Korea](https://www.qtec-group.com/zulassung-medizinprodukte-suedkorea/) - In recent years, South Korea has increasingly developed into an important market for medical products. The requirements vary here.
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- [Usability, Risk Management, and Design Control – Three Paths, One Goal](https://www.qtec-group.com/usability-risikomanagement-design-control-3-wege-ein-ziel/) - Discover how usability, risk management, and design control align to create safer, user-friendly medical devices and meet regulatory standards efficiently.
- [AI in medical devices - The technical life cycle in the context of the EU AI Act](https://www.qtec-group.com/ki-in-medizinprodukten-der-technische-lebenszyklus-im-kontext-des-eu-ai-act/) - Learn how the EU AI Act affects AI in medical devices, covering life cycle, transparency, cybersecurity, documentation, and conformity requirements.
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- [AI in medical devices - Principles and requirements of the EU AI Act](https://www.qtec-group.com/ki-in-medizinprodukten-grundlagen-und-anforderungen-des-eu-ai-act/) - Learn how the EU AI Act affects medical devices: conformity, QMS, adaptive AI, deadlines, and steps for safe, compliant implementation by 2026.
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- [BioLogisch 2.0 – Gemeinsam in die Zukunft der biologischen Bewertung](https://www.qtec-group.com/biologisch-2-0/) - Die diesjährige qtec Tagung "BioLogisch 2.0 – Biologische Beurteilung in der Praxis" am 26. und 27. November 2024 in Hamburg brachte Expertinnen und Experten zusammen.
- [Die Bedeutung der In-vitro-Diagnostika für das Patientenmanagement und die Gesundheit unsere Gesellschaft](https://www.qtec-group.com/die-bedeutung-der-in-vitro-diagnostik/) - In-vitro-Diagnostika (IVD) sind unverzichtbar für Diagnostik, Patientenmanagement und Prävention. Erfahren Sie, wie IVD zur Gesundheitsversorgung und Innovation beitragen.
- [20 Jahre Zulassung von Medizintechnik](https://www.qtec-group.com/20-jahre-zulassung-von-medizintechnik/) - Wir feiern Jubiläum. 20 Jahre sind wir bereits Partner der Healthcare-Industrie und unterstützen Unternehmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
- [IVDs unter der IVDR: Klassifizierung und Konformitätsbewertung](https://www.qtec-group.com/klassifizierung-und-konformitaetsbewertung-von-ivds-unter-der-ivdr/) - IVDs unterliegen seit Mai 2022 der EU-Verordnung In-vitro-Diagnostika (IVDR). Für Hersteller bedeutet die Richtlinie: Höhere Hürden & komplexere Anforderungen.
- [qtec Fachvorträge bei der MedConf 2025](https://www.qtec-group.com/fachvortraege-medconf-2025/) - qtec ist bei der MedConf 2025: Cybersecurity, klinische Bewertung & Simulationstechniken für Medizinprodukte. Jetzt spannende Fachvorträge erleben!
- [In-Vitro Diagnostika aus Eigenherstellung, In-Haus-IVD (IH-IVD)](https://www.qtec-group.com/in-vitro-diagnostika-eigenherstellung-in-haus-ivd-ih-ivd/) - In-Haus-IVD: Eigenhergestellte Labortests für sichere und zuverlässige Diagnostik. Erfahren Sie mehr über Anforderungen und regulatorische Vorgaben!
- [In vitro diagnostics - the importance of in vitro diagnostics for patient management and the health of society](https://www.qtec-group.com/die-bedeutung-der-in-vitro-diagnostik/) - In vitro diagnostics (IVDs) enable early disease detection & precision treatment. Learn how PCR, AI & lab tests improve healthcare & patient outcomes!
- [Post-Market Surveillance: An Efficient Process for Practicality and Added Value](https://www.qtec-group.com/blog-post-market-surveillance/) - Post-market surveillance for medical devices as an efficient process for practicability and added value.
- [PMS – Reports and Requirements](https://www.qtec-group.com/pms-berichte-und-anforderungen/) - The time has finally come: almost 1.5 years after the MDR came into force, the MDCG has published the long-awaited guidance document for the preparation of the PSUR.
- [Clinical Data – PMCF – Clinical Investigations of Medical Devices](https://www.qtec-group.com/klinische-daten-pmcf-klinische-pruefungen-von-medizinprodukten/) - Many problems lurk when collecting clinical data as part of the PMCF. We help you to create a sensible strategy.
- [Scientific Advice from the Medical Device Expert Panels on SARS-CoV-2-IVDs](https://www.qtec-group.com/en/scientific-advice-sars-cov-2-ivds/) - The Medical Device Coordination Group (MDCG) requested scientific advice from the European Medicines Agency (EMA).
- [Besuchen Sie uns auf der MEDICA 2024 – mit einem Vortrag von Dr. Anja Rämisch](https://www.qtec-group.com/medica-2024/) - Wir freuen uns besonders, dass unsere Toxikologin Dr. Anja Rämisch bei der MEDICA 2024 einen Fachvortrag zum Thema Toxikologische Risikobewertung hält.
- [Regulatory Affairs Updates 13/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-updates-13-21/) - Updates, New regulations and guidances "Issue" 13/21, Europe, MDCG updates, COVID-19, IMDRF, USA,
- [Regulatory Affairs Updates 16/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-updates-16-21/) - Updates, New regulations and guidances 16/21 / Europe, USA, Australia and Malaysia
- [Regulatory Affairs Update 19/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-19-21/) - Updates, New regulations and guidances 22/21 / Europe, India, Singapore and Taiwan
- [Regulatory Affairs Update 42/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-42-21/) - Updates, New regulations and guidances 42/21 / Europe, USA and Australia
- [Regulatory Affairs Update 11/22](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-11-22/) - Areas: India Malaysia Canada / Updates, New regulations and guidances 11/22
- [Regulatory Affairs Update 20/22](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-20-22/) - Areas: Europe, Worldwide / Updates, New regulations and guidances 20/22
- [Regulatory Affairs Update 31/22](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-31-22/) - Areas: Europe, Worldwide / Updates, New regulations and guidances 31/22
- [Regulatory Affairs Update 45/22](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-45-22/) - Areas: Europe, Worldwide / Updates, New regulations and guidances 45/22
- [Regulatory Affairs Update 51/22](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-51-22/) - Areas: Europe, Worldwide / Updates, New regulations and guidances 51/22
- [Regulatory Affairs Update 05/23](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-05-23/) - Areas: Europe, Worldwide / Updates, New regulations and guidances 05/23
- [Regulatory Affairs Update 15/23](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-15-23/) - Learn about the extended MDR and IVDR transition periods and suspended sell-off deadlines. Explore key insights from the MDCG's detailed Q&A document.
- [Regulatory Affairs Update 25/23](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-25-23/) - Explore the latest updates to Article 120 MDR guidance for legacy devices. New examples clarify its application, offering practical insights for manufacturers
- [Opportunity and challenge: Regulatory requirements for AI-based medical devices](https://www.qtec-group.com/regulatorische-anforderungen-ki-basierte-medizinprodukte/) - AI has the potential to revolutionize healthcare and improve the lives of millions of people - but only if it is used safely and reliably.
- [Medical Device Regulation: vollständige und korrekte Klassifizierung (2/3)](https://www.qtec-group.com/medical-device-regulation-klassifizierung-2/) - Wir erklären, was eine vollständige, korrekte Klassifizierung laut MDR bedeutet, und helfen Ihnen, typische Fehler zu vermeiden.
- [Prozessvalidierung nach ISO 13485 (1/2)](https://www.qtec-group.com/prozessvalidierung-nach-iso-13485-1-2/) - ISO 13485: Prozessvalidierung als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems – Grundlagen und Stolpersteine
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- [Medical Device Regulation: Hilfe bei der Klassifizierung (3/3)](https://www.qtec-group.com/medical-device-regulation-klassifizierung-3/) - Tipps, wo Sie nachschauen können, um Probleme bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zu lösen + Überblick Änderungen.
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- [eBook "MP Recht für Einsteiger"](https://www.qtec-group.com/ebook-mp-recht-fuer-einsteiger/) - Unser qtec-Guide „MP Recht für Einsteiger“ gibt einen Überblick über die Anforderungen und den Rechtsrahmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
- [Verifizierung von Medizinprodukten](https://www.qtec-group.com/verifizierung-von-medizinprodukten/) - Die Anforderungen bei der Verifizierung von Medizinprodukten steigen ständig. Die wichtigsten Fakten jetzt in unserem Blog.
- [Digitale PMCF-Lösungen](https://www.qtec-group.com/digitale-pmcf-loesungen-in-der-mdr/) - Anforderungen an die klinische Bewertung und die Erfassung klinischer Daten durch die MDR. Fachbeitrag zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
- [Regulatory Affairs Updates 16/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-updates-16-21/) - Was tut sich im Bereich der Medizinprodukte? Wir halten für Sie News, Updates, neue Vorschriften und Richtlinien aus aller Welt bereit - Ausgabe 16/21.
- [Regulatory Affairs Update 19/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-19-21/) - Was tut sich im Bereich der Medizinprodukte? Wir halten für Sie News, Updates, neue Vorschriften und Richtlinien aus aller Welt bereit - Ausgabe 19/21.
- [Regulatory Affairs Update 22/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-22-21/) - Was tut sich im Bereich der Medizinprodukte? Wir halten für Sie News, Updates, neue Vorschriften und Richtlinien aus aller Welt bereit - Ausgabe 22/21.
- [Die Experten-Videoreihe von qtec: Runde 3](https://www.qtec-group.com/die-experten-videoreihe-3/) - Was genau sind die klinische Daten und aus welchen Quellen kann ich diese gewinnen? Unsere Experten sagen es Ihnen!
- [Regulatory Affairs Update 24/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-24-21/) - Was tut sich im Bereich der Medizinprodukte? Wir halten für Sie News, Updates, neue Vorschriften und Richtlinien aus aller Welt bereit - Ausgabe 24/21.
- [Regulatory Affairs Update 28/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-28-21/) - Was tut sich im Bereich der Medizinprodukte? Wir halten für Sie News, Updates, neue Vorschriften und Richtlinien aus aller Welt bereit - Ausgabe 28/21.
- [Die Experten-Videoreihe von qtec: Runde 4](https://www.qtec-group.com/die-experten-videoreihe-von-qtec-runde-4/) - Medical Writer & Co: Wer erstellt eigentlich die klinischen Bewertungen? Unsere Experten sagen es Ihnen!
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- [20 years of medical technology approval](https://www.qtec-group.com/20-jahre-zulassung-von-medizintechnik/) - We are celebrating our anniversary. We have been a partner to the healthcare industry for 20 years and support companies with the approval of medical products
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- [Regulatory Affairs Update 22/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-22-21/) - Updates, New regulations and guidances 22/21 / Europe, Notified Bodies / IVDs, IMDR, Taiwan, Australia, Singapore
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- [Nutzen-Risiko-Bewertung am Beispiel des AstraZeneca Impfstoffes](https://www.qtec-group.com/nutzen-risiko-bewertung-am-beispiel-des-astrazeneca-impfstoffes/) - Nutzen-Risiko-Bewertungen: AstraZeneca als Lehrstück des Risikomanagements – wir erläutern die Faktoren für die Bewertung.
- [EUDAMED: Einführung verschoben](https://www.qtec-group.com/eudamed-einfuehrung-verschoben/) - EUDAMED wird verschoben. Das steht jetzt fest. Wir erklären, was Übergangsfristen zum Thema UDI und EUDAMED auf sich hat.
- [UDI: Grundlagen und Wissenswertes zur Orientierung](https://www.qtec-group.com/udi-grundlagen-und-wissenswertes-zur-orientierung/) - Leitfaden zur Orientierung: Was es bei der Umsetzung der MDR in Hinblick auf die UDI Kennzeicnung zu beachten gilt.
- [UDI in der MDR: Der Startschuss ist gefallen](https://www.qtec-group.com/udi-in-der-mdr-der-startschuss-ist-gefallen/) - MDR sieht Kennzeichnung medizinischer Produkte mit UDI vor. Eine frühe Vorbereitung der Basis-UDI-DI erleichtert die Umsetzung der Vorschriften.
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- [Ist die MDR wirklich das „AUS“ für die OEM?](https://www.qtec-group.com/mdr-wirklich-aus-fuer-die-oem/) - Mit der MDR stirbt die OEM-PLM Konstellation. Stimmt das? Ist das wirklich das „AUS“ für die OEM? Nicht unbedingt. Lesen Sie hier mehr.
- [Design of Experiments und Lean / Six Sigma](https://www.qtec-group.com/design-of-experiments-und-lean-six-sigma/) - Prozessoptimierung - Qualität, Effizienz und Effektivität steigern. Kosten senken. Teil 1: DoE Design of Experiments und Lean / Six Sigma.
- [Medical Device Regulation: große Änderungen bei der Klassifizierung? (1/3)](https://www.qtec-group.com/medical-device-regulation-klassifizierung-1/) - Von MDD zu MDR - Wie groß und tiefgreifend sind eigentlich die Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten?
- [Medical Device Regulation (EU) 2017/745 - die EU-Medizinprodukte-Verordnung](https://www.qtec-group.com/medical-device-regulation-mdr/) - Medical Device Regulation - aus MDD wird MDR ✅ Medizinprodukte zulassen: Umfassende Informationen über die Medical Device Regulation.
- [Impact of the MDR on Quality Assurance Agreements (QAA)](https://www.qtec-group.com/auswirkungen-der-mdr-auf-qualitatssicherungsvereinbarungen-qsv/) - We show you why a quality assurance agreement is an important and central document of the MDR.
- [Regulatory Affairs Update 15/23](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-15-23/) - Was tut sich im Bereich der Medizinprodukte? Wir halten für Sie News, Updates, neue Vorschriften und Richtlinien aus aller Welt bereit - Ausgabe 15/23.
- [Regulatory Affairs Update 51/22](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-update-51-22/) - Was tut sich im Bereich der Medizinprodukte? Wir halten für Sie News, Updates, neue Vorschriften und Richtlinien aus aller Welt bereit - Ausgabe 51/22.
- [Clinical evaluation of eyeglasses](https://www.qtec-group.com/klinische-bewertung-brillen/) - Both prescription and non-prescription eyeglasses are considered medical devices under the regulatory framework of the Regulation (EU) 2017/745.
- [Angepasste Rückstandswerte nach Ethylenoxid-Sterilisation](https://www.qtec-group.com/angepasste-rueckstandswerte-nach-ethylenoxid-sterilisation/) - Rückstandswerte nach Ethylenoxid-Sterilisation. Ethylenoxid durchdringt biologisches Material und inaktiviert dieses durch eine chemische Reaktion.
- [Clinical Evaluation for Medical Devices in China](https://www.qtec-group.com/klinische-bewertung-medizinprodukte-china/) - The field of medical devices is rapidly evolving, and as technological advancements continue, so do the regulatory frameworks governing their approval and marketing.
- [Regulatory Affairs Updates 13/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-updates-13-21/) - Was tut sich im Bereich der Medizinprodukte? Wir halten für Sie News, Updates, neue Vorschriften und Richtlinien aus aller Welt bereit - Ausgabe 13/21.
- [„qonzentrat“ qtec newsletter - technical articles and publications](https://www.qtec-group.com/newsletter/) - The qtec newsletter "qonzentrat" highlights technical articles and publications from our experts. Subscribe to first-hand expert knowledge.
- [MDR - Art. 88 Reporting of trends](https://www.qtec-group.com/?p=604) - MDR - second reporting pathway for sharing "non-serious events" or "expected adverse events" for all companies.
- [Regulatory Affairs Updates 09/21](https://www.qtec-group.com/regulatory-affairs-updates-09-21/) - Was tut sich im Bereich der Medizinprodukte? Wir halten für Sie News, Updates, neue Vorschriften und Richtlinien aus aller Welt bereit - Ausgabe 09/21.
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- [Zulassung Medizinprodukte Europa](https://www.qtec-group.com/zulassung-medizinprodukte-europa/) - Die Konformitätsbewertung im Rahmen Ihrer Produktzulassung in Europa birgt viele Hürden. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der Richtlinien.
- [Datenschutz](https://www.qtec-group.com/datenschutz/) - Datenschutz-Hinweise der qtec group - Partner der Medizintechnik, Spezialist für Regulatory and Clinical Affairs, klinische Bewertungen und Risikomanagement.
- [Clinical Packages](https://www.qtec-group.com/clinical-packages/) - Kompetente Unterstützung bei Clinical Affairs. Entdecken Sie die Clinical Packages von qtec
- [Software Quality Manager (m/w/d)](https://www.qtec-group.com/software-quality-manager-m-w-d/) - Du bist auf der Suche nach einer neuen Herausforderung? Wir sind auf der Suche nach einem Software Quality Manager (m/w/d). Jetzt bewerben!
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- [Technische Dokumentation MDR / IVDR](https://www.qtec-group.com/technische-dokumentation-mdr-ivdr/) - Erstellen der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte: Wir führen Sie durch die Tücken und Anforderungen der Konformitätsbewertung.
- [Datenschutz](https://www.qtec-group.com/datenschutz/) - Datenschutz-Hinweise der qtec group - Partner der Medizintechnik, Spezialist für Regulatory and Clinical Affairs, klinische Bewertungen und Risikomanagement.
- [qtec EuRep GmbH](https://www.qtec-group.com/qtec-eurep-gmbh/) - qtec EuRep GmbH: The new generation of EU Authorized Representatives. Supporting manufacturers and importers in regulatory compliance and market trust.
- [Entwicklungsdokumentation](https://www.qtec-group.com/entwicklungsdokumentation/) - Vom Produktportfolio bis hin zum Dokumentenmanagementsystem: Mit uns weisen Sie die Entwicklung Ihres Medizinproduktes richtig aus.
- [Medical Devices](https://www.qtec-group.com/?page_id=75) - Registration of Medical Devices - from Clinical Evaluations to Market Surveillance: regulatory compliance by experts.
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- [Unsere Vertragsformen](https://www.qtec-group.com/unsere-vertragsformen/) - Ob Werkvertrag, Dienstvertrag oder ANÜ: Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, unsere gemeinsame Zusammenarbeit ganz gezielt auf Ihre Anforderungen abzustimmen.
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- [Types of contracts](https://www.qtec-group.com/unsere-vertragsformen/) - Whether it's a contract for work and services, a service contract or a temporary employment agency: We offer you the opportunity to tailor our joint collaboration specifically to your requirements.
- [Contact](https://www.qtec-group.com/kontakt/) - Contact qtec group - partner of Medical Device manufacturers, specialist for regulatory and Clinical Affairs, Clinical Evaluations and Risk Management.
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- [Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)](https://www.qtec-group.com/pmcf/) - PMCF: Post-market clinical follow-up of medical devices as clinical safety surveillance.
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- [Biocompatibility for Medical Devices](https://www.qtec-group.com/biokompatibilitaet-bei-medizinprodukten/) - In order to bring a Medical Device to the market, safety and performance must be proven. qtec is the right partner for this.
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- [Risk Management](https://www.qtec-group.com/risikomanagement/) - From development to post-market surveillance, risk management is a key requirement throughout the medical device lifecycle.
- [Requirements Engineering and Management](https://www.qtec-group.com/requirements-engineering-und-management/) - From customer requirements to the developed product: We support you in all steps of requirements engineering and management.
- [Software Life Cycle Processes](https://www.qtec-group.com/software-lebenszyklus-prozesse/) - From idea to Approval, from normative what to daily how: we help our customers implement Software Life Cycle Processes.
- [QMS-Software Validation](https://www.qtec-group.com/qms-software-validierung/) - The qtec experts support you in the creation and implementation of a procedure required by EN ISO 13485 or take over the actual validation of your QMS Software.
- [Audit Support](https://www.qtec-group.com/auditbegleitung/) - Safely through the next audit - with the medical experts of the qtec-group as a strong partner at your side.
- [Audit Management](https://www.qtec-group.com/audit-management/) - Challenges in audit management: Whether Internal audits or Mock inspection - the qtec experts support you in the implementation!
- [Further Management Systems](https://www.qtec-group.com/weitere-qualitaetsmanagementsysteme/) - GLP, GCP and GMP: We implement or supplement your QM system and ensure compliance in all departments and reliable results.
- [QM International](https://www.qtec-group.com/qualitaetsmanagement-international/) - MDSAP, 21 CFR 820 or China GMP: Do you also want to be internationally successful? We will support you with the additional requirements for your QM System.
- [Quality Management System](https://www.qtec-group.com/qualitaetsmanagementsystem/) - With the right system safely through the audit - systematically, efficiently and cost-saving. The experts at qtec will support you.
- [qtec CE-Med: MDR placement and growth acceleration for your products](https://www.qtec-group.com/qtec-ce-med/) - qtec CE-Med: MDR placement and growth acceleration for your products
- [Market access strategies](https://www.qtec-group.com/strategien-fuer-den-marktzugang/) - Successful market access for your product is only possible with the right strategy. We know the possibilities and find the right way for your product.
- [Aktenfuchs](https://www.qtec-group.com/aktenfuchs-technische-dokumentation-medizinprodukte/) - Order for your Technical Documentation Medical Devices: the qtec medical experts advise you on the topic of technical documentation medical devices.
- [Responsible person according to Article 15 MDR](https://www.qtec-group.com/verantwortliche-person-nach-artikel-15-mdr/) - The MDR mandates a PRRC for Medical Device companies. But who will take on this position? What qualifications are required?
- [Regulatory Updates](https://www.qtec-group.com/regulatory-updates/) - Which regulatory requirements are relevant for you and your company? We know the market and will summarize the most important regulatory updates for you.
- [Technical Documentation Europe](https://www.qtec-group.com/technische-dokumentation-europa/) - Creating your technical documentation for medical devices in Europe: We guide you through the pitfalls and requirements of conformity assessment.
- [CE Marking: MDR & IVDR](https://www.qtec-group.com/ce-kennzeichnung-mdr-ivdr/) - By affixing the CE marking, you can sell your Medical Device throughout Europe. We will tell you which stumbling blocks you need to be aware of.
- [Regulatory documentation and support worldwide](https://www.qtec-group.com/zulassungsdokumentation-und-support-weltweit/) - From Europe to the Middle East and Africa to China and America: qtec experts have in-depth expertise in the approval of medical devices worldwide.
- [AGB](https://www.qtec-group.com/agb/) - Die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der qtec group - Partner der Medizintechnik, Spezialist für Regulatory and Clinical Affairs und klinische Bewertungen.
- [Karriere](https://www.qtec-group.com/karriere/) - Flexibilität, persönlicher Freiraum zur individuellen Entfaltung und ein respektvoller Umgang untereinander sind wichtiger Bestandteil unserer Unternehmenskultur.
- [Datenschutz Facebook](https://www.qtec-group.com/datenschutz-facebook/)
- [Approval Europe](https://www.qtec-group.com/zulassung-medizinprodukte-europa/) - Are you looking to place a Medical Device on the market outside of Germany? We are happy to support you in the approval and Conformity assessment and guide you through the requirements of all the individual European countries.
- [Development Documentation](https://www.qtec-group.com/entwicklungsdokumentation/) - From the Medical Device portfolio to the document management system: With us, you will properly identify the development of your Medical Device.
- [Technical Documentation MDR/IVDR](https://www.qtec-group.com/technische-dokumentation-mdr-ivdr/) - Creating Technical Documentation for Medical Devices: We guide you through the pitfalls and requirements of Conformity Assessment.
- [Zulassung Medizinprodukte Nordamerika](https://www.qtec-group.com/zulassung-medizinprodukte-nordamerika/) - Zulassung bei der FDA und Health Canada: Die qtec Experten bringen Ihr Medizinprodukt mit minimalem Kosten- und Zeitaufwand auf den nordamerikanischen Markt.
- [Approval APAC](https://www.qtec-group.com/zulassung-medizinprodukte-apac/) - Challenges in getting your products approved in the Asia-Pacific Economic Region: we provide assistance in meeting formal requirements.
- [Zulassung Medizinprodukte China](https://www.qtec-group.com/zulassung-medizinprodukte-china/) - Medizinprodukte für den chinesischen Markt: Unsere Native Speaker wissen, wie man lokale Anforderungen erfüllt, ohne dabei zu viel Know-how preiszugeben.
- [Zulassung Medizinprodukte APAC](https://www.qtec-group.com/zulassung-medizinprodukte-apac/) - Herausforderungen bei der Zulassung Ihrer Produkte im Wirtschaftsraum Asien-Pazifik: Wir geben Ihnen Hilfestellung bei der Einhaltung formeller Anforderungen.
- [Approval China](https://www.qtec-group.com/zulassung-medizinprodukte-china/) - Medical Devices for the Chinese market: our native speakers know how to meet local requirements without revealing too much know-how.
- [Approval North America](https://www.qtec-group.com/zulassung-medizinprodukte-nordamerika/) - FDA and Health Canada approval: qtec experts bring your Medical Device to the North American market with minimal cost and time.
- [Success-Stories](https://www.qtec-group.com/success-stories/) - Unsere Success-Stories geben Ihnen einen kleinen Einblick in unsere Arbeit. Tag für Tag unterstützen wir Unternehmen bei der Lösung von Aufgabenstellungen. Gewinnen Sie einen Einblick in die Geschichten unseres Erfolgs.
- [Success-Stories](https://www.qtec-group.com/success-stories/)

## Portfolio

- [The creation of a Clinical Review](https://www.qtec-group.com/success-stories/erstellung-klinische-bewertung/)
- [Test phase in the Verification process](https://www.qtec-group.com/success-stories/systemtestphase-verifikation/)
- [Systemtestphase in der Verifikation](https://www.qtec-group.com/success-stories/systemtestphase-verifikation/) - Machen Sie sich ein Bild unserer Arbeit und lesen Sie in unserer Story, wie wir alle erforderlichen Arbeitspakete für das Kundenprojekt just in-time abschließen konnten.
- [Erstellung einer klinischen Bewertung](https://www.qtec-group.com/success-stories/erstellung-klinische-bewertung/) - Lesen Sie in unserer Story, wie wir einen Kunden erfolgreich bei einem Ressourcenengpass kurz vor Product Launch unterstützen konnten.
- [Anpassung der Technischen Dokumentation](https://www.qtec-group.com/success-stories/technische-dokumentation/) - Machen Sie sich ein Bild unserer Arbeit und lesen Sie in unserer Story „Anpassung der Technischen Dokumentation“, wieso der Teufel im Detail steckt.
- [Adaptation of the Technical Documentation](https://www.qtec-group.com/success-stories/technische-dokumentation/)

## Schlagwörter

- [Medical Device Regulation](https://www.qtec-group.com/tag/medical-device-regulation/)
- [MDR](https://www.qtec-group.com/tag/mdr/)
- [Medizinprodukte-Verordnung](https://www.qtec-group.com/tag/medizinprodukte-verordnung/)
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- [Validierung](https://www.qtec-group.com/tag/validierung/)
- [Verifizierung von Medizinprodukten](https://www.qtec-group.com/tag/verifizierung-von-medizinprodukten/)
- [Validierung von Medizinprodukten](https://www.qtec-group.com/tag/validierung-von-medizinprodukten/)
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