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Klinische Bewertungen und Literaturrecherchen in EMBASE

Die Anforderungen bei Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte sind gestiegen. Weiterhin stellt der Literaturweg einen wesentlichen und wichtigen Bestandteil dar. Die Regularien fordern eine systematische Literatursuche in Bezug auf den Stand von Wissenschaft und Technik (state of the art), den Klinischen Nutzen, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit.

Für diese Literaturrecherchen sollen zur Erhöhung der Sensitivität möglichst zwei verschiedene Quellen (Datenbanken) genutzt werden. Explizit gefordert ist, seit der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 in Ergänzung der meist benutzten Datenbank Medline, die Einbeziehung einer den europäischen Bereich besser abbildenden Literaturdatenbank. Hier wird EMBASE empfohlen.

Wir unterstützen Sie bei dieser Recherche umfassend mit unserem Team. Dieses führt standardmäßig alle systematischen Literaturrecherchen in Medline (via PubMed) und EMBASE durch. Für die Suchstrategien und die Klinische Bewertung der identifizierten Daten haben wir einen erfahrenen Kliniker im Team. Dieser ist seit vielen Jahren für namhafte Hersteller von Medizinprodukten tätig. Zudem können wir auf ein Netzwerk ausgewiesener Klinischer Experten zurückgreifen.

Klinische Bewertung und Risikomanagement

Mittels des Risikomanagementprozesses soll sichergestellt werden, dass dem Hersteller die Risiken seines Medizinproduktes bekannt sind, er sie beherrscht und mögliche Restrisiken im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind. Aufgrund der erhöhten Anforderungen an Klinische Bewertungen sollte besonderer Wert auf die Einbeziehung Klinischer Risiken und die Abwägung aller Risiken zum Klinischen Nutzen gelegt werden.

Beziehen Sie den Risikomanagementprozess also rechtzeitig in den Prozess der Klinischen Bewertung mit ein. Stellen Sie sicher, dass die getroffenen Annahmen in der Risikomanagementakte in Bezug auf den Klinischen Nutzen und damit die Akzeptanz eines bestimmten Nutzen-Risiko-Verhältnisses angemessen sind. Sie sollten unbedingt dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen.

Wir unterstützen Sie dabei. In unserem Team haben wir einen erfahrenen Kliniker, der nicht nur für Klinische Bewertungen leitend ist. Auch im Risikomanagement kann er dank seiner Erfahrung und Expertise den notwendigen Klinischen Input liefern. Auch in diesem Bereich nutzen wir unseren Zugriff auf ein Netzwerk hervorragender Klinischer Experten.

Klinische Bewertung von Complaints

Der Prozess der Klinischen Bewertung muss in der Prozesslandschaft des Herstellers mit dem Risikomanagement und Post-Market Surveillance (PMS-Prozess) stark verzahnt sein. Alle Ergebnisse aus dem Markt zur Weiterverfolgung nach der CE-Kennzeichnung und dem Inverkehrbringen müssen in der Klinischen Bewertung und beim Risikomanagement berücksichtigt werden.

Es kann dabei Fälle von Ereignismeldungen geben, bei denen es notwendig ist, dass der Hersteller diese in Hinsicht auf die Sicherheit und das Risiko-Nutzen Verhältnis seines Medizinproduktes zeitnah neu bewertet. Neben der gängigen Analyse in den Vigilanzdatenbanken und der technischen Qualitätsbewertung muss dies häufig zusätzlich unterstützt werden. Das geschieht anhand systematischer Literatursuchen, die sich, idealerweise in EMBASE, unter Nutzung spezieller Suchfunktionen und –filter (z.B. Hersteller, Produkt, Gerätetyp, Nebenwirkungen, etc.) erstellen lassen.

Über unser Clinical Team und den Zugang zu EMBASE bieten wir Ihnen beste und prompte Unterstützungsmöglichkeiten an.

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