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Klinische Bewertungen und Literaturrecherchen in EMBASE

Die Anforderungen bei Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte sind gestiegen. Weiterhin stellt die Literaturrecherche für den CER (Clinical Evaluation Report) einen wesentlichen und wichtigen Bestandteil dar. Die Regularien fordern eine systematische Literatursuche in Bezug auf den Stand von Wissenschaft und Technik (state of the art), den Klinischen Nutzen, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit.

Für diese Literaturrecherchen sollen zur Erhöhung der Sensitivität möglichst zwei verschiedene Quellen (Datenbanken) genutzt werden. Explizit gefordert ist, seit der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 in Ergänzung der meist benutzten Datenbank Medline, die Einbeziehung einer den europäischen Bereich besser abbildenden Literaturdatenbank. Hier wird EMBASE empfohlen.

Wir unterstützen Sie bei dieser Recherche umfassend mit unserem Team. Dieses führt standardmäßig alle systematischen Literaturrecherchen in Medline (via PubMed) und EMBASE durch. Für die Suchstrategien und die Klinische Bewertung der identifizierten Daten nach MDR haben wir einen erfahrenen Kliniker im Team. Dieser ist seit vielen Jahren für namhafte Hersteller von Medizinprodukten tätig. Zudem können wir auf ein Netzwerk ausgewiesener Klinischer Experten zurückgreifen.

Klinische Bewertung und Risikomanagement

Mittels des Risikomanagementprozesses soll sichergestellt werden, dass dem Hersteller die Risiken seines Medizinproduktes bekannt sind, er sie beherrscht und mögliche Restrisiken im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind. Aufgrund der erhöhten Anforderungen an Klinische Bewertungen sollte besonderer Wert auf die Einbeziehung Klinischer Risiken und die Abwägung aller Risiken zum Klinischen Nutzen gelegt werden.

Beziehen Sie den Risikomanagementprozess also rechtzeitig in den Prozess der Klinischen Bewertung für Medizinprodukte mit ein. Stellen Sie sicher, dass die getroffenen Annahmen in der Risikomanagementakte in Bezug auf den Klinischen Nutzen und damit die Akzeptanz eines bestimmten Nutzen-Risiko-Verhältnisses angemessen sind. Sie sollten unbedingt dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen.

Wir unterstützen Sie dabei. In unserem Team haben wir neben einem erfahrenen Kliniker, der auch im Risikomanagement dank seiner Erfahrung und Expertise den notwendigen klinischen Input liefern kann, weitere exzellente Fachexperten aus dem Bereich Clinical Affairs und Regulatory Affairs. Zusätzlich ist unser Clinical Team in unser qtec Netzwerk aus Experten eingebunden.

Klinische Bewertung von Complaints

Der Prozess der Klinischen Bewertung nach MDR muss in der Prozesslandschaft des Herstellers mit dem Risikomanagement und Post-Market Surveillance (PMS-Prozess) stark verzahnt sein. Alle Ergebnisse aus dem Markt zur Weiterverfolgung nach der CE-Kennzeichnung und dem Inverkehrbringen müssen in der Klinischen Bewertung und beim Risikomanagement berücksichtigt werden.

Es kann dabei Fälle von Ereignismeldungen geben, bei denen es notwendig ist, dass der Hersteller diese in Hinsicht auf die Sicherheit und das Risiko-Nutzen Verhältnis seines Medizinproduktes zeitnah neu bewertet. Neben der gängigen Analyse in den Vigilanzdatenbanken und der technischen Qualitätsbewertung muss dies häufig zusätzlich unterstützt werden. Das geschieht anhand systematischer Literatursuchen zum Thema CER/Klinische Bewertung, die sich, idealerweise in EMBASE, unter Nutzung spezieller Suchfunktionen und –filter (z.B. Hersteller, Produkt, Gerätetyp, Nebenwirkungen, etc.) erstellen lassen. Über unser Clinical Team und den Zugang zu EMBASE bieten wir Ihnen beste und prompte Unterstützungsmöglichkeiten an.

Klinische Bewertung für Medizinprodukte: Wir sind Ihr Ansprechpartner!

Setzen Sie sich direkt mit uns in Verbindung. Unsere Experten stehen Ihnen gerne mit einer unverbindlichen Beratung rund um das Thema Klinische Bewertung, Literaturrecherche und Erstellung des CER zur Seite.


  • Haben Sie noch kurz Zeit für weitere Details?
    JaNein

Der Aufwand einer Bewertung ist abhängig von Umfang der Dokumentation, der Menge der Medizinprodukte sowie deren Komplexität. Die Angaben beziehen sich daher auf die Produkte, die Bestandteil der zu bewertenden Akte(n) sind:

  • Wie viele Produkte sind Bestandteil der zu bewertenden Dokumente? (Inklusive der Varianten)
  • Handelt es sich dabei um aktive Produkte?
    janein
  • Handelt es sich um Stand-Alone Software?
    janein
  • Handelt es sich um invasive Produkte oder Implantate?
    janein
  • In welche Risikoklasse sind die Produkte klassifiziert?
  • Werden die Produkte steril in den Verkehr gebracht?
    janein
  • Handelt es sich bei den Produkten um wiederaufbereitbare Produkte?
    janein
  • Handelt es sich Produkte mit einer Messfunktion?
    janein
  • Werden die Produkte unter Verwendung von biologischen Materialien hergestellt, oder enthalten die Produkte solche Materialien? Wenn ja, welche?
    janein
  • Beinhalten die Produkte einen arzneimittelwirksamen Stoff?
    janein
  • Gern können Sie uns weitere Informationen zu Ihren Produkten, Ihrem Unternehmen oder Ihrem Produktportfolio mitteilen:


 

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Kontakt +49 711 / 46 92 73 30