Klinische Bewertung / Medizinprodukte für den chinesischen Markt
30. Juni 2020Die Anforderung der National Medical Products Administration (NMPA)
Unter den zahlreichen Unterlagen für die Registrierung von Medizinprodukten in China weisen klinische Bewertungen eine höhere Unsicherheit und ein höheres Investitionsrisiko auf, als andere Registrierungsunterlagen. Daher sind die meisten Antragsteller im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Bewertung in China besonders besorgt.
Bevor die klinische Bewertung eines Medizinprodukts durchgeführt wird, muss zunächst geklärt werden, wie diese präzise definiert wird und, was das Ziel der klinischen Bewertung ist. Gemäß der Definition in den "Technischen Leitlinien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten" (im Folgenden als "Leitlinien" bezeichnet), bezieht sie sich auf den Prozess, mit dem der Antragsteller durch klinische Literatur, Daten zur klinischen Erfahrung, klinische Studien und andere Informationen bestätigt, dass das Medizinprodukt die Anforderungen für die vorgesehene Verwendung erfüllt. Das Ziel der klinischen Bewertung ist es, die Frage zu beantworten, ob dieses Produkt auch tatsächlich für einen bestimmten Zweck oder eine bestimmte Personengruppe verwendet werden kann.
1. Anforderungen für die Klinische Bewertung in China
Die folgenden NMPA-Anforderungen sind für die klinische Bewertung von Medizinprodukten in China zu berücksichtigen
- Dekret Nr. 680 - Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten
- Dekret Nr. 4 - Bestimmungen für die Registrierung von Medizinprodukten
- Technische Anleitung zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten
- Relevante technische Richtlinien der Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte
2. Prozess für die Klinische Bewertung in China
Ähnlich wie im europäischen Wirtschaftsraum werden die Anforderungen an klinische Daten in China nach Risikoklassen unterteilt, wobei für Produkte der Klassen II und III klinische Bewertungen erforderlich sind. In China erfordern Geräte der Klasse I nur eine grundlegende klinische Beschreibung inkl. des Vergleichs der klinischen Verwendung eines äquivalenten Produktes und der Betrachtung etwaiger Vorkommnisse mit ähnlichen Produkten. Für Produkte der Klasse II und III beginnt der Prozess mit einer Überprüfung einer möglichen Befreiung von der Notwendigkeit einer klinischen Prüfung. Die Überprüfung erfolgt anhand von vorhandenen Katalogen. Diese Kataloge sind seit 2014 verfügbar und werden regelmäßig veröffentlicht.
Die Kataloge enthalten eine Liste von Produkttypen, die keine Daten aus klinischer Prüfung oder eine komplette klinische Bewertung erfordern. Stattdessen ist ein Vergleich zwischen dem fraglichen Produkt und den Äquivalenzprodukten erforderlich. Der Vergleich soll nachweisen, dass beide Produkte äquivalent sind. Für ein nicht „befreites“ Produkt muss man überprüfen, ob es in dem Katalog für Klasse III Medizinprodukte enthalten ist, der durch klinische Studien genehmigt werden muss. Ist das Produkt dort enthalten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Ist dies nicht der Fall, beschreitet man den Weg der Äquivalenzbetrachtung mit einem entsprechenden äquivalenten Produkten.
Dann sollte man überprüfen, ob Unterschiede zu den äquivalenten Produkten bestehen. Ist dies der Fall, ist zu prüfen, ob durch präklinische Daten, klinische Literaturdaten oder klinische Erfahrungsdaten der Produkte nachgewiesen werden kann, dass die Unterschiede keine negativen Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte haben. Sonst muss ebenfalls eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Bei allen übrigen Fällen werden die Klinische Bewertung, die klinische Literatur und klinische Erfahrungsdaten von den Äquivalenzprodukten gesammelt, analysiert und in einem Bericht zusammengefasst. Abbildung 1 zeigt einen Überblick über den beschriebenen Prozess.
3. Der Weg über die Äquivalenz
Bei der Auswahl eines Äquivalenzproduktes muss berücksichtigt werden, dass das Äquivalenzprodukt bereits auf dem chinesischen Markt zugelassen sein muss. Im Rahmen der Äquivalenzbetrachtung muss zwischen passiven und aktiven Produkten unterschieden werden. Die folgende Übersicht stellt diejenigen Aspekte gegenüber, welche im Sinne der Äquivalenz betrachtet werden müssen (Tabelle 1).
| Passive Medical Devices | Active Medical Devices |
|---|---|
| Basic Principles | Basic Principles
|
| Structural Composition |
Structural Composition
|
| Manufacturing Process | Manufacturing Process |
| Manufacturing materials (including material grades, animal-derived materials, allograft materials, ingredients, pharmaceutical ingredients, bioactive substances, and required standards, etc.) | Manufacturing materials in contact with human body (including material grades, animal-derived materials, allograft materials, ingredients, pharmaceutical ingredients, bioactive substances, and required standards, etc.) |
| Performance Requirement | Performance Requirement
|
| Safety Evaluation (e.g. biocompatibility, biological safety, etc.) | Safety evaluation (e.g. biocompatibility, biological safety, electrical safety, radiation safety, etc.) |
| Conformed National /Industry Standards | Software core Function |
Range of application:
|
Conformed National /Industry Standards |
| Application method | Range of application:
|
| Contraindications | Application method |
| Precautions and Warnings | Contraindications |
| Delivery Status | Precautions and Warnings |
| Sterilization / Disinfection Methods | Sterilization / Disinfection Methods |
| Packaging | Packaging |
| Labeling | Labeling |
| Instruction for use | Instruction for use |
Die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Produkten sollten detailliert beschrieben und durch relevante technische Dokumente gestützt werden. In der Klinischen Bewertung für die NMPA muss nachgewiesen werden, dass die Unterschiede zwischen dem Produkt und dem Äquivalenzprodukt die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nicht beeinträchtigen.
Daten für diese Analyse können umfassen:
- Präklinische Daten (wie Verifizierungs- und Validierungstest, Bench Mark Test usw.)
- Klinische Literatur
- PMS Daten (unerwünschtes Ereignis, Rückrufe, Beschwerden)
- Forschung zur chinesischen Bevölkerung
- Klinische Studie
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