Sehr viele Hersteller von IVD Produkten sehen sich unter der IVDR plötzlich deutlich höheren und komplexeren Anforderungen als vorher gegenüber. Das hat vor allen Dingen zwei Gründe:
Nicht einfacher wird die ganze Sacher dadurch, dass in der Verordnung Querverweise von einem Anhang zum anderen Anhang führen. Dieser Verweis wiederum verweist auf einen weiteren Artikel, der wiederum auf einen weiteren Artikel verweist … usw … usw … Da kann einem schon mal schwindelig werden oder man verliert einfach den Faden.
Bei Fragen rund um die Medical Device Regulation haben wir den passenden Experten für Sie.
Kontakt +49 451 808 503 60In solchen Fällen hilft es oft, wenn man mal einen Schritt zurück tritt und einen Blick auf das „Big Picture“ wirft.
Deshalb haben wir das mal grafisch dargestellt: Auf diesem Poster können sie recht schnell auf einen Blick erkennen, in welche Risikoklasse Ihr Produkt fallen könnte: A, B, C oder doch D?
Und zusätzlich haben wir die möglichen Konformitätsbewertungsverfahren für diese Risikoklassen einmal übersichtlich nebeneinander dargestellt: So können Sie ihrem Produkt auf dem Weg durch den Wald aus Zulassungsverfahren folgen.
Wollen Sie den Überblick behalten? Dann lassen Sie sich unser Poster in einem Copy-Shop ausdrucken und hängen Sie es sich an die Wand. Das Format ist auf DIN A0 optimiert. So kann man alles gut lesen. Wer gute Augen hat, kann natürlich auch ein kleineres Format wählen.
Mit unserem großen Poster haben Sie den Weg Ihres Produktes bei der Klassifizierung und Konformitätsbewertung von IVD unter der IVDR immer im Blick.
HINWEIS: Es handelt sich um eine vereinfachte Darstellung der Regeln und Verfahren aus der (EU)2017/746. Sie dient lediglich zur Orientierung und gibt nicht den vollen Umfang aller rechtlichen Vorgaben wieder.
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