Umfangreichere Anforderungen durch IVDR
Unser DIN A0-Poster für den Überblick
Sehr viele Hersteller von IVD Produkten sehen sich unter der IVDR plötzlich deutlich höheren und komplexeren Anforderungen als vorher gegenüber. Das hat vor allen Dingen zwei Gründe:
- Anstelle der einfachen Eingruppierung, wie sie in der IVD Richtlinie stattgefunden hat, muss nun eine komplexe Klassifizierung anhand von 7 unterschiedlichen Regeln erfolgen.
- Für viele Produkte, für die vorher keine Einbindung einer Benannten Stelle erfolgen musste, wird sie nun obligatorisch. Die Hersteller müssen sich nun mit den verschiedenen möglichen Konformitätsbewertungsverfahren und Sonderregelungen für bestimmte Produktgruppen auseinandersetzen.
Nicht einfacher wird die ganze Sacher dadurch, dass in der Verordnung Querverweise von einem Anhang zum anderen Anhang führen. Dieser Verweis wiederum verweist auf einen weiteren Artikel, der wiederum auf einen weiteren Artikel verweist … usw … usw … Da kann einem schon mal schwindelig werden oder man verliert einfach den Faden.
Regeln und Klassen in der IVDR – ein Überblick
In solchen Fällen hilft es oft, wenn man mal einen Schritt zurück tritt und einen Blick auf das „Big Picture“ wirft.
Deshalb haben wir das mal grafisch dargestellt: Auf diesem Poster können sie recht schnell auf einen Blick erkennen, in welche Risikoklasse Ihr Produkt fallen könnte: A, B, C oder doch D?
Und zusätzlich haben wir die möglichen Konformitätsbewertungsverfahren für diese Risikoklassen einmal übersichtlich nebeneinander dargestellt: So können Sie ihrem Produkt auf dem Weg durch den Wald aus Zulassungsverfahren folgen.
Ausdrucken, aufhängen und alles im Blick behalten
Wollen Sie den Überblick behalten? Dann lassen Sie sich unser Poster in einem Copy-Shop ausdrucken und hängen Sie es sich an die Wand. Das Format ist auf DIN A0 optimiert. So kann man alles gut lesen. Wer gute Augen hat, kann natürlich auch ein kleineres Format wählen.
Poster herunterladen und ausdrucken um den Überblick zu behalten.
Mit unserem großen Poster haben Sie den Weg Ihres Produktes bei der Klassifizierung und Konformitätsbewertung von IVD unter der IVDR immer im Blick.
HINWEIS: Es handelt sich um eine vereinfachte Darstellung der Regeln und Verfahren aus der (EU)2017/746. Sie dient lediglich zur Orientierung und gibt nicht den vollen Umfang aller rechtlichen Vorgaben wieder.
