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IVDR: Validierung von QMS-Software

Was ist zu beachten? Und geht es auch schlank?

Die IVDR fordert, dass Hersteller von Produkten (Produkte für Leistungsstudien ausgenommen) ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, welches die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Art sowie auf eine der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet.

Viele Hersteller greifen hier auf ein QMS nach ISO 13485:2016 zurück, da diese Norm mittlerweile auch mit der IVDR harmonisiert ist.

Wird Software im Rahmen des QMS eingesetzt?

Vielen Herstellern ist zunächst gar nicht bewusst, wie viel Software eingesetzt wird, um ein QM-System aufrechtzuerhalten. Hier stellen wir Ihnen daher ein paar Beispiele für Prozesse vor, bei denen häufig Software eingesetzt wird, und die alle in diesen Bereich fallen:

  • Reklamationsmanagement
  • Meldungen an Behörden
  • Dokumentenmanagement
  • Kennzeichnung (UDI)
  • Schulungen
  • Werkzeuge zur Verifizierung und Validierung
  • Verwaltung von Messmitteln
  • Verwaltung von externen Parteien / Zulieferern
  • Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
  • Auditprozess
  • Rückverfolgbarkeit
  • Datenanalyse (Kennzahlenmanagement)
  • Marktbeobachtung
  • Klinische Bewertung
  • Risikomanagement

Wird Software im Rahmen des QMS eingesetzt?

Vielen Herstellern ist zunächst gar nicht bewusst, wieviel Software eingesetzt wird, um ein QM-System aufrecht zu erhalten. Hier stellen wir Ihnen daher hier ein paar Bespiele für Prozesse vor, bei denen häufig Software eingesetzt wird und die alle in diesen Bereich fallen:

  • Reklamationsmanagement
  • Meldungen an Behörden
  • Dokumentenmanagement
  • Kennzeichnung (UDI)
  • Schulungen
  • Werkzeuge zur Verifizierung und Validierung
  • Verwaltung von Messmitteln
  • Verwaltung von externen Parteien/Zulieferern
  • Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
  • Auditprozess
  • Rückverfolgbarkeit
  • Datenanalyse (Kennzahlenmanagement)
  • Marktbeobachtung
  • Klinische Bewertung
  • Risikomanagement

Muss diese Software validiert werden?

Die Organisation muss dokumentierte Verfahren für die Validierung der Anwendung der Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem dokumentieren.

Derartige Softwareanwendungen müssen vor ihrem ersten Einsatz validiert werden sowie, soweit angemessen, nach Änderungen an dieser Software oder ihrer Anwendung.

Der spezifische Ansatz und die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Softwarevalidierung und -revalidierung müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem Risiko stehen, das mit dem Einsatz der Software in Verbindung gebracht wird.

Außerdem müssen Aufzeichnungen über diese Tätigkeiten aufrechterhalten werden.

 

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Wie kommt man bei der Fülle an Aufgaben zu einer pragmatischen Lösung?

Hier lohnt sich ein Blick in die Normenlandschaft – und hier speziell auf die ISO/TR 80002-2. Diese technische Richtlinie beschreibt in einfacher Weise, wie man den gesamten Lebenszyklus einer Software, die im QMS eingesetzt wird, abbilden kann und sollte. Ein ganz entscheidender und wichtiger Punkt ist dabei der Intended Use der Software, weil dieser den Einsatzzweck und die Umgebung beschreibt. Dazu kommt noch das Risikomanagement, welches den Einfluss und das Risiko auf die Produktqualität aufzeigt. Beides zusammen hat einen großen Einfluss auf die Validierungsplanung und den Validierungsumfang. Zudem ist es möglich, die Software mit Hilfe der GHTF/SG3/N19:2012 recht einfach und anschaulich zu klassifizieren und damit den Validierungsaufwand entsprechend zu steuern.

Der Validierungsaufwand stellt sich im Übrigen nicht nur als die initiale Validierung dar, sondern besteht auch in der Aufrechterhaltung dieser. Dies geschieht durch regelmäßige Revalidierung und durch individuelle Betrachtungen, die z.B. den Einfluss durch Changes, die sich auf die Infrastruktur oder den Intended Use der Software auswirken können, adressieren.

Zum Lebenszyklus der Software gehört auch die Stilllegung der Software. Hier spielt die Datenspeicherung für den geforderten Zeitraum eine große Rolle, denn die Lesbarkeit von Daten nach einem Zeitraum von Jahrzehnten ist keine triviale Angelegenheit und die zugehörigen Konzepte sollten sorgfältig durchdacht werden.

Fazit

Zurück zur Validierung: Es bleibt festzuhalten, dass es eine Alternative zu GAMP 5 gibt, die man nutzen sollte. Denn für die QMS-Zertifizierung ist die Validierung der Software gefordert – aber der Aufwand muss im richtigem Verhältnis zum Risiko stehen.

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