IVDR – In-House IVDs
4. November 2022IVDR: Hohe Anforderungen an hausinterne IVDs
Der Gesetzgeber möchte es Gesundheitseinrichtungen grundsätzlich ermöglichen, IVDs hausintern herzustellen, zu ändern und zu verwenden. In Ermangelung einer offiziellen Definition seitens der neuen In Vitro Diagnostik Verordnung (IVDR) werden diese hausintern hergestellten und genutzten IVDs auch als In-House IVDs oder Laboratory developed tests (LDTs) bezeichnet. Damit wird – in einem nicht-industriellen Maßstab – der Weg frei gemacht, auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen einzugehen, die auf dem angezeigten Leistungsniveau nicht durch ein gleichartiges auf dem Markt verfügbares Produkt befriedigt werden können. Doch: Die Anforderungen hierfür sind hoch!
Der Begriff Gesundheitseinrichtungen, also Einrichtungen, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patient*innen oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht, erfasst nicht jene Einrichtungen, die für sich in Anspruch nehmen, in erster Linie gesundheitliche Interessen oder eine gesunde Lebensführung zu fördern. Hierzu zählen etwa Fitnessstudios, Heilbäder und Wellness-Zentren. Hier ist bereits der erste Stolperstein zu überwinden, um von der Ausnahmeregelung für In-House Tests zu profitieren.
Plötzlich In-House IVD!
Erfahrungen aus der Vergangenheit zeigen, dass es großen Gesundheitseinrichtungen bis hin zu Kleinlaboren in Arztpraxen passiert, dass sie In-House IVDs herstellen und in Betrieb nehmen, ohne es zu wissen. Dies kann schnell passieren, wenn:
- ein eigenentwickeltes Produkt oder Verfahren zu diagnostischen Zwecken verwendet wird. HINWEIS: Auch Software fällt darunter. Eine banale Excel kann durch Hinzufügen von Funktionen schnell in den Geltungsbereich der IVDR fallen.
- ein Produkt zu diagnostischen Zwecken verwendet wird, welches keine CE-Kennzeichnung nach IVDD oder IVDR trägt (z. B. Produkte für Forschungszwecke (RUO)).
- Produkte oder Verfahren kombiniert werden, die nicht für die Kombination bestimmt sind.
- ein IVD außerhalb der Zweckbestimmung und abweichend von der Gebrauchsanweisung eingesetzt wird. Dies kann sehr schnell passieren, beispielsweise wenn ein anderes Probenmaterial als vom Hersteller ausgewiesen verwendet wird, Inkubationszeiten abgeändert, Schritte hinzugefügt, abgeändert oder komplett weglassen werden, etc.
Trifft mindestens eines der Kriterien zu, ist die IVDR für Sie anwendbar.
Verzicht auf die CE-Kennzeichnung? Diese Anforderungen müssen erfüllt sein
Bis 25.Mai 2022 wurden die In-House IVDs auf nationaler Ebene reguliert. Für Gesundheitseinrichtungen in Deutschland galt das Medizinproduktegesetz (MPG). Das MPG ist nun jedoch Schnee von gestern: Seit 26. Mai 2022 gilt die IVDR für hausinterne IVDs. Die IVDR definiert unter Artikel 5, Absatz 5 deutlich konkretere Anforderungen, die zu erfüllen sind, um auf die Beteiligung einer Benannten Stelle und die CE-Kennzeichnung verzichten zu können und nicht alle Anforderungen der IVDR in Gänze erfüllen zu müssen. Die gute Nachricht: Der Gesetzgeber gab den unter Corona stark eingebunden Gesundheitseinrichtungen mehr Zeit, sich auf die Forderungen von Artikel 5, Absatz 5 vorzubereiten. Die Verordnung (EU) 2022/112 wurde im Januar 2022 veröffentlicht und definierte neue Übergangsbestimmungen.
Seit 26.Mai 2022 gilt:
- Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I. Den meisten ist allerdings nicht bewusst, dass diese auch eine Leistungsbewertung sowie den klinischen Nachweis dieser Leistung umfasst.
- Die Produkte werden nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben.
- Die Produkte werden nicht im industriellen Maßstab hergestellt.
Ab 26.Mai 2024 gilt:
- Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems für die Herstellung und die Verwendung. Hier bietet sich die die Implementierung der ISO 13485, Kapitel 7 an.
- Qualitätssicherung entsprechend der Norm EN ISO 15189 oder gegebenenfalls nationale Vorschriften einschließlich nationaler Akkreditierungsvorschriften. Für Deutschland gilt die RiliBÄK als nationale Vorschrift gemäß §9 der MPBetribV.
- Auf Ersuchen Bereitstellung von Information für die zuständigen Behörden.
- Veröffentlichung einer Erklärung über die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I, IVDR.
- Nur für Klasse D: Erstellung einer Produktakte vergleichbar mit einer technischen Dokumentation & Produktionsdokumentation (Batch records). Hier fordert der Gesetzgeber die Erstellung von Unterlagen, die ein Verständnis der Herstellungsstätte, des Herstellungsverfahrens, der Auslegung und der Leistungsdaten der Produkte einschließlich ihrer Zweckbestimmung ermöglichen. Zudem müssen diese hinreichend detailliert sein, damit sich die zuständige Behörde vergewissern kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Die Dokumentation während der Produktion hat dabei bezüglich der Produktionsbedingungen und -abläufe so detailliert zu sein, dass die Übereinstimmung jedes produzierten IVDs mit den erstellten Unterlagen nachgewiesen werden kann.
- Etablierung eines CAPA-Systems: Die behördliche Überprüfung für die In-House IVDs erstreckt sich unter anderem auch auf Informationen, die eine Begründung für deren Herstellung, Änderung und Verwendung beinhalten. Ergänzt wird die Überwachungstätigkeit durch die Forderung, dass die Erfahrungen, die aus der klinischen Verwendung der Produkte gewonnen wurden, begutachtet und alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Benötigt wird also ein funktionierendes CAPA-Management.
Ab 26. Mai 2028 gilt:
- Die Gesundheitseinrichtung liefert einen Nachweis, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges, auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden können. Speziell der Punkt der Verfügbarkeit eines kommerziellen CE-gekennzeichneten Produktes setzt eine permanente Überwachung des Marktes voraus, die ohne Datenabgleich in EUDAMED ineffizient und unrealistisch erscheint. Im Umkehrschluss bedeutet es aber auch, dass hausinterne Tests nicht mehr betrieben werden dürfen, sofern es hinsichtlich der Zweckbestimmung und Leistung gleichartiges, bereits auf dem Markt befindliches CE-IVD gibt.
Neue Herausforderungen
Neben vielen Anforderungen bleiben auch viele Fragezeichen. So ist z.B. unklar, was „industrieller Maßstab“ genau bedeutet. Was zu einer „rechtlich eigenständige Einrichtung“ zählt und was nicht.
Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) hat sich diesen Fragen gestellt und ist zu folgendem Vorschlag für die EU-Kommission gekommen:
Was heißt „industrieller Maßstab“?
Der Vorschlag der AWMF orientiert sich an den Arzneimitteln und schlägt folgende Kriterien vor:
- breit angelegte Fertigung im großen Stil
- einheitliche Vorgaben hinsichtlich des Herstellungsprozesses einschließlich Verpackung, Etikettierung und Chargendokumentation
- Verwendung industrieller Produktionsanlagen und -gebäude
Die IVDR sagt, dass In-House IVDs nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben werden dürfen. Die Realität zeigt, dass medizinische Laboratorien in Deutschland ganz unterschiedliche Organisations- und Rechtsformen haben. Es gibt sie z.B. als individuell organisierte Labore, Gemeinschaftspraxen, Laborgemeinschaften bzw. als Teil eines MVZs mit den Rechtsformen GbR, PartG, GmbH, oder als Laborgemeinschaft. Medizinische Laboratorien arbeiten als unabhängige Einheiten in Gemeinschaften, Partnerschaften und Allianzen. Daher gilt die Empfehlung seitens AWMF, medizinische Laboratorien innerhalb einer Organisation und Rechtsform als Einheit zu betrachten. Dies ermöglicht den Austausch ihrer In-House IVDs untereinander, solange die Anforderung erfüllt ist, dass die Produkte innerhalb einer juristischen Person bleiben und dass IVD nicht kommerziell vermarktet ist oder anderweitig auf den Markt gebracht wird.
Noch lässt uns die IVDR über derartige Spitzfindigkeiten im Unwissen. Wir erhoffen uns Klarheit mit der Veröffentlichung des geplanten MDCG Dokuments zu den In-House IVDs, welches noch für 2022 geplant ist.
Sind Sie dafür gerüstet?
Sprechen Sie uns gerne an. Wir stehen Ihnen beratend und helfend zur Seite und führen Sie durch die Bestimmungen und Regularien der IVDR.
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