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IVDR: Hohe Anforderungen an hausinterne IVDs
Der Gesetzgeber möchte es Gesundheitseinrichtungen grundsätzlich ermöglichen, IVDs hausintern herzustellen, zu ändern und zu verwenden. Damit wird – in einem nicht-industriellen Maßstab – der Weg frei gemacht, auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen einzugehen, die auf dem angezeigten Leistungsniveau nicht durch ein gleichartiges auf dem Markt verfügbares Produkt befriedigt werden können. Doch: Die Anforderungen hierfür sind hoch!
Gesundheitseinrichtungen, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht, erfasst nicht Einrichtungen, die für sich in Anspruch nehmen, in erster Linie die gesundheitlichen Interessen oder eine gesunde Lebensführung zu fördern. Hierzu zählen etwa Fitnessstudios, Heilbäder und Wellness-Zentren. Hier ist bereits der erste Stolperstein zu überwinden, um von der Ausnahmeregelung für In-House Tests zu profitieren.
Verzicht auf die CE Kennzeichnung? Diese Anforderungen müssen erfüllt sein
Gegenüber den Produkten nach §3 Nr. 22 MPG (Stand heute) gibt es aber in der IVDR (verbindlich ab 26.05.2022) unter Artikel 5 Absatz 5 deutlich mehr und konkretere Anforderungen, die ohne Ausnahme alle zu erfüllen sind, um auf die CE Kennzeichnung zu verzichten und nicht alle Anforderungen der IVDR in Gänze erfüllen zu müssen.
Sie müssen unter anderem Nachweise dafür erbringen, dass:
- die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden können.
- die Produkte nicht im industriellen Maßstab hergestellt werden.
- diese nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben werden.
Speziell der Punkt der Verfügbarkeit eines kommerziellen CE gekennzeichneten Produktes setzt eine permanente Überwachung des Marktes voraus.
Zu diesen Punkten ist zukünftig auch eine der Öffentlichkeit zugängliche Erklärung abzugeben, die unter anderem beinhaltet, dass die Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR erfüllen. Zudem sind gegebenenfalls Angaben mit entsprechender Begründung aufzuführen, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind. Die Vergangenheit hat hierbei gezeigt, dass diese Erklärungen in einer Sprache zu verfassen sind, die auch für Laien verständlich ist.
Nachweis über Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind – wie aktuell – auch in Zukunft nachzuweisen. Den meisten ist allerdings nicht bewusst, dass diese auch eine Leistungsbewertung sowie den klinischen Nachweis dieser Leistung umfassen.
Die zukünftige behördliche Überprüfung für die In-House Produkte erstreckt sich unter anderem auch auf Informationen, die eine Begründung für deren Herstellung, Änderung und Verwendung beinhalten. Ergänzt wird die Überwachungstätigkeit noch durch die Forderung, dass die Erfahrungen, die aus der klinischen Verwendung der Produkte gewonnen wurden, begutachtet und alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Benötigt wird also ein funktionierendes CAPA Management.
Für Produkte der höchsten Risikoklasse D geht die Anforderung an die technische Dokumentation und die kontrollierte Produktion noch weiter. Hier fordert der Gesetzgeber die Erstellung von Unterlagen, die ein Verständnis der Herstellungsstätte, des Herstellungsverfahrens, der Auslegung und der Leistungsdaten der Produkte einschließlich ihrer Zweckbestimmung ermöglichen. Zudem müssen diese hinreichend detailliert sein, damit sich die zuständige Behörde vergewissern kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Die Dokumentation während der Produktion hat dabei bezüglich der Produktionsbedingungen und -abläufe so detailliert zu sein, dass die Übereinstimmung jedes produzierten IVDs mit den erstellten Unterlagen nachgewiesen werden kann.
Die Herstellung und die Verwendung der Produkte darf ab dem Stichtag 2022 nur im Rahmen geeigneter Qualitätsmanagementsysteme erfolgen. Und das Labor der Gesundheitseinrichtung muss der Norm EN ISO 15189 oder einem vergleichbaren Standard entsprechen.
Ist Ihr EN ISO 13485 – 2016 QM-System für die Herstellung und Verwendung von IVDs ausgelegt?
Die Punkte
- technische Dokumentation
- Herstellererklärung nach Artikel 5(5)
- permanente Überwachung des Marktes
- Qualitätsmanagementsystem
machen deutlich, dass die Produkte den Anforderungen für die Herstellung, Verifizierung, Validierung und Dokumentation entsprechen müssen, obwohl sich diese nicht den förmlichen Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX bis XI unterziehen müssen. Für die meisten In-House Produkte wird zukünftig gelten: Wie bisher, geht es nicht weiter.
Sind Sie dafür gerüstet?
Sprechen Sie uns gerne an. Wir stehen Ihnen beratend und helfend zur Seite und führen Sie durch die Bestimmungen und Regelungen der IVDR.
