IVDR: Die Uhr tickt lauter

Noch ist unser Countdown zur MDR nicht abgelaufen, da müsste eigentlich bereits ein zweiter auf unserer Homepage stehen.

Bei all der Fokussierung auf die MDR darf die EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (IVDR) nicht vergessen werden. Nicht umsonst gilt für sie eine längere Übergangsfrist, als für die herkömmlichen Medizinprodukte. Die Auswirkungen der Veränderungen durch die neue Verordnung sind noch drastischer, als die der MDR auf die Medizinproduktehersteller.

Falls Ihr Unternehmen bisher noch keine konkreten Überlegungen bezüglich IVDR und den Neuerungen, die damit für Sie einhergehen, angestellt hat, wird es jetzt höchste Zeit.

MDR und IVDR - Schwestern im Geiste

Das sind die beiden Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) ganz offensichtlich. Sie gleichen sich auf den ersten Blick in den wesentlichen Punkten wie ein Ei dem anderen, liegen ihnen doch die gleichen Prinzipien zugrunde:

• ein risikobasierter Ansatz für die Anforderungen an die Konformitätsbewertungsverfahren basierend auf dem Risiko, das von den Produkten ausgeht
• harmonisierte Verfahren zur Konformitätsbewertung basierend auf dem Beschluss Nr. 768/2008/EG

Nicht nur in der Struktur, sondern auch in den Verfahren gleichen sich daher die beiden Verordnungen wirklich wie Geschwister. Eineiige Zwillinge sind sie trotzdem nicht! Denn natürlich „ticken“ In-Vitro-Diagnostika einfach anders.

Die neuen Risikoklassen

Es ist nicht ganz klar, warum für die IVDR Buchstaben statt Zahlen – wie bei der MDR – gewählt wurden. Auf den ersten Blick hat das risiko-basierte System zur Klassifizierung keine Ähnlichkeit mit dem vorher unter der IVDD genutzten „Listen-System“. Statt konkrete Parameter oder Erkrankungen zu nennen, nutzt die IVDR einen risikobasierten Ansatz, wobei sie das Hauptaugenmerk auf die möglichen Auswirkungen des Untersuchungsergebnisses und der Umstände, unter denen die Untersuchungen durchzuführen sind, richtet. Konkreter? Gern!

In der Gruppe der Hochrisikoprodukte der Klasse D finden sich unter anderem Produkte für die Diagnostik von übertragbaren Erregern in Materialien für die Transplantation oder Transfusion (oder Zellgabe). Außerdem Produkte für die Diagnostik von übertragbaren Erregern von lebensbedrohenden Erkrankungen, die ein hohes Verbreitungsrisiko haben, und für die Blutgruppenbestimmung, inklusive Kidd und Duffy System.

Ein Großteil der Produkte findet sich in Risikoklasse C wieder. Ausgerechnet die zweithöchste Risikoklasse beinhaltet nun Produkte, die von Herstellern bisher ohne Beteiligung einer Benannten Stelle in den Verkehr gebracht werden konnten. Auch Produkte zur Eigenanwendung werden, bis auf einige Ausnahmen, der Klasse C zugeordnet.

Der Risikoklasse B werden einige wenige Produkte zur Eigenanwendung (u.a. Schwangerschaftstests, bestimmte Parameter der Urinuntersuchung), Kontrollgeräte ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert und alle Produkte, die nicht von einer der Klassifizierungsregeln bestimmt werden, zugeordnet.

Für all diese Produkte wird die Einbindung einer Benannten Stelle nun zwingend notwendig.

Nur Produkte der Klasse A, die nicht steril in den Verkehr gebracht werden, können weiterhin in Eigenverantwortung des Herstellers mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden.

Die Klassifizierung orientiert sich hierbei nicht mehr so sehr an konkreten Erregern oder Erkrankungen, sondern vielmehr an der Schwere der Konsequenz, die ein fehlerhaftes oder ungenaues Ergebnis haben könnte.

Die „neuen“ Konformitätsbewertungsverfahren

So neu sind diese eigentlich nicht, doch wurde die Auswahl an möglichen Verfahren im Vergleich zur Richtlinie eingeschränkt. Vereinfacht gesagt gibt es zwei mögliche Verfahren:

• das vollständige Qualitätsmanagementsystem mit einer Prüfung der technischen Dokumentation (Anhang IX) und
• die Baumusterprüfung in Verbindung mit der Konformitätsbewertung auf Grundlage der Produktionsqualitätssicherung

Hinzu kommen Sonderverfahren für bestimmte Klasse D Produkte, für Produkte zur Eigenanwendung und sogenannte „therapiebegleitende Diagnostika“. Letztere sind Produkte, die für eine sicher und wirksame Verwendung von Arzneimitteln wesentlich sind, also eine Therapie „begleiten“.

Neue Anforderungen

Wie auch bei den Medizinprodukten, die von der MDR geregelt werden, sind auch für die IVD neue und differenziertere Anforderungen an die Technische Dokumentation gestellt worden. Diese sind nun hauptsächlich in Anhang II und III der Verordnung beschrieben. Allerdings halten auch die Anhänge IX-XI für einige Produkte noch differenzierte Anforderungen an die Technische Dokumentation bereit.
Eine zentrale Forderung der IVDR ist auch das Qualitätsmanagementsystem, dessen Mindestinhalte in Artikel 10 beschrieben sind. Zusätzlich zu den Anforderungen, die ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 erfüllen muss, kommen hier auch noch weitere Anforderungen hinzu. Bestimmungen für das Labeling sind Teil der überarbeiteten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I. Produkte.

Die Uhr tickt“! Sprechen Sie uns an, denn wir wissen, wie IVD „ticken“. Mit unserer Hilfe können Sie die Herausforderungen meistern; wenn Sie rechtzeitig beginnen.