Veranstaltung: Info-Lunch „Significant Change“

Seit 26. Mai 2021 gilt im europäischen Raum ausschließlich die MDR 2017/745 und nicht mehr die MDD 93/42/EG.

In der MDR sind Übergangsfristen für unterschiedliche Fragestellungen festgelegt und zwingend einzuhalten. Dies betrifft insbesondere den Umgang mit Produkten, die unter der MDD zugelassen und in Verkehr gebracht wurden und im Rahmen der Übergangsfristen weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen.

Bei Änderungen an einem zugelassenen Produkt stellt sich stets die Frage, ob diese Änderung registrierungspflichtig ist, z. B. bei der Benannten Stelle oder einer anderen Behörde. Gleichzeitig stellt sich die Frage, welche Auswirkungen diese Änderung auf die Zulassung nach MDD hat.

Auf unserer digitalen und kostenlosen Veranstaltung Info-Lunch „Significant Change" wollen wir mit Ihnen darüber sprechen,

  • wann eine Änderung überhaupt signifikant ist
  • was und wieviel Sie ändern dürfen, ohne dass sofort eine neue Zulassung nach MDR erforderlich ist
  • wie Sie mit im Markt befindlichen und noch unter MDD zugelassenen Medizinprodukten umgehen müssen
  • wie lange Sie Ihre Produkte ohne Änderung mit den bestehenden MDD-Zulassungen und -Zertifikaten weiter vertreiben können
  • welche Dokumente Sie bei signifikanten Änderungen einreichen müssen, abhängig davon, ob das Produkt noch unter MDD-Zulassung oder bereits MDR-Zulassung läuft

Unsere Expertinnen und Experten freuen sich darauf, während unseres Info-Lunchs mit Ihnen zu diskutieren und Fragen zu beantworten.

Datum
8. Juni 2021
Zeit
12:00 Uhr - 13:00 Uhr
Eintritt
Kostenlos
Ort
Microsoft Teams Meeting

Registrieren Sie sich jetzt für die Veranstaltung mit Ihrem Namen und Ihrer E-Mailadresse. Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit einer Zusammenfassung und einem Link für Microsoft Teams.



    Ihre E-Mailadresse ist bei uns sicher. Wir verwenden diese ausschließlich zu Ihrer Information für die Veranstaltung. In keinem Fall werden Ihre Daten weitergegeben.