Gesichtsmasken in der Corona-Pandemie
Die Zeitung „Die Zeit“ titelte in ihrer Ausgabe vom 23.4.2020 „Ein Angebot, das Sie nicht ablehnen können“ und berichtete über dubiose Händler in einem umkämpften Markt. Seit der Pflicht Schutzmasken in öffentlichen Verkehrsmitteln und Geschäften zu tragen, ist der Bedarf enorm gestiegen. Die Verwirrung und Unkenntnis in der Bevölkerung ist groß. Gefälschte Produkte, gefälschte Zertifikate und falsche Leistungsversprechen scheinen derzeit an der Tagesordnung zu sein.
Aber unter welche Voraussetzungen dürfen Produkte, wie Masken überhaupt von wem angeboten werden?
Maskentypen und ihre Verwendung
In „normalen Zeiten“ unterscheidet man 2 Typen von Masken:
- Produkte zum Schutz des Trägers vor gefährlichen Substanzen, wie Aerosolen, Stäuben und Mikroorganismen.
Bezeichnung: „Filtrierende Halbmaske (FFP2 / FFP3)“ oder „Atemschutzmaske“ Diese Produkte sind keine Medizinprodukte, sondern unterliegen der Verordnung „persönliche Schutzausrüstung“ 425/2016 (PSA) - Masken, die von medizinischem Personal getragen werden und den Patienten schützen sollen.
Bezeichnung: „Operationsmaske“ oder auch „Mund-Nasen Schutz“ (MNS) Diese Produkte sind Medizinprodukte und unterliegen der Richtlinie 93/42/EU (MDD) bzw. 745/2017 (MDR)
In Zeiten der Corona-Pandemie finden 2 weitere Maskentypen Erwähnung:
- Die „Community-Mask“ ist eine Maske aus mehr oder weniger filtrierenden Stoffen, wie z.B. dichten Geweben oder auch Kaffeefiltern, die sich jeder nach eigenem Bedarf herstellen darf. Die Masken weisen keinerlei Leistungs-Nachweis auf und deren Schutzwirkung ist daher umstritten.
WICHTIG: Wer solche Masken anbietet, sollte unbedingt den Begriff „Atemschutzmasken“ vermeiden, da dieser Begriff den Produkten der PSA-Klasse vorbehalten ist. Findige Abmahn-Anwälte haben diese falsche Verwendung des Begriffs bereits als lukrative Einnahmequelle entdeckt. - Corona-Virus Pandemie Atemschutzmasken (CPA-Masken) / „Corona-Masken“ sind eine weitere Maskenvariante. Diese Masken dürfen mit einem vereinfachten Verfahren, welches eine reduziere Leistungsprüfung durch eine Benannte Stelle enthält, hergestellt und in den Verkehr gebracht werden.
Allerdings ist der freie Verkauf, z.B. über Apotheken, nicht zulässig. CPA-Masken müssen in einem „von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsprozess“ einbezogen werden und dürfen nur für die Dauer der aktuellen Gesundheitskrise zur Verfügung stehen.
Auch, wenn es wegen der andauernden Versorgungskrise Vereinfachungen beim Marktzugang gibt, bleibt der Markt für diese Produkte nach wie vor reguliert.
Vorsicht bei Angeboten im Internet
Durch die Corona-Pandemie ist für Masken ein außerordentlich lukrativer Markt entstanden. Die Preise haben sich zum Teil mehr als verzehnfacht! Dadurch werden auch verstärkt fragwürdige Produkte angeboten. Das kann man allerdings bisweilen schon am fehlerhaften Label (Kennzeichen) erkennen.
PSA-Produkte, wie FFP2- oder FFP3-Masken müssen ein CE-Zeichen, gefolgt von einer 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle aufweisen. Diese Kennnummer besteht immer aus Ziffern, niemals aus Buchstaben (zum Beispiel: CE- 0123). Nichtsterile medizinische Masken, wie der MNS weisen nur das CE-Zeichen ohne eine Kennziffer einer Benannten Stelle auf.
„Community-Masks“ unterliegen nicht dem regulierten Markt und dürfen kein CE-Zeichen aufweisen.
„Besser als gar nichts“?
Im Internet werden massenhaft Masken angeboten, die nicht den geltenden Verordnungen entsprechen und auf denen in ungerechtfertigter Weise das CE Kennzeichen angebracht ist. Eine Gefahr, die von diesen Masken ausgeht, liegt in dem falschen Sicherheitsgefühl, welches sie dem Träger vermitteln. Zusätzlich besteht eine Gefahr darin, dass die Qualität und Unbedenklichkeit des Maskenmaterials nicht geprüft wurde. Sicherlich muss den Auflagen der Städte und Gemeinden Folge geleistet werden. Ob das Tragen von „Community-Masks“ allerdings der Eindämmung der Verbreitung des Corona-Virus wirklich hilfreich ist, wird die Zukunft zeigen.
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