qtec Bblogbeitrag Fehler in der MDR nobody is perfect

Nobody is perfect – auch die MDR EU-Verordnung nicht

All jene, die direkt oder indirekt von der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte betroffen sind, können davon ein Lied singen.

Neben den inhaltlichen Herausforderungen, welche die neue Verordnung an alle Wirtschaftsakteure im Medizintechniksektor stellt, sehen sich die Beteiligten im deutschsprachigen Raum jedoch auch noch mit fehlerhaften oder unglücklichen Übersetzungen in der deutschen Übersetzung der Verordnung konfrontiert.

Das macht es für alle Beteiligten nicht gerade einfacher. Bei jeder Forderung muss zeitgleich zum deutschen Text das englische Original konsultiert werden, um sicherzustellen, dass die deutsche Version korrekt ist.

Beispiele von Fehlern der EU-Verordnung über Medizinprodukte

Wie tiefgreifend diese Fehler sind, können wir an einigen ausgewählten Beispielen aufzeigen.

Ein grober Übertragungsfehler findet sich in Anhang VIII der Verordnung mit den Klassifizierungsregeln. In Regel 7, im fünften Spiegelstrich findet sich in der deutschen Fassung die Festlegung, dass chirurgisch invasive Produkte (mit Ausnahme von Produkten, die in Zähne implantiert werden), welche im Körper eine chemische Veränderung erfahren, der Klasse III zugeordnet werden. Korrekt ist aber, dass diese Produkte der Klasse IIb zugeordnet werden.

Im Anhang IX Abschnitt 5 geht es um besondere Prozeduren beim Konformitätsbewertungsverfahren. Unter 5.1 wird hier das Verfahren für Klasse III Implantate und bestimmte Klasse IIb Produkte beschrieben. Gleich im ersten Unterabsatz (a) wurde in der deutschen Übersetzung jedoch das Wort „implantierbar“ vergessen, sodass dieser Absatz jetzt scheinbar für alle Klasse III Produkte gilt. Natürlich ist er nur auf Implantate der Risikoklasse III und die definierten Produkte der Klasse IIb anwendbar.

Zu Verwirrung führt regelmäßig auch ein Fehler in Artikel 16, in dem es darum geht, unter welchen Umständen die Herstellerpflichten auf andere Wirtschaftsakteure anwendbar sind. In Absatz 4, im letzten Satz wird gefordert, dass der Händler oder Importeur der Benannten Stelle innerhalb von 28 Tagen eine Bescheinigung über das Qualitätsmanagementsystem für bestimmte Aktivitäten vorzulegen hat. In der deutschen Übersetzung wurde hier statt dem Händler fälschlicherweise der Hersteller benannt.

Problematische Formulierungen und ihre Auswirkungen

Problematisch sind Formulierungen, die bestehende definierte Begriffe gegen andere Begrifflichkeiten austauschen. So geschehen im Anhang I, welcher die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen festschreibt. Im Kapitel III, in dem es um die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen geht, wird unter anderem für die IFU gefordert, dass sie einen Vermerk enthalten sollen, dass Anwender oder Patienten schwerwiegende Vorkommnisse an den Hersteller oder die Behörde melden sollten. In der englischen Version lautet die Textstelle korrekt „any serious incident“. Dieser Begriff ist innerhalb der MDR definiert und lautet in der deutschen Übersetzung „schwerwiegendes Vorkommnis“. Leider ist er im Anhang I an dieser Stelle jedoch statt mit „Vorkommnis“ mit dem Begriff „Vorfall“ übersetzt worden. Jeder, der im Bereich der Vigilanz aktiv ist, weiß, wie wichtig hier die korrekten Begrifflichkeiten sind, denn davon sind konkrete zu ergreifende Maßnahmen abhängig.

Fragwürdige Vereinfachungen und Übersetzungen

Wenig hilfreich sind auch die fragwürdigen Vereinfachungen und Übersetzungen im Artikel 86. Gleich im Absatz 1(b) wird hier in der deutschen Übersetzung nach den wichtigsten Ergebnissen des Bewertungsberichtes gefragt. Das lässt die meisten Hersteller ratlos zurück, denn es ist nicht klar, was für ein Bewertungsbericht hier gemeint sein soll. Ein Blick in die englische Originalversion kann zum Glück Klarheit schaffen, denn das „post-market clinical follow up“ ist gemeint. Allerdings spricht der englische Text hier auch nicht von Ergebnissen aus einem Bericht, sondern nennt den Prozess insgesamt als Quelle, was auch sinnvoll ist.

Im nächsten Unterabsatz wird es dann noch etwas verwirrender, denn dort (Absatz 1(c)) geht es in der deutschen Version um „die Gesamtabsatzmenge des Produkts und … der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt, sowie …“ Hier geht es also um Patienten, bei denen das Produkt angewendet wird. In der englischen Version ist allerdings von „the population using the device“, also dem Anwender die Rede.

Wie schon eingangs angesprochen, machen diese Fehler und Inkonsistenzen die Umsetzung der Verordnung für alle Beteiligten nicht einfacher. qtec hat sich daher daran beteiligt diese groben Fehler zu sammeln und sie an die Kommission für die bereits in der Planung befindliche Korrektur der fehlerhaften Übersetzungen weiterzuleiten.