So überraschend, wie die Tatsache, dass Weihnachten wieder auf den 24. Dezember fällt, kam die Nachricht, dass sich EUDAMED noch etwas ziert. Tatsächlich wurde die Nachricht auch recht dezent auf den einschlägigen Informationsseiten der EU platziert; aber es ist uns natürlich nicht entgangen.
Da vielen Herstellern noch immer nicht erkennbar ist, was es mit den vielen verschiedenen Übergangsfristen zum Thema UDI und EUDAMED auf sich hat, haben wir uns die Artikel 120 und 123 einmal genau für Sie angeschaut.
Artikel 123 (d) beschäftigt sich mit den Verpflichtungen von EUDAMED. Darin heißt es, dass, wenn sich die Datenbank verspätet, die Verpflichtungen die mit EUDAMED verbunden sind, sechs Monate nach dem Datum an dem die Nachricht über die volle Funktionsfähigkeit veröffentlich wurde, gelten.
Beispielhaft an einem fiktiven Datum gezeigt bedeutet das: 26.05.2022 → die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED wird öffentlich bekannt gegeben (d.h. im Amtsblatt der Union) → ab dem 26.11.2022 gelten die Verpflichtungen.
Wir haben aus der Liste, die im Artikel genannt wird, die zentralen Forderungen an die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Verantwortliche Personen nach Artikel 15) herausgezogen:
Ausgehend von unserem theoretischen „Einzugsdatum“ vom 26.11.2022 würden also ab dem Tag (also 6 Monate nach der „Geburt“ von EUDAMED) die Verpflichtungen einzuhalten sein. Dies gilt im Übrigen auch für Produkte, die die Übergangsfrist nach Artikel 120 in Anspruch nehmen.
Allerdings verschafft Artikel 123 Absatz 3e) uns noch ein wenig Luft für die Produktregistrierung nach Artikel 29 Absatz 4. Dafür sind zusätzliche 18 Monate vorgesehen. Das bedeutet, eine Registrierung der Produkte müsste beim Geburtstag am 26.05.2022 erst ab dem 26.05.2024 (6 Monate + 18 Monate) erfolgen.
Bis zum Geburtstag gelten die entsprechenden Regelungen zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren aus den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG.
Bei Fragen rund um die Medical Device Regulation haben wir den passenden Experten für Sie.
Kontakt +49 451 808 503 60Alle Angaben beziehen sich auf den Tag, an dem die Mitteilung über die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED im Amtsblatt der EU erschienen ist.
Fristen zur Datenerfassung in EUDAMED:
Unabhängig davon sind die Fristen für die Kennzeichnung von Produkten mit dem UDI Code:
Die Vergabe von UDI Codes nach Artikel 27 ist von keiner dieser Übergangsfristen betroffen. Sie ist eine allgemeine Forderung der MDR, die sofort ab dem 26.05.2020 Gültigkeit hat, sofern für das Produkt nicht die allgemeine Übergangsfrist nach Artikel 120 (3) genutzt wird.
Lesen Sie dazu auch unsere beiden Fachartikel „UDI Kennzeichnung in den Fokus rücken – Basiselemente werden frühzeitig benötigt“ und „UDI - Grundlagen und Wissenswertes zur Orientierung“ in unserem Wissensblog.
In der Praxis bedeutet das: Ein Hersteller, der zum Beispiel im Juni 2020 ein Produkt neu in den Verkehr bringt und dieses unter der MDR zulässt, muss die entsprechenden UDI Codes für das Produkt und die Verpackungsebenen vergeben.
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