EUDAMED: Einführung verschoben

So überraschend, wie die Tatsache, dass Weihnachten wieder auf den 24. Dezember fällt, kam die Nachricht, dass sich EUDAMED noch etwas ziert. Tatsächlich wurde die Nachricht auch recht dezent auf den einschlägigen Informationsseiten der EU platziert; aber es ist uns natürlich nicht entgangen.

Fristen für EUDAMED und UDI – wir schaffen Klarheit

Da vielen Herstellern noch immer nicht erkennbar ist, was es mit den vielen verschiedenen Übergangsfristen zum Thema UDI und EUDAMED auf sich hat, haben wir uns die Artikel 120 und 123 einmal genau für Sie angeschaut.

Artikel 123 (d) beschäftigt sich mit den Verpflichtungen von EUDAMED. Darin heißt es, dass, wenn sich die Datenbank verspätet, die Verpflichtungen die mit EUDAMED verbunden sind, sechs Monate nach dem Datum an dem die Nachricht über die volle Funktionsfähigkeit veröffentlich wurde, gelten.

Beispielhaft an einem fiktiven Datum gezeigt bedeutet das: 26.05.2022 → die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED wird öffentlich bekannt gegeben (d.h. im Amtsblatt der Union) → ab dem 26.11.2022 gelten die Verpflichtungen.

Um welche Verpflichtungen geht es hier genau?

Wir haben aus der Liste, die im Artikel genannt wird, die zentralen Forderungen an die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Verantwortliche Personen nach Artikel 15) herausgezogen:

• Artikel 29 (Produktregistrierung):
• Vergabe einer Basis-UDI-DI
• Eingabe der UDI Daten gemäß Anhang VI Teil B in die UDI Datenbank
• Eingabe der Daten nach Abschnitt A, Teil 2 von Annex VI in EUDAMED (Produktregistrierung)
• Artikel 31 (Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren):
• Eingabe der Daten nach Abschnitt A, Teil 1 von Annex VI in EUDAMED (Wirtschaftsakteure)
• Vergabe einer Single Registration Number (SRN)
• Artikel 32 (Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung):
• Der SSCP wird von der Benannten Stelle nach seiner Validierung in EUDAMED hochgeladen
• Artikel 70-82 (Klinische Studien)
• Artikel 86, Absatz 2: (Periodic safety uptdate report (PSUR)):
• Für Klasse III Produkte und Implantate soll der PSUR über EUDAMED an die Benannte Stelle übermittelt werden
• Artikel 87, 88 und 89 (Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturen im Feld und Trendreporting)

Ausgehend von unserem theoretischen „Einzugsdatum“ vom 26.11.2022 würden also ab dem Tag (also 6 Monate nach der „Geburt“ von EUDAMED) die Verpflichtungen einzuhalten sein. Dies gilt im Übrigen auch für Produkte, die die Übergangsfrist nach Artikel 120 in Anspruch nehmen.

Allerdings verschafft Artikel 123 Absatz 3e) uns noch ein wenig Luft für die Produktregistrierung nach Artikel 29 Absatz 4. Dafür sind zusätzliche 18 Monate vorgesehen. Das bedeutet, eine Registrierung der Produkte müsste beim Geburtstag am 26.05.2022 erst ab dem 26.05.2024 (6 Monate + 18 Monate) erfolgen.

Bis zum Geburtstag gelten die entsprechenden Regelungen zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren aus den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG.