Regulatory Affairs
Entwicklungsdokumentation
Die Pflege der Entwicklungsdokumentation wird oftmals vernachlässigt. Die richtige Strategie ist entscheidend!
Entwicklungsdokumentation – Was ist das überhaupt?
Die Entwicklungsdokumentation soll, wie der Name vermuten lässt, die konforme Entwicklung des Medizinproduktes nachweisen, sowie alle Bewertungen von vorgenommen Designänderungen enthalten. Damit beinhaltet die Entwicklungsdokumentation alle Nachweise, die bestätigen, dass Ihre Produkte den Anforderung der MDR oder anderen Regularien hinsichtlich der Sicherheit und Leistungsfähigkeit gerecht werden.
Zusammengefasst wird die Entwicklungsdokumentation in der Entwicklungsakte, die auf den Vorgaben der EN ISO 13485 und den Anforderungen an die Design History File (US FDA) basiert.
Herausforderungen bei der Entwicklungsdokumentation – Sie kennen das auch?
Im Audit kommt die Frage nach der Entwicklungsdokumentation auf: „Zeigen Sie doch mal die Entwicklungsakte für das Produkt XY.“
Das Produkt ist seit gefühlten 50 Jahren im Markt. Damals, 1995 als es entwickelt wurde, hat niemand über Entwicklungsakten nachgedacht. Klar wurde dokumentiert. Aber ein Entwickler weiß auch, was er tut, und ein paar Dinge haben sich da bestimmt auf Notizzetteln und im genialen Kopf abgespielt.
Sollen Sie jetzt wirklich nachträglich die Entwicklung dokumentieren? Und das für alle Produkte, die jetzt schon im Markt sind?
Und was ist mit der ganzen Alt-Dokumentation? Es ist ja nicht so, dass gar nichts dokumentiert wurde. Nur leider nicht so, wie es die EN ISO 13485 jetzt fordert.
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
qtec als Ihr Partner
Natürlich wird eine abgeschlossene Entwicklung, die vor vielen Jahren stattgefunden hat, nicht mehr nachträglich dokumentiert.
Trotzdem bleibt die Anforderung an die Entwicklungsakte auch für „Altprodukte“ bestehen, denn auch diese sind meistens Änderungen, also WEITERENTWICKLUNGEN unterworfen. Diese Dokumentation stellt ebenfalls eine Entwicklungsdokumentation dar, die jetzt natürlich normenkonform und vor allem strukturiert abzulegen ist.
Die beste Strategie hier ist die mit dem wenigsten Aufwand. Und das ist abhängig
- vom Produktportfolio,
- den bereits vorliegenden Dokumenten,
- der Dynamik der Produktentwicklung und auch
- vom Dokumentenmanagementsystem des Herstellers.
Deshalb entwickeln wir diese Strategie mit Ihnen gemeinsam, damit sie den geringstmöglichen Aufwand mit dem größtmöglichen Nutzen für Sie vereint.
Wir haben eine Lösung: Den qtec Aktenfuchs!
News
Verordnung 2024/1860 – Neues zu EUDAMED
ISO 20417 vs. ISO 18113: Anforderungen an Medizinprodukte und IVD-Dokumentation im Vergleich. Erfahren Sie, welche Norm für Sie relevant ist!
IVD-Produkte und ihre besonderen Anforderungen an bereitzustellende Informationen
ISO 20417 vs. ISO 18113: Anforderungen an Medizinprodukte und IVD-Dokumentation im Vergleich. Erfahren Sie, welche Norm für Sie relevant ist!
Was ist UDI-DI, UDI-PI & Direct Marking?
Die EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024/2853 modernisiert das Haftungsrecht für Hersteller, Importeure & Händler – neue Pflichten, Risiken & Chancen!
Fokusthema: Regulatory Affairs International
Packen Sie Ihre Koffer! Wir nehmen Sie mit auf eine spannende Reise von China über Taiwan nach Indien, weiter nach Australien sowie Kanada und in viele weitere Länder.