Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Stellenanzeige
Die qtec Services GmbH in Lübeck und Stuttgart ist ein schnell wachsendes Unternehmen, welches seinen Kunden umfassende Beratungs‐ und Dienstleistungen zu allen Regulatory‐Affairs‐Aufgaben in der Medizintechnik anbietet. Um die rasch wachsende Anzahl unserer Kundenanfragen auch weiterhin in der gewohnten Qualität und zeitnah bedienen zu können, suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Festeinstellung.
Ihre Aufgabenschwerpunkte
Sie ergänzen und unterstützen z.B. die Entwicklungsteams unserer Kunden in allen Themenfeldern, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Zulassungsfragen relevant sind. Schwerpunkte Ihrer Tätigkeit sind u.a. die Erstellung von Risikoanalysen, Verifikations‐ und Validierungsplänen sowie der Dokumentation gem. CFR820 bzw. DIN EN ISO 13485.
Ihr Profil
Die ideale Kandidatin/der ideale Kandidat verfügt über:
- ein abgeschlossenes Ingenieursstudium (oder vergleichbar)
- ein ausgeprägtes technisches Verständnis
- mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik mit dem Schwerpunkt „Regulatory Affairs“
- weitreichende Erfahrung beim Aufbau von Zulassungsakten, bei der Erstellung von Risikoanalysen, bei der Planung und Durchführung von Verifizierungs‐ und Validierungsaktivitäten
- ausgeprägte Kenntnisse im Umgang mit einschlägigen Standards
wie beispielsweise
- bei der Umsetzung der ISO 13485 und 21 CFR 820 (FDA)
- bei der Umsetzung der Normenreihe EN60601
- bei der Umsetzung der EN14971
- Erfahrung beim Umgang mit Benannten Stellen und/oder der FDA
- Erfahrung im Projektmanagement, Moderationsfähigkeiten
- Teamfähigkeit
- verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Reisebereitschaft/ Mobilität
- sicheres Auftreten
- Auditerfahrung
Unser Angebot
Für die Umsetzung Ihrer Ideen und zur Realisierung Ihrer Ziele werden Sie einen großen persönlichen Freiraum finden. Ein ehrlicher Umgang miteinander und eine offene Teamkultur sind für uns selbstverständlich geübte Praxis.