Seitens der Norm IEC 62304, aber auch von der FDA wird die Erstellung der Detailed Design Specification für Medizingeräte-Software eingefordert - zumindest für Software-Komponenten, die ein hohes Gefährdungspotenzial (Klasse C) für Patient oder Anwender im bestimmungsgemäßen Gebrauch, aber auch im Fehlerfall aufweisen. In jedem Falle muss eine Software System Architecture (SSA) vorliegen, welche sinnvollerweise als Modell (z.B. unter Nutzung der UML) erstellt wird. In unserem Expertenvortrag vertieft Torsten Hertz von der qtec group das Thema des modellbasierten Detailed Design anhand von einfach nachvollziehbaren Beispielen.
Torsten Hertz, Senior SW QA-Manager bei qtec
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