Eight Mistakes in Essential Requirements Checklists

8 Häufige Fehler bei der Erstellung einer GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) Checkliste

Auch in der neuen MDR ((EU) 2017/745) sind die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten wieder im Anhang I festgelegt. Und wie auch für die MDD wird eine Checkliste für diese Anforderungen Bestandteil der technischen Dokumentation sein.

Das nehmen wir zum Anlass, hier noch einmal die 8 häufigsten Fehler bei der Erstellung dieses, für die Konformitätsbewertung zentralen Dokumentes, aufzuzeigen.

  1. Keine GSPR Checkliste: Unter der MDD war die Checkliste nicht explizit beschrieben worden, jedoch von den Benannten Stellen regelmäßig eingefordert worden. Auch in der MDR wird sie nicht so benannt, aber eindeutig beschrieben im Anhang II unter Abschnitt 4 als „Angaben zum Nachweis der Konformität“. Gemeinsam mit dem Anspruch an die Struktur und Organisation der technischen Dokumentation ergibt das als beste Lösung eine GSPR Checkliste. Die Liste ermöglicht es dem Prüfer alle anwendbaren Anforderungen und die Dokumentation zum Nachweis der Erfüllung dieser Anforderungen zu identifizieren, was eine Kernforderung des Abschnitt 4 im Anhang II ist.
  2. Die GSPR Checkliste ist kein kontrolliertes Dokument. Die GSPR Checkliste ist als Forderung an die technische Dokumentation und als Nachweisdokument zur Konformität Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Dies muss als Prozess im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers verankert sein, und unterliegt somit als Qualitätsaufzeichnung den entsprechenden Lenkungsregelungen für diese Dokumente.
  3. Im Dokument wird lediglich die Nummerierung der Anforderung dokumentiert und auf den entsprechenden Text in der Verordnung/ Richtlinie verwiesen. Das mag Platz sparen, jedoch kann niemand die Grundlegenden Anforderungen auswendig. Sie selbst müssen bei der Erstellung immer ein zweites Dokument parat haben, was zwangsläufig zu Fehlern führen wird, die sie am Ende der Bewertung der technischen Dokumentation durch einen Auditor teuer zu stehen kommen können.
  4. Das Dokument wird nur für den Auditor erstellt. Das ist nur eine Seite der Medaille. In aller Regel ist die GSPR Checkliste tatsächlich das Dokument, dass ein Auditor als erstes in die Hand nimmt, um sich einen Gesamtüberblick über die technische Dokumentation und ihre Nachweisdokumente zu verschaffen. Hier bietet sich die Möglichkeit des „ersten Eindruckes“, für den es buchstäblich keine zweite Chance gibt. Die andere Seite der Medaille ist aber auch, dass es auch für die Ersteller der Checkliste eine Möglichkeit ist zu prüfen, ob die technische Dokumentation vollständig die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen belegen kann, und ob die gewählten Lösungen angemessen und plausibel sind.
  5. Die angewandten Normen sind nicht mit dem Ausgabedatum zitiert. Zwar gibt es hierfür keine explizite Forderung, jedoch sollten Normen und Standards immer mit dem Ausgabedatum zitiert werden, da sich die Anforderungen in den Normen teils erheblich unterscheiden können, und die Norm deshalb nur dann eindeutig zitiert werden kann, wenn das Ausgabedatum mit angegeben ist.
  6. Nur vage allgemeingültige Hinweise auf die Nachweisdokumente oder die Lösung zur Erfüllung der Anforderung. „Biokompatibilität“ beispielsweise ist keine Referenz zur gewählten Lösung. Hier sind eindeutig identifizierbare Nachweisdokumente erforderlich und auch die Angabe wo in der technischen Dokumentation das referenzierte Nachweisdokument zu finden ist.
  7. Die Anhänge der jeweiligen Normen werden nicht berücksichtigt. Europäische oder nationale Normen enthalten in aller Regel einen Anhang, in dem die Erfüllung von grundlegenden Anforderungen durch die Norm dargelegt ist. Diese sollten auch genutzt werden, auch wenn sie nur informativen Charakter haben. Sonst kann es passieren, dass eine Norm als Beleg für die Erfüllung einer grundlegenden Anforderung herangezogen wird, für die sie nicht geeignet ist.
  8. Das Nicht-Zutreffen von Anforderungen wird nicht begründet. Das war bereits unter der MDD eine Praxis die von Auditoren nicht geschätzt wurden, unter der MDR ist eine Erläuterung dazu nun gefordert.
qtec-group
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