EDIR – Deutsches Implantateregister

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Das Bundeskabinett beschließt Entwurf für das „Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland“ (EDIR).

Das seit längerem geplante Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters ist am 03.04.2019 vom Kabinett beschlossen worden. Erst im Januar dieses Jahres legte das Bundesministerium für Gesundheit einen entsprechenden Gesetzesentwurf vor (Implantateregister-Errichtungsgesetz (EDIR). Die gegenwärtig geführten Register, wie das Endoprothesenregister Deutschlands (EPRD) oder das Aortenklappenregister (GARY), wurden von medizinischen Fachgesellschaften, Krankenkassen und Herstellern aufgebaut.

Mehr Transparenz und Sicherheit

Gesundheitsminister Jens Spahn verspricht sich mit dem Register mehr Transparenz und Sicherheit bei Implantaten. Die ersten Implantate sollen bereits ab Mitte 2021 in dem Register erfasst werden. Das Inkrafttreten des Gesetzes ist bisher noch nicht terminiert. Zu dem Gesetzesentwurf ist weiterhin eine Rechtsverordnung geplant, die den Betrieb des Deutschen Implantateregisters regeln soll. Diese Verordnung muss allerdings noch vom Bundesministerium erarbeitet werden.

Meldung an das Register ist verpflichtend

Mit dem Gesetzt wird die Meldung an das Register für Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenkassen sowie alle Patienten verpflichtend. Der Gesetzesentwurf beinhaltet bisher keine konkrete Auflistung, welche Implantate in das Register aufgenommen werden sollen. Aus der begleitenden Begründung lässt sich jedoch bereits herauslesen, dass es sich zunächst um Hüft- und Kniegelenksimplantate sowie Brustimplantate handelt. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wird als Registrierstelle die zentrale Datensammlung übernehmen. Die Vertrauensstelle wird durch das Robert-Koch-Institut geschaffen, die für die Verarbeitung der übermittelten Daten verantwortlich ist und die personenbezogenen Daten pseudonymisiert. Die bereits erhobenen Daten aus den existierenden Registern sollen in das EDIR aufgenommen werden (§11 Implantateregister-Errichtungsgesetz). Der Hersteller ist, wie bisher auch, verpflichtet seine Produkte (außer Sonderanfertigungen) in der neu geschaffenen Produktdatenbank beim DIMID zu registrieren. Bei Verwendung nicht registrierter Implantate sieht der Gesetzesentwurf Vergütungsausschlusse für die Gesundheitseinrichtungen vor. Mit §12 Absatz 1 Nr. 6 des Gesetzesentwurfs zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters erhalten die Hersteller aus der neu geschaffenen Produktdatenbank erforderliche Daten für die Überwachung und Bewertung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen.

Mehr Aufwand – Verwendbarkeit für Forschung fraglich

Mit dem Gesetz kommt ein erhöhter Aufwand auf alle Wirtschaftsakteure zu. Bisher ist eine Erstattung der Aufwände durch die verpflichtende Meldung nur für die Gesundheitseinrichtungen vorgesehen. Hersteller und andere Wirtschaftsakteure sind bisher nicht berücksichtigt. Bezogen auf die Qualität der an die Hersteller übermittelten Daten bestätigt das Bundesministerium für Gesundheit in ihrer Begründung explizit, dass die Rohdaten der Kliniken nicht enthalten sind, wodurch die Verwendbarkeit für das verpflichtende Post Market Surveillance der Hersteller fraglich ist. Das Ziel, durch wissenschaftliche Bewertung der erfassten Daten, Rückschlüsse auf die Qualität der Implantate und die Qualität der implantierenden Einrichtungen zu erhalten, lässt sich nicht allein dadurch erreichen. Für ein gutes Behandlungsergebnis sind neben einem guten Produkt weitere Faktoren maßgeblich.

Wie geht es weiter mit dem Deutschen Implantateregister?

Was sind die nächsten Schritte bei der Entwicklung des Deutschen Implantateregisters und den dazugehörigen Rechtsverordnungen? Wir von qtec halten Sie auf dem Laufenden.

Finden Sie hier (externer Link s.u.) die verschiedenen Stellungnahmen zu dem Gesetzesentwurf des Deutschen Implantateregisters.

www.bundesgesundheitsministerium.de

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