Gefahr im Verzug: Trending gem. Artikel 88 der MDR
12. Dezember 2022Diejenigen, die in den letzten 2 Jahren Besuch von der FDA hatten, kennen das Thema schon: Jahresberichte über Häufungen von Complaints reichen nicht mehr aus. Vielmehr fordert die FDA „eine regelmäßige Bewertung des Trends nicht meldepflichtiger Complaints“.
Benannte Stellen rücken Trend-Reporting in den Fokus
Jetzt haben, wie wir aus den Kreisen unserer Kund*innen erfahren haben, auch die Benannten Stellen das Thema offensichtlich für sich entdeckt und stellen verstärkt unangenehme Fragen zum Trend-Reporting.
Bislang gibt es zur Auslegung des Artikels 88 mehr Fragen als belastbare Antworten, so dass sich der Phantasie der Auditor*innen bezüglich erwartbarer Antworten ein weites Feld öffnet, was natürlich auf Kundenseite erhebliche Verunsicherung erzeugt.
Um was geht es? Etwas verkürzt fordert Artikel 88 der MDR: „Die Hersteller melden jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen.“
Damit werden den Herstellern von Medizinprodukten weitere Reportpflichten auferlegt, die bei genauerem Hinsehen überhaupt nicht klar umrissen sind und wichtige Fragen aufwerfen.
Schauen wir uns zunächst den Begriff „statistisch signifikant“ an. Die Meldungsrate von Vorkommnissen unterliegt naturgemäß zufälligen Schwankungen. Mit „statistisch signifikant“ würde man also Meldungsraten bezeichnen, die höher sind als solche, die man aufgrund der natürlichen Datenfluktuationen erwarten könnte – die also eine bestimmte Ursache haben.
Klingt kompliziert? Ist es auch!
Wie unterscheiden Sie zufällige oder systematische Schwankungen?
Es reicht demnach nicht aus, aus zwei zu vergleichenden Perioden die Mittelwerte der Meldungsraten gegenüberzustellen. Vielmehr muss man auch mittels eines etablierten statistischen Testverfahrens entscheiden, ob die Unterschiede eher zufällig oder systematisch zu Stande gekommen sind.
Kurz gesagt: Der Hersteller muss festlegen (und diese Entscheidung beim nächsten Audit auch begründen),
- welche statistisch aussagefähige Methode er einsetzt.
- welchen Vertrauensbereich er zur Erkennung eines Trends definiert.
- welche Stichprobengröße (d.h. wie viele Beobachtungsintervalle) er benutzt.
Dr. Hans-Joachim Graf, qtec Experte
Interpretation der Muster in Daten
Bei dem Versuch, eine statistische Methode auszuwählen, tauchen gleich die nächsten Fragen auf. Wer sich mit Trendanalysen näher befasst wird feststellen, dass es verschiedenste Methoden gibt, die Muster in Daten als „Trends“ interpretieren zu können. Die Nelson rules, Sen´s slope estimator oder der Man-Kendall-Test seien als Beispiele genannt. Und um zu zeigen, vor welche Probleme die Umsetzung des Artikel 88 die Hersteller stellt, sei noch der Hinweis auf ein schlichtes Mengenproblem erlaubt.
Wenn man den Artikel 88 ernst nimmt, muss man eigentlich davon ausgehen, dass zur Abwehr von neu erkannten Gefährdungen die Trendverfolgung regelmäßig, d.h. in regelmäßigen (beispielsweise monatlichen) Abständen, erfolgen muss. Es ist auch schwer zu begründen, warum diese Analyse auf wenige Produkte beschränkt werden könnte; vielmehr ist davon auszugehen, dass alle im Markt befindlichen Produkte beobachtet werden müssen.
Zusammengefasst bedeutet das, dass ein Medizinprodukte-Hersteller
- monatlich
- für alle Produkte die vorliegenden Meldungen der letzten 6 – 12 Monate daraufhin analysiert, ob sie
- nach einem (besser mehreren verschiedenen) Verfahren
einen statistisch signifikanten Anstieg von Vorkommnissen erkennen lassen.
Wir erkennen Trends für Sie
Übermitteln Sie uns Ihre Daten für das Trend Reporting! Wir analysieren diese mit unserem exklusiven Baukasten auf Abweichungen und ermitteln Trends. Unsere Expertinnen und Experten visualisieren diese mit grafischen übersichtlichen Darstellungen. Die Ergebnisse können Sie an die Benannte Stelle übermitteln.
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Der qtec Methoden-Baukasten
Es liegt auf der Hand, dass diese Arbeit nicht durch EXCEL-Kunst, sondern nur mit speziellen Tools und Methoden geleistet werden kann. In der Regel sind bei der Anwendung solcher Methoden zusätzlich statistische Kenntnisse der Mitarbeiter*innen zwingende Voraussetzung.
Um unsere Kund*innen bei diesem schwierigen Thema unterstützen zu können, haben wir einen Methoden-Baukasten entwickelt, der folgende Anforderungen erfüllt:
- Wir wenden für jede Analyse mehrere zur Trenderkennung geeignete statistische Verfahren an, um sicherzustellen, dass aufgrund der Datenstrukturen das Auftreten von sowohl falsch positiven als auch falsch negativen Trendmeldungen wirkungsvoll unterdrückt werden kann.
- Wir setzen validierte Software-Werkzeuge ein, die die effektive und effiziente Verarbeitung von unsortierten Massendaten ermöglichen.
- Wir können, in Abhängigkeit von den Besonderheiten unserer Kundenprodukte, wichtige Auswerteparameter, wie z.B. Auswertezeiträume, Signifikanzniveau und Stichprobengröße, kundenspezifisch anpassen.
- Natürlich berücksichtigen wir bei der Berechnung von Trends Verkaufszahlen und die akkumulierte installed base.
- Wir finden auch Trends, die durch die Kombination verschiedener Parameter entstehen (z.B. ein bestimmtes Produkt in einem bestimmten Zielmarkt).
Als zusätzliche Möglichkeit können wir aufgrund unserer Auswertungen Hinweise auf nicht meldepflichtige Frühindikatoren von Trends liefern, die es Ihnen ermöglichen, frühzeitig auf sich abzeichnende Probleme zu reagieren, ohne gleich eine Meldung absetzen zu müssen.
Last but not least unterstützt unser Service durch seine Exportfunktionen die automatische Generierung von kompletten Reports.
Durch den Einsatz unserer validierten Tools sind wir in der Lage, Trendreports im Sinne des Artikels 88 und in Konformität zu den FDA-Anforderungen extrem effizient zu erstellen und Ihnen in auditfesten Formaten anbieten zu können.
Unser Service für Sie
Mithilfe unseres im eigenen Unternehmen entwickelten Methoden-Baukastens analysieren wir die Daten unserer Kundinnen und Kunden auf die oben angesprochenen Abweichungen. Unsere Expertinnen und Experten ermitteln mit Software und Know-how Trends, visualisieren diese und erstellen eine grafische Darstellung. Alles, was Sie dafür tun müssen ist, uns Ihre Daten zu übermitteln und die von uns gelieferten Ergebnisse an die Benannte Stelle auszuhändigen.
Klingt zu gut, um wahr zu sein?
Eigentlich nur bewährte qtec Qualität: Darin steckt unsere Markterfahrung, das Wissen um die praktischen Probleme, mit denen sich Hersteller*innen konfrontiert sehen, und das geballte Fachwissen unserer knapp 100 Expertinnen und Experten. Möchten Sie davon profitieren? Dann sprechen Sie uns an.
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