Die Medizintechnik in der Zukunft (2/2)

Die Relevanz neuer Technologien - Medizintechnik 4.0

Mit Medizintechnik 4.0 wird – in Anlehnung an die Begrifflichkeit „Industrie 4.0“ – die Vernetzung von Medizingeräten bezeichnet. Programmierbare Anwendungsschnittstellen (APIs – „Application Programming Interfaces“) tauschen in Form von digitalen Diensten (Services) verschiedenartige Funktionen und Eigenschaften mit diagnostischen und therapeutischen Inhalten aus. Durch die Kapselung der Funktionalitäten werden „digitale Zwillinge“ geschaffen. Diese bieten unter Einbeziehung weiterer patientenbezogener Daten den Mehrwert der physischen Vernetzung der Medizingeräte. Dabei spielen der Reifegrad der Interoperabilität und die damit einhergehende Orchestrierung von digitalen Services eine entscheidende Rolle.

Interoperabilität / Vernetzung

Im Kontext von Medizingeräten bezeichnet Interoperabilität die Fähigkeit unabhängiger, heterogener Systeme, hinsichtlich physischer oder virtueller Schnittstellen verwertbare Informationen auszutauschen. Durch intelligente Menüführung, Vernetzung und Belegung verschiedener Geräte mit dem gleichen, bzw. einem gemeinsamen UserInterface, kann die Komplexität der Geräte gemanagt und Abläufe automatisiert und verbessert werden. Der Reifegrad der Interoperabilität wird durch die Komplexität der Orchestrierung von Abläufen und Prozessen zwischen einzelnen Funktionalitäten bestimmt. Dabei kommt es zur Kombination von Modellierung und dem Einsatz von (meist überwachter) Künstlicher Intelligenz (machine learning).

Vernetzte und untereinander selbstständig kommunizierende medizinische Geräte ermöglichen eine Vielzahl neuer Möglichkeiten in allen medizinischen Bereichen. Sie stellen aber auch neue Anforderungen an die Sicherheit der IT-Systeme, was eine genaue Überprüfung aller beteiligten Geräte, aber auch übergreifende Sicherheitskonzepte nötig macht.

Standardisierung

Die Medizingeräte des Krankenhauses 4.0 zeichnen sich durch die Möglichkeit zur Vernetzung und Kommunikation aus. Die physische Verbindung untereinander erlaubt es den Geräten, ihre Funktionen und Eigenschaften als digitale Dienste (Services) bereitzustellen. Hierfür ist eine geräte- und herstellerübergreifende Interoperabilität und Orchestrierung der einzelnen Systeme durch gemeinsame Standards notwendig. Die dadurch zugänglichen Informationen, wie zum Beispiel körpernahe Sensordaten, können wiederum von regelbasierten Assistenz- und theragnostischen Systemen zur Unterstützung einer individuellen Diagnose und Therapie genutzt werden. Die Nutzung von bzw. der Zugriff auf große Datenmengen erlaubt es den Geräten, Regelgrößen – wie die Medikation bei einem Anästhesiegerät – individuell an den Patienten anzupassen.

Remote Service

Der Netzwerkzugang von Medizingeräten erlaubt zudem neue Möglichkeiten der Wartung bzw. des technischen Services. Die Funktionalität eines Gerätes kann durch die Übermittlung von relevanten Daten auch vom Hersteller selbst, und nicht nur vor Ort, überwacht werden. So können Störungen frühzeitig erkannt – oder sogar vorhersagbar sein – und Maßnahmen rechtzeitig eingeleitet werden. Die direkte Verbindung zum Wartungsservice erlaubt aber auch dem Personal vor Ort durch entsprechende Anwendungen, kleinere Maßnahmen sofort auszuführen. Insgesamt lassen sich dadurch kostenintensive und auch riskante Systemausfälle vermeiden.

Usability

Zusätzlich ermöglicht die Vernetzung mehrerer Geräte über Services neue Konzepte der Usability, also der Gebrauchstauglichkeit für den Anwender. So können Datenbrillen dem Chirurgen relevante Daten in sein Sichtfeld liefern, wodurch er seinen Blick nicht mehr auf die Monitore wenden muss. Darüber hinaus erlauben die Möglichkeiten der Augmented Reality die Einblendungen von Simulationen und in Echtzeit aufbereiteter Daten, um direkt beim Eingriff zu unterstützen.

Cyber Security

Digitalisierung und Vernetzung von Medizingeräten bieten vielfältige Möglichkeiten, um Bedarfe und zukünftige Visionen von Medizintechnik 4.0 im Gesundheitswesen zu erfüllen. Insbesondere nach der neuen MDR verlangt Software in vernetzten Systemen – aber auch einfach nur die Anbindung an IT-Netzwerke – eine entsprechende Risikoabschätzung. Dies bedeutet, die resultierenden Risiken einer sensiblen Softwareumgebung zu erkennen, zu evaluieren und nachhaltig zu beobachten.

Bekannte Angriffe auf Systeme der Medizintechnik nutzten Schwachstellen unverschlüsselter Funkverbindungen zwischen funktionalem Gerät und Fernbedienung oder sicherheitsrelevante Schwachstellen von Soft- und Firmware. Somit müssen mögliche Produktrisiken, verglichen mit ihrem Nutzen, vertretbar und nach höchstmöglichem Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit bewertet werden.

Cybersicherheit muss über den gesamten Lebenszyklus sichergestellt sein. Dies beinhaltet, dass bereits innerhalb des Entwicklungs- und Produktionsprozesses die Produkte entsprechend spezifiziert werden. Dies erfordert geeignete Prozesse, um Informationen von Patienten und Anwendern sicherzustellen, die Software vor Manipulation zu schützen und die Produkte in ihrem Lebenszyklus am Markt zu beobachten.