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Unsere Experten-Videoreihe:
Runde 6

Geballte Kompetenz, fundiertes Know-how und jahrzehntelange Expertise im Bereich der Medizintechnik – dafür steht die qtec group. Im Rahmen unserer Experten-Videoreihe versuchen wir, Ihnen grundlegend das Basiswissen rund um MDR und Co verständlich zu erklären. In unserer letzten Folge sprachen wir darüber, welche Vorarbeiten im Rahmen der klinischen Bewertung zu strukturieren und zu erledigen sind. Heute beschäftigen wir uns intensiv mit dem Stand der Technik. Wie erhebe ich diesen eigentlich und was umfasst die Begrifflichkeit „Stand der Technik“ überhaupt? Unsere Experten sagen es Ihnen – viel Spaß beim Reinhören.

Unser Expertenteam

Prof. Michael Imhoff


Prof. Michael Imhoff ist Chirurg und Intensivmediziner. Er hat lange Zeit als Oberarzt eine Intensivstation geleitet und sich über Statistiken medizinischer Informatik und Statistik habilitiert. Er arbeitet seit langer Zeit als freiberuflicher Autor klinischer Bewertungen und ist der Medical Clinical Director von qtec.

Dr. Jens-Uwe Hagenah


Dr. Jens-Uwe Hagenah ist promovierter Physiker und hat über 30 Jahre bei einem norddeutschen Medizinprodukte-Hersteller in den Bereichen Entwicklung und Clinical Affairs gearbeitet. In den vergangenen 10 Jahren war er für klinische Bewertungen und die zugehörigen Prozesse verantwortlich.

Wie erhebe ich den Stand der Technik?

Genau diese Frage – und noch viele weitere – beantworten wir Ihnen in unserem 6. Interview. Sie möchten endlich in die Welt der klinischen Bewertung eintauchen? Unser aktuelles Experten-Video sehen Sie hier:

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Die Erstellung der klinischen Bewertung

Mit der Einführung der MDR ist die klinische Bewertung von Medizinprodukten deutlich anspruchsvoller geworden. Nutzen Sie unser Know-how und unsere Expertise für die Erstellung Ihrer klinischen Bewertung. Wir kennen uns bestens aus im Dschungel der Regularien und sagen Ihnen, wo die Tücken liegen und was es im Rahmen Erstellung zu beachten gilt.

Wir sind für Sie im Einsatz.

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Konnten Sie nicht allen Ausführungen folgen oder sind Sie bezüglich einiger Begrifflichkeiten unsicher? Kein Problem. Hier finden Sie das Interview zwischen Prof. Dr. Imhoff und Dr. Jens-Uwe Hagenah zum Nachlesen:

Begrüßung

Dr. Jens-Uwe Hagenah: In dieser Folge zum Thema klinische Bewertung wollen wir uns damit beschäftigen, wie man eigentlich den Stand der Technik erhebt. Wir, das sind Prof. Michael Imhoff und ich, Jens-Uwe Hagenah. In der letzten Folge dieser Reihe hatten wir uns mit der Frage beschäftigt, welche Vorarbeiten erforderlich sind und welche Dokumente für die Erstellung der klinischen Dokumentation beschafft werden müssen. Jetzt geht es darum, tatsächlich den ersten Schritt zu tun: den Stand der Technik zu erheben. Michael, Stand der Technik – was umfasst das?

Prof. Michael Imhoff: Stand der Technik umfasst den klinischen Nutzen eines Verfahrens, den Nutzen der Technik einer Medizinproduktegruppe. Er umfasst die erforderliche Leistungsfähigkeit und die Leistungen, um diesen Nutzen zu erbringen. Außerdem die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit (Was zeichnet die Sicherheit einer Produktgruppe aus?) und daraus abgeleitet natürlich das Nutzen-Risiko-Verhältnis, wobei das sich direkt aus dem vorgenannten ableitet: ich muss ein Verhältnis haben, wo der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt.

Klinischer Nutzen eines Medizinproduktes

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Der Stand der Technik ist ja nun etwas, was wir als Hersteller eines neuen Produktes nicht beeinflussen können. Aber wir müssen uns ja damit vergleichen – mit unserem Produkt gegen den Stand der Technik. Das heißt, Nutzen und Leistungsfähigkeit unseres Produktes müssen so gut sein wie das, was bereits als Stand der Technik im Markt ist. Und unser Nutzen-Risiko-Verhältnis muss auch mindestens so gut sein, wie der Stand der Technik. Das ist ja die Messlatte, an der die klinische Bewertung das eigene Produkt beurteilen wird. Klinischer Nutzen – was gehört denn so zum klinischen Nutzen eines Medizinproduktes?

Prof. Michael Imhoff: Das sind die positiven Auswirkungen auf den Gesundheitszustandes eines Menschen oder eines Patienten, an dem dieses Produkt oder an dem die Leistung des Medizinproduktes angewendet wird. Das kann zum Beispiel auf der diagnostischen Seite die Erstellung von Schnittbildern im Rahmen einer Computertomographie oder im Rahmen einer Kernspintomographie sein. Das kann im Rahmen der Intensivtherapie die künstliche Beatmung sein – also dann ein therapeutisches Verfahren. Oder das kann ich Bereich der Implantate der Ersatz einer Gelenkfunktion durch ein Gelenkimplantat sein.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Also sind wir beim Nutzen immer bei dem, was in der Definition eines Medizinproduktes in der MDR Artikel 2 aufgeführt ist?

Prof. Michael Imhoff: Richtig. Um das nochmal klar zu machen: Bei einem Beatmungsgerät zum Beispiel, also einem therapeutischen Werkzeug, ist eben der Nutzen, dass dieses Produkt die Überdruckbeatmung bereitstellen kann. Der Nutzen der Überdruckbeatmung als solcher ist klar – und zwar unabhängig von dem spezifischen Gerät. Es muss ein Beatmungsgerät sein, aber ob es nun von Hersteller a, b oder c ist, spielt in diesem Fall gar keine Rolle. So lange dieses Beatmungsgerät eine vernünftige Überdruckbeatmung liefern kann, hat es einen klinischen Nutzen, der in den Anforderungen von allgemeinen Leitlinien zur Intensivtherapie, zur Beatmungstherapie beschrieben wird oder aus Lehrbüchern oder eben auch aus der Erkenntnis gewonnen wird, dass es, wenn die Überdruckbeatmung erforderlich ist, in den meisten Fällen keine Alternativen dazu gibt.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Aber dass die Überdruckbeatmung für den Patienten einen Nutzen hat im Sinne einer erhöhten Überlebenswahrscheinlichkeit mit Beatmung unter der Voraussetzung, dass eine Beatmung wirklich erforderlich ist – das muss nicht nachgewiesen werden? Da kannst du dich als Autor einer klinischen Bewertung darauf berufen, es gibt diesen Nutzen, aber er muss nicht mit der wissenschaftlichen Strenge nachgewiesen sein wie es vielleicht bei dem Nutzen meines eigenen Produktes ist, wo du sagst, der Stand der Technik ist so?

Prof. Michael Imhoff: Richtig. Bei Beatmungs- oder Narkosegeräten sind das Fälle, bei denen es meist keine Alternativen zur Überdruckbeatmung gibt. Es gibt ganz wenige Ausnahmen – die man dann in der klinischen Bewertung bespricht. Es würde heutzutage ethisch komplett unverantwortlich, nicht akzeptabel sein, zu sagen, ich randomisiere jetzt Patienten mit akutem Lungenversagen in die Gruppe ohne Beatmung und mit Beatmung, weil ich weiß, dass die Beatmung lebensrettende Eigenschaften haben kann. Ganz anders ist es zum Beispiel, wenn es um das Thema Gelenkersatz geht. Hier würde ich in der Besprechung des Standes der Technik auch Alternativen betrachten. Bei einem Gelenkverschleiß zum Beispiel, der dann die Indikation zu einem Gelenkimplantat sein könnte, muss ich natürlich auch betrachten, was es an nicht operativen Verfahren, an medikamentösen Verfahren oder auch an alternativen Operationsverfahren gibt. Beim Gelenkverschleiß im Bereich der Hüfte beispielsweise kann es gerade bei jüngeren Patienten sein, dass ich anstelle eines Gelenkimplantates eine Umstellungsosteotomie mache, das heißt also ein Verfahren, wo ich kein Gelenkimplantat einbringe. Und dann habe ich natürlich den Standardnutzen von Gelenkimplantaten, den ich aus der Literatur ableiten kann. Da schaue ich nach, was erwarte ich: Welche Schmerzreduktion kann ich erwarten? Welche Verbesserung der Gelenkfunktion kann ich erwarten? Welche Standzeiten, bevor eine Revision erforderlich ist, kann ich von einem typischen Hüftimplantat erwarten? Und das kann ich dann vergleichen mit dem, was mein Implantat, das ich bewerten will, leisten kann und kann dann sagen: Die klinischen Daten meines Implantats entsprechen im Rahmen dessen, was ich als Stand der Technik in anderen Studien mit vergleichbaren Implantaten gefunden haben.

Der klinische Nutzen und sein Diskussionsfeld

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Weit weit gehen bei der Betrachtung des Nutzens zum Beispiel bestimmte Erkenntnisse ein? Kann es sein, dass sozusagen durch die Art der Erkrankung des Patienten schon eine starke Einschränkung vorgegeben ist, dass ich sagen kann, Umstellungsoperationen sind gar nicht bei diesem Patienten angezeigt? Das ich also nicht von vornherein auf ein sehr enges Feld beschränken kann, in dem ich den Nutzen diskutiere?

Prof. Michael Imhoff: Richtig. Da ist es extrem hilfreich, wenn ich etablierte aktuelle Leitlinien habe. Eines der besten Beispiele ist die Behandlung der Nierensteine. Bei den Nierensteinen gibt es eigentlich nur drei internationale Leitlinien: die amerikanische, die europäische und die japanische – und alle drei schreiben voneinander ab. Diese Gesellschaften kooperieren sehr eng miteinander, so dass zu bestimmten Themen immer eine Gesellschaft führend in der Entwicklung der Leitlinie ist, die dann von den anderen Gesellschaften weitgehend unverändert übernommen wird. Für die Nierensteine ist die europäische urologische Gesellschaft führend. Wenn man die jedes Jahr aktuelle Leitlinie dazu hat, hat man den Stand der klinischen Technik in der Behandlung von Nierensteinen. Und da ist auch ganz klar beschrieben, welches Verfahren das bevorzugte Verfahren bei welcher spezifischen Diagnose ist. Dann kann ich natürlich sagen: Das Thema ist klinisch ganz klar geregelt. Ich kann dann nochmal in der Literatur gucken, ob zum Beispiel die führenden systematischen Reviews zu dem gleichen Ergebnis kommen. Ich kann, weil wir so eine klinische Bewertung gerade gemacht haben, sagen, sie kommen zu dem Ergebnis. Und dann habe ich einen vollkommen etablierten klinischen Stand der Technik, an dem ich mich orientieren kann.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Und dann musst du nicht mehr diskutieren, ob eine Lithotripsie im Vergleich zu einer konventionellen OP oder einem minimalinvasivem Eingriff sinnvoll ist oder nicht? Du sagst einfach, ich habe eine bestimmte Diagnose, dazu gehört ein bestimmtes Verfahren und dazu gehören bestimmte Medizinprodukte, mit denen ich sie durchführen kann – das andere muss ich im Rahmen der Erhebung des Standes der Technik jetzt nicht in der kompletten Breite bis hin zu möglicherweise traditioneller chinesischer Medizin diskutieren, sondern kann mich von vornherein auf bestimmte Dinge fokussieren?

Prof. Michael Imhoff: Richtig. Ganz genau. Und dann ist der nächste Schritt eigentlich zu zeigen, welche Leistungsfähigkeit muss mein Medizinprodukt haben, damit es den von mir jetzt schon im Stand der Technik festgelegten Nutzen erzielen kann. Wieder das Beispiel Beatmungsgeräte oder Patientenmonitoring: Da ist die Leistungsfähigkeit teilweise oder zum großen Teil schon durch Partikularstandards festgelegt. Das heißt ich kann sagen, wenn mein Gerät den Anforderungen dieses Partikularstandards entspricht, dann kann ich davon ausgehen, das es die Leistung erfüllt oder erbringt, die dazu geeignet ist, den im klinischen Stand der Technik festgelegten Nutzen auch zu erzielen.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Du musst dich also nicht damit beschäftigen, besteht dieser Partikularstandard zu recht? Das setzt du voraus?

Prof. Michael Imhoff:Das setze ich voraus. Und das ist momentan, so lange wir nicht für die jeweiligen Produktgruppen die common specifications haben, nach wie vor der beste Weg, wenn solche Partikularstandards vorhanden sind – das ist eigentlich der Weg, den die Benannten Stellen nach wie vor akzeptieren.

Dr. Jens-Uwe Hagenah:Wobei wünschenswert wäre, dass diese Partikularstandards tatsächlich unter MDR auch harmonisiert worden sind. Ein Prozess, der momentan noch eher am Anfang steht.

Prof. Michael Imhoff:Richtig. Aber das hat, glaube ich, weniger inhaltliche als politische Gründe.

Die Sicherheit eines Medizinproduktes

Dr. Jens-Uwe Hagenah: In der Tat. Du hast also einen Nutzen, du brauchst eine Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes dazu. Du kannst Aussagen zur Sicherheit machen – auch wieder aus der Literatur?

Prof. Michael Imhoff: Ja und nein. Für jedes Medizinprodukt ist bezüglich der Sicherheit eigentlich die Grundlage zunächst das Risikomanagement. Da gibt es ja auch Normen, die beschreiben, wie ich was durchführen muss, welche auch dann teilweise Partikularstandards, die auch spezifische Sicherheitsaspekte von bestimmten Medizinproduktegruppen behandeln, für das Risikomanagement vorgegeben sind und danach schaue ich dann – und das wäre dann der nächste Schritt – einmal in der Literatursuche für den Stand der Technik, ob es irgendwelche spezifischen Risiken gibt, die im Stand der Technik beschrieben werden. Bei Gelenkimplantaten kann man sich beispielsweise die Verrenkungshäufigkeit (Luxationshäufigkeit), Abriebfestigkeit und solche Dinge vorstellen – sind diese bei mir im Risikomanagement oder in der Leistungsbeschreibung beschrieben? Und dann als nächste Stufe – und das geht dann schon über den Stand der Technik hinaus – dass ich dann nochmal gucke, ob es für mein Produkt, für ähnliche Produkte, für äquivalente Produkte irgendwelche Hinweise in der Literatur oder Vigilanzdaten gibt, das bestimmte Sicherheitsaspekte noch nicht hinreichend behandelt worden sind.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Medizinprodukten

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Das führt am Ende dann zur Feststellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Produkte, die den Stand der Technik abbilden. Ist das etwas, was ein mathematisches Verhältnis im Sinne von „Ich dividiere zwei Zahlen durcheinander und habe dann irgendwie ein mathematischen Verhältnis, an dem ich mein eigenes Produkt messen kann“? Kann ich ein solches Verhältnis errechnen, also tatsächlich quantitativ, oder muss ich das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Regel auf einer qualitativen Ebene beschreiben?

Prof. Michael Imhoff: Das hängt sehr stark davon ab, welches Restrisiko ein Medizinprodukt hat. Also wenn ich jetzt sage, am Ende des Risikomanagements komme ich zu dem Ergebnis, es gibt keine nicht-akzeptablen Residualrisiken – und das ist bei sehr vielen Medizinprodukten der Fall – dann kann ich ja immer sagen, jeder Nutzen, der größer als Kein-Nutzen ist, erzeugt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Nehmen wir mal das Beispiel des Anästhesiegerätes: Ohne Anästhesiegerät kann ich keine Vollnarkose durchführen – jedenfalls nicht eine sichere Vollnarkose. Und damit ist ganz klar: Wenn für dieses Medizinprodukt das Risikomanagement zum Ergebnis kommt, dass es kein nicht-akzeptables Residualrisiko gibt und dieses auch dadurch unterstützt wird, dass ich nichts in der Literatur / in den Vigilanzdaten finde, das dem widerspricht, dann kann ich ganz klar auch ohne Quantifizierung sagen, es ist ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Anders ist es bei zum Beispiel bei Gelenk- oder Gefäßimplantaten. Dort habe ich nicht vollständig technisch negelierbare Residualrisiken, das heißt, ich habe relevante Residualrisiken – und diese muss ich dann quantitativ oder semiquantitativ dem Nutzen gegenüber stellen. Das heißt also bei einem Gefäßimplantat ist es immer die letzte Therapieoption, wenn alle anderen Therapieoptionen ausgeschöpft sind und danach gibt es häufig nur noch den Fall der Amputation. Dann muss ich eben auch die Häufigkeiten der Risiken gegenüberstellen. Gerade bei den prozeduralen Risiken, also den Risiken, die nicht spezifisch für ein Medizinprodukt sind, sondern für die Anwendung des Medizinproduktes ist es meist eine Risikoabwegung, die dann jenseits des Risikomanagements ist. Das ist etwas, das der Kliniker auf der Basis der individuellen Betrachtung des einzelnen Patienten abwägen muss.

Dr. Jens-Uwe Hagenah: Das liefert uns den Stand der Technik, die der Kliniker dann im weiteren Verlauf der klinischen Bewertung gegen den Nutzen und das Risiko, deren Verhältnis, für mein eigentliches Produkt bestimmen wird. Wie wir an diese Stelle kommen und wie wir das fürs eigentliche Produkt machen können, werden wir in der nächsten Folge unserer Reihe zur klinischen Bewertung besprechen. Herzlich Dank Ihnen, herzlichen Dank Michael.

Unsere Expertenreihe geht weiter

Seien Sie gespannt auf den nächsten Teil unserer Reihe. Wir drehen weitere Videos, in denen wir weitere Aspekte der klinischen Bewertung für Sie beleuchten werden. Wir tauchen noch tiefer ein in die Materie – und nehmen Sie gerne mit auf diese Reise. Freuen Sie sich darauf.

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Fachbeitrag von Jan Graf

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