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6.3.2020 - MDR Seminar "Klasse-I-Produkte"
Im März findet eine Sonderveranstaltung des BVMed in Berlin statt. Unter dem Titel des MDR-Seminars „Klasse-I-Produkte“ werden aktuelle Fragen rund um das Thema erörtert. Das Seminar richtet sich insbesondere an kleinere mittelständische Unternehmen im BVMed. Sie sollen einen Einblick in die umfassenden und neuen Anforderungen bei Klasse-I-Produkten erhalten.
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Während zur Zeit der Veröffentlichung der MDR im April 2017 größte Unsicherheit hinsichtlich ihrer Um-setzung herrschte, liegen inzwischen eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden vor.
Hier ein Auszug aus dem Programm der Veranstaltung in der MedInform-Lounge, Berlin:
- Anforderungen an die Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung und Technische Dokumentation
- PMS und PMCF von Klasse-I-Produkten
- Einbezug von Benannten Stellen
- Behördliche Herstellerüberwachung im Zuge der Marktüberwachung
Herausforderung für Hersteller von Klasse-I-Produkten
Vor allem Hersteller von Klasse-I-Produkten stehen vor der großen Herausforderung, die Anforderungen der MDR zu erfüllen, denn sie können nicht die Übergangs-periode bis Mai 2024 in Anspruch nehmen.
Gerade mittelständische Medizintechnik-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Infor-mationen oft überfordert.
Deshalb wurde im Rahmen einer BVMed-Veranstaltungsreihe zur MDR das Thema der Klasse-I-Produkte inklusive der in der MDR neu eingeführten Klasse Ir gewählt, um den Mitgliedern Gelegenheit zu geben, aktuelle Informationen und Austausch mit bewährten Experten zu geben.
Der Vortrag gibt unter anderem Antwort auf folgende Fragen:
- Welche Änderungen im Konformitätsbewertungs-Verfahren sind unter der MDR zu beachten?
- Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
- Wie muss die klinische Bewertung gestaltet sein?
- Was muss bei Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow Up (PMCF) beachtet werden?
- Wie muss die Technische Dokumentation gestaltet werden?
- Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
- Welche Rolle spielen die Länderbehörden?
Das sind nur einige der Fragen, auf die die Veranstaltung Antworten geben wird. Das Seminar richtet sich insbesondere an kleinere mittel-ständische Unternehmen im BVMed. Sie sollen einen Einblick in die umfassenden und neuen Anforderungen bei Klasse-I-Produkten erhalten.
- Referenten
- Prof. Dr. med. Michael Imhoff
- Titel:
- Klinischer Leiter, qtec consult GmbH, Lübeck
- Uhrzeit
- 10:10 bis 10:30 Uhr
- Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
- Wann sind klinische Prüfungen nötig?
- Bericht über die klinische Bewertung
Agenda
- 9:45 Uhr: Kaffee-Empfang
- 10:00 Uhr: Eröffnung und Begrüßung
Dr. Christina Zimmer - 10:10 Uhr: Klasse-I-Produkte
Christoph Klaus - 10:30 Uhr: Klinische Bewertung von Klasse-I-Produkten
Prof. Dr. Michael Imhoff - 11:00 Uhr: PMS und PMCF von Klasse-I-Produkten
Florian Tolkmitt - 11:30 Uhr: Technische Dokumentation
Dr. Stefan Menzl - 12:00 Uhr: Fragerunde und Diskussion
- 12:30 Uhr: Mittagsimbiss
- 13:30 Uhr: Einbezug von Benannten Stellen
Julia Hoyer - 14:15 Uhr: Behördliche Marktüberwachung
Jürgen Barion - 15:15 Uhr: Fragerunde und Abschlussdiskussion
- 15:30 Uhr: Ende der Veranstaltung
