Im März findet eine Sonderveranstaltung des BVMed in Berlin statt. Unter dem Titel des MDR-Seminars „Klasse-I-Produkte“ werden aktuelle Fragen rund um das Thema erörtert. Das Seminar richtet sich insbesondere an kleinere mittelständische Unternehmen im BVMed. Sie sollen einen Einblick in die umfassenden und neuen Anforderungen bei Klasse-I-Produkten erhalten.
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Während zur Zeit der Veröffentlichung der MDR im April 2017 größte Unsicherheit hinsichtlich ihrer Um-setzung herrschte, liegen inzwischen eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden vor.
Hier ein Auszug aus dem Programm der Veranstaltung in der MedInform-Lounge, Berlin:
Vor allem Hersteller von Klasse-I-Produkten stehen vor der großen Herausforderung, die Anforderungen der MDR zu erfüllen, denn sie können nicht die Übergangs-periode bis Mai 2024 in Anspruch nehmen.
Ab dem 26. Mai 2020 müssen in der EU alle Klasse-I- Produkte der MDR entsprechen.
Gerade mittelständische Medizintechnik-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Infor-mationen oft überfordert.
Deshalb wurde im Rahmen einer BVMed-Veranstaltungsreihe zur MDR das Thema der Klasse-I-Produkte inklusive der in der MDR neu eingeführten Klasse Ir gewählt, um den Mitgliedern Gelegenheit zu geben, aktuelle Informationen und Austausch mit bewährten Experten zu geben.
Das sind nur einige der Fragen, auf die die Veranstaltung Antworten geben wird. Das Seminar richtet sich insbesondere an kleinere mittel-ständische Unternehmen im BVMed. Sie sollen einen Einblick in die umfassenden und neuen Anforderungen bei Klasse-I-Produkten erhalten.
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
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