PMS: Effizienter Prozess für Praktikabilität und Nutzwert
11. April 2023
Marktüberwachung bei Medizinprodukten ist als übergreifender Überwachungsprozess mit zahlreichen Interaktionen zu verstehen. Aber nur ein effektiver Überwachungsprozess sichert Praxisgerechtigkeit und Nutzwert fürs Unternehmen.
PMS: Überwachungsaufgaben nach der Markteinführung von Medizinprodukten
Für jedes Produkt muss nach der Markteinführung ein Überwachungssystem:
- geplant,
- eingerichtet,
- dokumentiert,
- angewendet und
- instand gehalten
werden.
Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematisch aussagekräftige Datenanalyse über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit des Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen.
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verschärft die Anforderungen an die Überwachung nach der Markteinführung von Medizinprodukten und stellt die Erfassung klinischer Daten deutlich stärker in den klinischen Fokus. Denn klinische Daten müssen zusätzlich auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller gesammelt und ausgewertet werden. Zudem wird der Fokus auf die proaktive Sammlung und Auslegung gelegt. Worin der genaue Unterschied zwischen proaktivem und reaktivem Handeln liegt, wird in der Gesetzeslage leider nicht deutlich beleuchtet.
Schnittstellen des Post-Market Surveillance-Prozesses
Das PMS-System hat Prozess-Schnittstellen
- zum Risikomanagement
- zur Herstellung und zum Labeling
- zur klinischen Bewertung
- zu CAPA-Maßnahmen und FSCA
- zur Usability und
- zur Technischen Dokumentation
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Herausforderungen erkennen bei der Marktüberwachung und Produktsicherheitsüberwachung von Medizinprodukten – Kennen Sie das auch?
PMS, PMCF und PSUR: Diese Begriffe in Einklang zu bringen, ist schwer genug. Ein geeignetes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu installieren kann herausfordernd sein, denn
- das System hat sehr viele Schnittstellen zu anderen Prozessen im Unternehmen
- Marktüberwachung-Aktivitäten müssen zudem geplant und
- die Erkenntnisse und Maßnahmen in einem entsprechenden Bericht für jedes Produkt bzw. jede Produktgruppen vorliegen.
Weiter geht’s beim Thema Produktsicherheitsüberwachung:
- Wann liegt ein schwerwiegendes Vorkommnis vor?
- Welche Sicherheitskorrekturmaßnahme ist angemessen?
- Welche Fristen und Kriterien gelten bei der Meldung an die Behörde?
Produktsicherheitsüberwachung bei Medizinprodukten – das Produktbeobachtungs- und Meldesystem
Bei der Meldung von Vorkommnissen hat sich im Zuge der MDR vor allem die Frist verändert. Wie zuvor müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen in festgelegten Fristen an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Schwerwiegende Vorkommnisse sind wie zuvor solche, bei denen Tod, Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder Gefahr der öffentlichen Gesundheit die Folge sind oder hätten sein können.
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