27. Februar 2020
qtec Prozessvalidierung nach ISO 13485 (1/2)

Prozessvalidierung nach ISO 13485 (1/2)

Die Prozessvalidierung muss im Rahmen der Zertifizierung gemäß ISO 13485 Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein. Lesen Sie hier, welche Grundlagen erfüllt und was für Stoplersteine es zu beachten gilt.
27. Februar 2020
qtec Prozessvalidierung nach ISO 13485 (2/2)

Prozessvalidierung nach ISO 13485 (2/2)

Die Merkmale und Fallstricke der Prozessvalidierung: Lesen Sie hier alles Wissenswerte zum Thema Equipmenttyp, Operational Qualifizierungen (OQ) und Perfomance Qualifizierungen (PQ).
25. Februar 2020
qtec BVMed Sonderveranstaltung Klasse-I-Medizinprodukte MDR

BVMed Sonderveranstaltung | MDR-Seminar Klasse-I-Produkte

Unser Experte Prof. Dr. med. Michael Imhoff spricht auf der Sonderveranstaltung des BVMed in Berlin. Titel des MDR-Seminars ist „Klasse-I-Produkte“.
10. Februar 2020
qtec Group DIN Akademie 2. Medizintechnik Kongress Berlin

2. Medizintechnik-Kongress in Berlin

Am 20. März geht der Medizintechnik-Kongress in Berlin in die zweite Runde. Lesen Sie hier alles Wissenswerte zum Rahmenprogramm und den Vorträgen unserer qtec Experten.
21. November 2019
qtec | Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993

Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993

Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993. Ein Produkt oder Werkstoff muss bestimmte Eigenschaften aufweisen, um zu Organ oder Gewebe verträglich zu sein.
18. November 2019
qtec | Rückstandswerte Ethylenoxid

Angepasste Rückstandswerte nach Ethylenoxid-Sterilisation

Anpassung von Rückstandswerten nach Ethylenoxid-Sterilisation. Ethylenoxid durchdringt biologisches Material und inaktiviert dieses durch eine chemische Reaktion.
30. September 2019
qtec Blogbeitrag Risikomanagement und risikobasierte Ansätze

Risikomanagement und risikobasierte Ansätze

Erläuterungen zu Risikomanagement und risikobasierte Ansätze sind Schlüsselanforderungen während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
1. Juni 2017
Vorträge MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Vorträge: MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Medical Apps & Medizintechnik

Vorträge 8.6.17: Vortragsfolien als PDF zum Download. Referenten: Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Markus Manleitner.
18. April 2017
MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Seit Juli 2016 gültig: MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren sind gestiegen. Wir erklären Ihnen, was Sie jetzt wissen müssen.
18. April 2017
Medical Device Regulation – MDR

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung – MDR (2017/745/EG)

Erfolgreiches Inverkehrbringen von Medizinprodukten: alles über die Medical Device Regulation und worauf Sie achten müssen.
14. März 2017
Eight Mistakes in Essential Requirements Checklists

Eight Mistakes in Essential Requirements Checklists

The Essential Requirements Checklist is an important and crucial tool for manufacturers in the Medical Device Industry ...