Angepasste Rückstandswerte nach Ethylenoxid-Sterilisation
Sterilisationsrückstände
Ethylenoxid (EO) durchdringt biologisches Material und inaktiviert dieses durch eine chemische Reaktion. Es wird von verschiedenen Kunststoffmaterialien adsorbiert und dringt auch in poröse Materialien oder Hohlräume ein, weshalb sich Rückstände des EO oder Reaktionsprodukte (ECH, EG) noch in einem Sterilisationsgut befinden können, deren Mengen so gering sein muss, dass Patienten und Dritte nicht gefährdet werden.
Normativ gültige Grenzwerte
Die aktuelle Version der ISO 10993-7:2009-02 benennt die Grenzwerte in Abhängigkeit von der Kontaktdauer und Anwendung. Obwohl die Grenzwerte menschlichen Gebrauch gültig sind, liegt eine Berechnung für einen Erwachsenen mit 70 kg zugrunde. In einer kommenden Neufassung ist mit einer Anpassung der Werte zu rechnen. Risiken müssen patientenspezifisch bewertet werden, woraus sich die Forderung ableitet, dass die Grenzwerte für Rückstände an Kinder und Säuglinge angepasst werden müssen.
Grenzwerte anderer Patientengruppen
Zur Berechnung der Grenzwerte für eine bestimmte Patientengruppe, ist eine Definition des Körpergewichts (KG) erforderlich.
| Patientengruppe | Gewicht |
|---|---|
| Erwachsene | 60 kg |
| Kinder | 10 kg |
| Säugling | 2,5 kg |
| Frühchen | 0,5 kg |
Tab. 1 Körpergewicht von Patientengruppen *
Für das Körpergewicht wurden die in ISO 10993-17:2023 Anhang D angegebenen Werte übernommen, dabei sind 60kg für Erwachsene eine repräsentative und ungünstige Bedingung.
| Kategorie | Dauer | ||
|---|---|---|---|
| A |
kurzzeitig | ≤ 24h | |
| B | länger | > 24 h bis ≤ 30 d | |
| C | dauerhaft | > 30 d | |
Tab.2 Kategorien nach Expositionsdauer gem. ISO 10993-1
Ausgangspunkt ist die toxikologisch relevante Wirkungsschwelle, am geeignetsten ist der Wert des no-observed-adverse-effect level (NOAEL), aus dem sich die tolerierbare aufgenommenen Dosis (TI) für humanen Einsatz berechnet wird. Aus dem TI lassen sich die tolerierbare Expositionsmenge (TE) und andere Grenzwerte berechnen. Für einige Medizinprodukte sind eigene Grenzwerte definiert worden (z.B. Intraokularlinsen, Blutoxygenatoren, Dialysegeräte).
Tabelle 3 Allgemeine Grenzwerte der Rückstände. Die Werte für Erwachsene wurden aus der ISO 10993-7 entnommen. Für die Berechnung der TE-Werte wurde hier für den Anwendungsfaktor ein vorsichtiger Wert von UTF = 0,2 berücksichtigt. Je nach Anwendungsart und -dauer kann dieser auch anders angesetzt werden.
| Substanz | Patientengr. | Dauer | TI [mg/kg/d] | UTF | TE[mg/d] |
|---|---|---|---|---|---|
| Ethylenoxid (EO) |
Erwachsene | A | 0,30 |
0,2 | 4,2 |
| B | 0,30 |
4,2 |
|||
| C | 0,02 |
0,3 |
|||
| Kinder | A | 0,043 |
0,6 |
||
| B | 0,043 |
0,6 |
|||
| C | 0,003 |
0,04 |
|||
| Säuglinge | A | 0,011 |
0,15 |
||
| B | 0,011 |
0,15 |
|||
| C | 0,001 |
0,01 |
|||
| Ethylen-chlorhydrin (ECH) |
Erwachsene | A | 0,64 |
9,0 |
|
| B | 0,27 |
3,8 |
|||
| C | 0,03 |
0,4 |
|||
| Kinder | A | 0,091 |
1,28 |
||
| B | 0,039 |
0,54 |
|||
| C | 0,004 |
0,06 |
|||
| Säuglinge | A | 0,023 |
0,32 |
||
| B | 0,010 |
0,14 |
|||
| C | 0,001 |
0,02 |
|||
| Ethylenglycol (EG) |
Erwachsene | A | 12,5 |
175,0 |
|
| B |
1,0 |
14,0 |
|||
| C | 0,8 |
11,2 |
|||
| Kinder | A | 1,786 |
25,0 |
||
| B | 0,143 |
2,0 |
|||
| C | 0,114 |
1,6 |
|||
| Säuglinge | A | 0,446 |
6,25 |
||
| B | 0,036 |
0,5 |
|||
| C | 0,029 |
0,4 |
Im Idealfall liegt der ermittelte Wert eines Rückstandes unterhalb der zulässigen, chronischen Tagesdosis, denn so entfallen weitere, notwendige Bewertungen, wieviel des Restgases wann freigesetzt wird.
Sie haben Fragen zu angepassten Rückstandswerte nach der Ethylenoxid-Sterilisation? Sprechen Sie uns an. Das qtec-Experten-Team hat sich intensiv in diese Thematik eingearbeitet. Wir beantworten gern Ihre Fachfragen rund um angepasste Rückstandswerte nach Ethylenoxid-Sterilisation.
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